Proton Cranio-spinal bestrålning för Leptomeningeal Metastas (CSI ProLong)
2 april 2025 uppdaterad av: University of Aarhus
Fas II-studie av proton kranio-spinal bestrålning för Leptomeningeal Metastas
Leptomeningeal metastaser är en sällsynt men allvarlig komplikation till cancer, med en allvarlig prognos. Det finns ingen effektiv behandling.
Nya data tyder på att kraniospinal strålbehandling leder till överlägsen överlevnad och CNS-kontroll jämfört med fokal fotonstrålbehandling. Vi vill erbjuda danska patienter den nya behandlingen, men inom ett protokoll, eftersom detta är nya data med en ny behandlingsprincip
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med leptomeningeal metastaser från både solid och hematologisk cancer kommer att erbjudas protonstrålbehandling med 30 Gy i 10 fraktioner till hela kraniospinalaxeln.
Patienterna kommer att följas med registrering av biverkningar, neurologi och MR-undersökningar var tredje månad fram till 1 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kenneth Jensen, PhD
- Telefonnummer: +45 78 45 64 00
- E-post: kennjens@rm.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dorte Winther, M.H.Sc.
- Telefonnummer: +45 78 45 64 00
- E-post: dorte.skriver.winther@auh.rm.dk
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekrytering
- Department of Oncology, Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Weronoka Szejniuk, MD
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Rekrytering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Kenneth Jensen, MD
- Telefonnummer: +45 78 45 64 00
- E-post: kennjens@rm.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Metastasering till det leptomeningeala utrymmet (LM) som omger hjärnan och/eller ryggmärgen
- Metastasering verifierad med MRT eller CSF-cytologi
- Karnofsky >=60 (kräver lite hjälp, kan ta hand om de flesta personliga krav)
Tillräcklig benmärgsfunktion
- Hemoglobin > 5 mmol/l
- Absolut neutrofilantal >1 10^9/l
- Trombocytantal > 100 10^9/l
- Patientsamtycke
- Kvinnliga försökspersoner måste antingen ha icke-reproduktionspotential (≥ 60 år gamla, eller utan menstruation på >1 år utan annan medicinsk orsak), ELLER historia av hysterektomi, ELLER historia av bilateral tubal ligering, ELLER historia av bilateral ooforektomi) eller måste ha ett graviditetstest inom 2 veckor innan behandlingen påbörjas.
- Patienter med reproduktionspotential måste gå med på att utöva en effektiv preventivmetod.
Exklusions kriterier:
• Tidigare strålbehandling till den avsedda behandlingsplatsen som utesluter utveckling av en behandlingsplan som respekterar normala vävnadstoleranser (Yang)
- Patient med flera, allvarliga, allvarliga neurologiska brister enligt bedömning av läkare/utredare inklusive encefalopati
- Patient med omfattande systemisk sjukdom och utan rimliga systemiska behandlingsalternativ
- Patient som inte kan genomgå MRT hjärna och ryggrad med gadoliniumkontrast
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kraniospinal protonstrålbehandling
30 Gy i 10 fraktioner till CNS
|
30 Gy i 10 fraktioner till CNS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CNS-kontroll
Tidsram: 6 månader
|
lokal kontroll
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
aktuariella
|
1 år
|
|
Symptomatologi
Tidsram: 1 år
|
Nya symtom, CTC AE 5.0 grad >=3
|
1 år
|
|
CNS-PFS beroende på tumörställe
Tidsram: 1 år
|
progressionsfri överlevnad, försäkringsteknisk
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2023
Första postat (Faktisk)
28 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2025
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSI ProLong
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .