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Irradiazione cranio-spinale protonica per metastasi leptomeningee (CSI ProLong)

28 novembre 2023 aggiornato da: University of Aarhus

Studio di fase II sull'irradiazione cranio-spinale del protone per le metastasi leptomeningee

Le metastasi leptomeningee sono una rara ma grave complicanza del cancro, con una prognosi grave. Non esiste un trattamento efficace.

Dati recenti suggeriscono che la radioterapia craniospinale porti a una sopravvivenza e a un controllo del sistema nervoso centrale superiori rispetto alla radioterapia con fotoni focali. Vogliamo offrire ai pazienti danesi il nuovo trattamento, ma all'interno di un protocollo, poiché si tratta di nuovi dati con un nuovo principio di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti con metastasi leptomeningee da tumori sia solidi che ematologici verrà offerta la radioterapia protonica con 30 Gy in 10 frazioni sull'intero asse craniospinale. I pazienti saranno seguiti con la registrazione degli effetti collaterali, la neurologia e le scansioni MRI ogni 3 mesi fino a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kenneth Jensen, PhD
  • Numero di telefono: +45 78 45 64 00
  • Email: kennjens@rm.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
        • Contatto:
          • Weronoka Szejniuk, MD
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Kenneth Jensen, MD
          • Numero di telefono: +45 78 45 64 00
          • Email: kennjens@rm.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Metastasi allo spazio leptomeningeo (LM) che circonda il cervello e/o il midollo spinale
  • Metastasi verificate mediante risonanza magnetica o citologia liquorale
  • Karnofsky >=60 (richiede aiuto, può occuparsi della maggior parte delle esigenze personali)

  • Adeguata funzionalità del midollo osseo

    • Emoglobina > 5 mmol/l
    • Conta assoluta dei neutrofili >1 10^9/l
    • Conta piastrinica > 100 10^9/l
  • Consenso del paziente
  • I soggetti di sesso femminile devono avere un potenziale non riproduttivo (≥ 60 anni o senza mestruazioni per > 1 anno senza una causa medica alternativa], O storia di isterectomia, O storia di legatura delle tube bilaterale, O storia di ovariectomia bilaterale) o deve sottoporsi a un test di gravidanza entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento.
  • La paziente in età fertile deve accettare di praticare un metodo contraccettivo efficace.

Criteri di esclusione:

  • • Pregressa radioterapia nel sito di trattamento previsto che preclude lo sviluppo di un piano di trattamento che rispetti le normali tolleranze dei tessuti (Yang)

    • - Paziente con deficit neurologici maggiori gravi multipli secondo la valutazione del medico/ricercatore inclusa l'encefalopatia
    • Paziente con malattia sistemica estesa e senza ragionevoli opzioni di trattamento sistemico
    • Paziente che non è in grado di sottoporsi a risonanza magnetica del cervello e della colonna vertebrale con mezzo di contrasto al gadolinio
    • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia protonica craniospinale
30 Gy in 10 frazioni al SNC
Radiazione: CSI
30 Gy in 10 frazioni al SNC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del SNC
Lasso di tempo: 6 mesi
controllo locale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
attuariale
1 anno
Sintomatologia
Lasso di tempo: 1 anno
Nuovi sintomi, grado CTC AE 5.0 >=3
1 anno
CNS-PFS dipendente dalla sede del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
sopravvivenza libera da progressione, attuariale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSI ProLong

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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