Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protoni kallon ja selkärangan säteilytys leptomeningeaaliseen metastaasiin (CSI ProLong)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Aarhus

Vaiheen II tutkimus protonien kallon ja selkärangan säteilystä leptomeningeaalisen metastaasin varalta

Leptomeningeaalinen etäpesäke on harvinainen mutta vakava syövän komplikaatio, jonka ennuste on vakava. Tehokasta hoitoa ei ole olemassa.

Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että kraniospinaalinen sädehoito johtaa parempaan eloonjäämiseen ja keskushermoston hallintaan verrattuna fokaaliseen fotonihoitoon. Haluamme tarjota tanskalaisille potilaille uutta hoitoa, mutta protokollan puitteissa, koska tämä on uutta tietoa uudella hoitoperiaatteella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on leptomeningeaaliset etäpesäkkeet sekä kiinteistä että hematologisista syövistä, tarjotaan protonisädehoitoa 30 Gy:llä 10 fraktiossa koko kraniospinaaliselle akselille. Potilaita seurataan sivuvaikutusten rekisteröinnillä, neurologisilla ja magneettikuvauksilla 3 kuukauden välein 1 vuoteen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kenneth Jensen, PhD
  • Puhelinnumero: +45 78 45 64 00
  • Sähköposti: kennjens@rm.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weronoka Szejniuk, MD
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kenneth Jensen, MD
          • Puhelinnumero: +45 78 45 64 00
          • Sähköposti: kennjens@rm.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaasi aivoja ja/tai selkäydintä ympäröivään leptomeningeaalitilaan (LM).
  • Metastaasi varmistettu MRI- tai CSF-sytologialla
  • Karnofsky >=60 (vaatii apua, pystyy huolehtimaan useimmista henkilökohtaisista tarpeista)

  • Riittävä luuytimen toiminta

    • Hemoglobiini > 5 mmol/l
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1 10^9/l
    • Verihiutaleiden määrä > 100 10^9/l
  • Potilaan suostumus
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava lisääntymiskyvyttömiä (≥ 60-vuotiaita tai heillä ei ole kuukautisia yli 1 vuoden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä], TAI anamneesissa kohdunpoisto, TAI anamneesissa molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, TAI anamneesissa kahdenvälinen munanpoisto) tai tulee tehdä raskaustesti 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Lisääntymiskykyisen potilaan on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Aikaisempi sädehoito aiotussa hoitokohdassa, mikä estää normaalia kudosten toleranssia kunnioittavan hoitosuunnitelman kehittämisen (Yang)

    • Potilas, jolla on useita vakavia vakavia neurologisia puutteita lääkäriä/tutkijaa kohden, mukaan lukien enkefalopatia
    • Potilas, jolla on laaja systeeminen sairaus ja ilman kohtuullisia systeemisiä hoitovaihtoehtoja
    • Potilas, jolle ei voida tehdä aivojen ja selkärangan magneettikuvausta gadoliniumvarjoaineella
    • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kraniospinaalinen protonihoito
30 Gy 10 fraktiossa keskushermostoon
Säteily: CSI
30 Gy 10 fraktiossa keskushermostoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskushermoston ohjaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
paikallinen ohjaus
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
vakuutusmatemaattinen
1 vuosi
Oireet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Uusia oireita, CTC AE 5.0 luokka >=3
1 vuosi
CNS-PFS riippuu kasvainpaikasta
Aikaikkuna: 1 vuosi
etenemisvapaa selviytyminen, vakuutusmatemaattinen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSI ProLong

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CSI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa