Proton Cranio-spinal bestråling for Leptomeningeal Metastasis (CSI ProLong)
2. april 2025 oppdatert av: University of Aarhus
Fase II studie av proton kranio-spinal bestråling for leptomeningeal metastase
Leptomeningeal metastase er en sjelden, men alvorlig komplikasjon til kreft, med en alvorlig prognose. Det finnes ingen effektiv behandling.
Nyere data tyder på at kraniospinal strålebehandling fører til overlegen overlevelse og CNS-kontroll sammenlignet med fokal fotonstrålebehandling. Vi ønsker å tilby danske pasienter den nye behandlingen, men innenfor en protokoll, da dette er nye data med nytt behandlingsprinsipp
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med leptomeningeal metastase fra både solid og hematologisk kreft vil få tilbud om protonstrålebehandling med 30 Gy i 10 fraksjoner til hele kraniospinalaksen.
Pasientene vil følges med registrering av bivirkninger, nevrologi og MR-undersøkelse hver 3. måned frem til 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kenneth Jensen, PhD
- Telefonnummer: +45 78 45 64 00
- E-post: kennjens@rm.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dorte Winther, M.H.Sc.
- Telefonnummer: +45 78 45 64 00
- E-post: dorte.skriver.winther@auh.rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Department of Oncology, Aalborg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weronoka Szejniuk, MD
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kenneth Jensen, MD
- Telefonnummer: +45 78 45 64 00
- E-post: kennjens@rm.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastase til det leptomeningeale rommet (LM) som omgir hjernen og/eller ryggmargen
- Metastase verifisert ved MR- eller CSF-cytologi
- Karnofsky >=60 (trenger litt hjelp, kan ta seg av de fleste personlige krav)
Tilstrekkelig benmargsfunksjon
- Hemoglobin > 5 mmol/l
- Absolutt nøytrofiltall >1 10^9/l
- Blodplateantall > 100 10^9/l
- Pasientens samtykke
- Kvinnelige forsøkspersoner må enten være av ikke-reproduktivt potensial (≥ 60 år, eller uten menstruasjon på >1 år uten en alternativ medisinsk årsak), ELLER historie med hysterektomi, ELLER historie med bilateral tubal ligering, ELLER historie med bilateral ooforektomi) eller må ha en graviditetstest innen 2 uker før behandlingsstart.
- Pasienter med reproduksjonspotensial må godta å praktisere en effektiv prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
• Tidligere strålebehandling til det tiltenkte behandlingsstedet som utelukker utvikling av en behandlingsplan som respekterer normale vevstoleranser (Yang)
- Pasient med flere, alvorlige store nevrologiske mangler per vurdering av lege/etterforsker, inkludert encefalopati
- Pasient med omfattende systemisk sykdom og uten rimelige systemiske behandlingsmuligheter
- Pasient som ikke er i stand til å gjennomgå MR hjerne og ryggrad med gadolinium kontrast
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kraniospinal protonstrålebehandling
30 Gy i 10 fraksjoner til CNS
|
30 Gy i 10 fraksjoner til CNS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CNS kontroll
Tidsramme: 6 måneder
|
lokal kontroll
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
aktuarmessig
|
1 år
|
|
Symptomatologi
Tidsramme: 1 år
|
Nye symptomer, CTC AE 5.0 grad >=3
|
1 år
|
|
CNS-PFS avhengig av tumorsted
Tidsramme: 1 år
|
progresjonsfri overlevelse, aktuarmessig
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSI ProLong
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .