Протонное краниоспинальное облучение при лептоменингеальных метастазах (CSI ProLong)
2 апреля 2025 г. обновлено: University of Aarhus
Фаза II исследования протонного краниоспинального облучения при лептоменингеальных метастазах
Лептоменингиальные метастазы — редкое, но серьезное осложнение рака с тяжелым прогнозом. Эффективного лечения не существует.
Последние данные свидетельствуют о том, что краниоспинальная лучевая терапия обеспечивает лучшую выживаемость и контроль ЦНС по сравнению с фокальной фотонной лучевой терапией. Мы хотим предложить датским пациентам новое лечение, но в рамках протокола, так как это новые данные с новым принципом лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациентам с лептоменингеальными метастазами солидного и гематологического рака будет предложена протонная лучевая терапия в дозе 30 Гр за 10 фракций на всю краниоспинальную ось.
Пациенты будут наблюдаться с регистрацией побочных эффектов, неврологией и МРТ каждые 3 месяца до 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kenneth Jensen, PhD
- Номер телефона: +45 78 45 64 00
- Электронная почта: kennjens@rm.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dorte Winther, M.H.Sc.
- Номер телефона: +45 78 45 64 00
- Электронная почта: dorte.skriver.winther@auh.rm.dk
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Рекрутинг
- Department of Oncology, Aalborg University Hospital
-
Контакт:
- Weronoka Szejniuk, MD
-
Aarhus, Дания, 8000
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Kenneth Jensen, MD
- Номер телефона: +45 78 45 64 00
- Электронная почта: kennjens@rm.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Метастазы в лептоменингеальное пространство (ЛП), окружающее головной и/или спинной мозг
- Метастазирование подтверждено МРТ или цитологическим исследованием ЦСЖ.
- Karnofsky >=60 (требуется помощь, может позаботиться о большинстве личных потребностей)
Адекватная функция костного мозга
- Гемоглобин > 5 ммоль/л
- Абсолютное количество нейтрофилов >1·10^9/л
- Количество тромбоцитов > 100 10^9/л
- Согласие пациента
- Субъекты женского пола должны либо иметь нерепродуктивный потенциал (≥ 60 лет, либо без менструаций более 1 года без альтернативной медицинской причины], ИЛИ в анамнезе гистерэктомия, ИЛИ в анамнезе двусторонняя перевязка маточных труб, ИЛИ в анамнезе двусторонняя овариэктомия) или необходимо пройти тест на беременность в течение 2 недель до начала лечения.
- Пациентка с репродуктивным потенциалом должна согласиться на применение эффективного метода контрацепции.
Критерий исключения:
• Предыдущая лучевая терапия предполагаемого места лечения, которая не позволяет разработать план лечения, учитывающий нормальную переносимость тканей (Ян)
- Пациент с множественными серьезными серьезными неврологическими нарушениями по оценке врача/исследователя, включая энцефалопатию
- Пациент с обширным системным заболеванием и без разумных вариантов системного лечения
- Пациент, который не может пройти МРТ головного и спинного мозга с гадолиниевым контрастом
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краниоспинальная протонная лучевая терапия
30 Гр за 10 фракций на ЦНС
|
30 Гр за 10 фракций на ЦНС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль ЦНС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
местное управление
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
актуарный
|
1 год
|
|
Симптоматика
Временное ограничение: 1 год
|
Новые симптомы, CTC AE 5.0 степени >=3
|
1 год
|
|
ЦНС-ВБП зависит от локализации опухоли
Временное ограничение: 1 год
|
выживание без прогрессии, актуарное
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSI ProLong
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .