Proton Cranio-spinale bestraling voor leptomeningeale metastase (CSI ProLong)
2 april 2025 bijgewerkt door: University of Aarhus
Fase II-studie van proton-cranio-spinale bestraling voor leptomeningeale metastase
Leptomeningeale metastase is een zeldzame maar ernstige complicatie van kanker, met een ernstige prognose. Er bestaat geen efficiënte behandeling.
Recente gegevens suggereren dat craniospinale radiotherapie leidt tot superieure overleving en CZS-controle in vergelijking met focale fotonenbestraling. We willen Deense patiënten de nieuwe behandeling bieden, maar wel binnen een protocol, aangezien dit nieuwe gegevens zijn met een nieuw behandelprincipe
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met leptomeningeale metastasen van zowel solide als hematologische kankers krijgen protonenbestraling aangeboden met 30 Gy in 10 fracties van de gehele craniospinale as.
Patiënten worden gevolgd met registratie van bijwerkingen, neurologie en MRI-scans elke 3 maanden tot 1 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kenneth Jensen, PhD
- Telefoonnummer: +45 78 45 64 00
- E-mail: kennjens@rm.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Dorte Winther, M.H.Sc.
- Telefoonnummer: +45 78 45 64 00
- E-mail: dorte.skriver.winther@auh.rm.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Werving
- Department of Oncology, Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Weronoka Szejniuk, MD
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Kenneth Jensen, MD
- Telefoonnummer: +45 78 45 64 00
- E-mail: kennjens@rm.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Metastase naar de leptomeningeale ruimte (LM) rond de hersenen en/of het ruggenmerg
- Metastase geverifieerd door MRI of CSF-cytologie
- Karnofsky >=60 (heeft wat hulp nodig, kan in de meeste persoonlijke behoeften voorzien)
Adequate beenmergfunctie
- Hemoglobine > 5 mmol/l
- Absoluut aantal neutrofielen >1 10^9/l
- Aantal bloedplaatjes > 100 10^9/l
- Toestemming van de patiënt
- Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel van niet-reproductief potentieel zijn (≥ 60 jaar oud, of zonder menstruatie gedurende >1 jaar zonder alternatieve medische oorzaak], OF een voorgeschiedenis van hysterectomie, OF voorgeschiedenis van bilaterale afbinding van de eileiders, OF voorgeschiedenis van bilaterale ovariëctomie) of moet binnen 2 weken voor aanvang van de behandeling een zwangerschapstest ondergaan.
- Patiënt in de vruchtbare leeftijd moet ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode toe te passen.
Uitsluitingscriteria:
• Eerdere radiotherapie op de beoogde behandelingsplaats die het ontwikkelen van een behandelplan dat de normale weefseltoleranties respecteert, verhindert (Yang)
- Patiënt met meerdere ernstige ernstige neurologische uitval volgens beoordeling door arts/onderzoeker, waaronder encefalopathie
- Patiënt met uitgebreide systemische ziekte en zonder redelijke systemische behandelingsopties
- Patiënt die geen MRI-hersenen en wervelkolom met gadoliniumcontrast kan ondergaan
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Craniospinale protonenbestraling
30 Gy in 10 fracties naar CZS
|
30 Gy in 10 fracties naar CZS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CZS-controle
Tijdsspanne: 6 maanden
|
lokale controle
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
actuarieel
|
1 jaar
|
|
Symptomatologie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Nieuwe symptomen, CTC AE 5.0 graad >=3
|
1 jaar
|
|
CZS-PFS afhankelijk van tumorplaats
Tijdsspanne: 1 jaar
|
progressievrije overleving, actuarieel
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSI ProLong
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .