Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proton Kranio-spinal bestråling for Leptomeningeal Metastase (CSI ProLong)

2. april 2025 opdateret af: University of Aarhus

Fase II undersøgelse af proton kranio-spinal bestråling for leptomeningeal metastase

Leptomeningeal metastase er en sjælden, men alvorlig komplikation til kræft, med en alvorlig prognose. Der findes ingen effektiv behandling.

Nylige data tyder på, at kraniospinal strålebehandling fører til overlegen overlevelse og CNS-kontrol sammenlignet med fokal fotonstrålebehandling. Vi ønsker at tilbyde danske patienter den nye behandling, men inden for en protokol, da der er tale om nye data med et nyt behandlingsprincip

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med leptomeningeal metastase fra både solide og hæmatologiske kræftformer vil blive tilbudt protonstrålebehandling med 30 Gy i 10 fraktioner til hele kraniospinalaksen. Patienterne vil blive fulgt med registrering af bivirkninger, neurologi og MR-scanninger hver 3. måned indtil 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kenneth Jensen, PhD
  • Telefonnummer: +45 78 45 64 00
  • E-mail: kennjens@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Weronoka Szejniuk, MD
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Kenneth Jensen, MD
          • Telefonnummer: +45 78 45 64 00
          • E-mail: kennjens@rm.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastase til det leptomeningeale rum (LM), der omgiver hjernen og/eller rygmarven
  • Metastase verificeret ved MR- eller CSF-cytologi
  • Karnofsky >=60 (kræver lidt hjælp, kan tage sig af de fleste personlige krav)

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion

    • Hæmoglobin > 5 mmol/l
    • Absolut neutrofiltal >1 10^9/l
    • Blodpladetal > 100 10^9/l
  • Patientsamtykke
  • Kvindelige forsøgspersoner skal enten være af ikke-reproduktionsdygtigt potentiale (≥ 60 år eller uden menstruation i >1 år uden en alternativ medicinsk årsag), ELLER historie med hysterektomi, ELLER historie med bilateral tubal ligering, ELLER anamnese med bilateral oophorektomi) eller skal have en graviditetstest inden for 2 uger før behandlingsstart.
  • Patient med reproduktionspotentiale skal acceptere at praktisere en effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • • Tidligere strålebehandling til det tilsigtede behandlingssted, der udelukker udvikling af en behandlingsplan, der respekterer normale vævstolerancer (Yang)

    • Patient med flere, alvorlige alvorlige neurologiske mangler pr. læge/investigator vurdering, herunder encefalopati
    • Patient med omfattende systemisk sygdom og uden rimelige systemiske behandlingsmuligheder
    • Patient, der ikke er i stand til at gennemgå MR hjerne og rygsøjle med gadolinium kontrast
    • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kraniospinal protonstrålebehandling
30 Gy i 10 fraktioner til CNS
Stråling: CSI
30 Gy i 10 fraktioner til CNS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CNS kontrol
Tidsramme: 6 måneder
lokal kontrol
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
aktuarmæssigt
1 år
Symptomatologi
Tidsramme: 1 år
Nye symptomer, CTC AE 5.0 grad >=3
1 år
CNS-PFS afhængig af tumorsted
Tidsramme: 1 år
progressionsfri overlevelse, aktuarmæssig
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSI ProLong

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leptomeningeal metastase

Kliniske forsøg med CSI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner