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软脑膜转移的质子颅脊髓照射 (CSI ProLong)

2023年11月28日 更新者:University of Aarhus

质子颅脊髓照射治疗软脑膜转移的 II 期研究

软脑膜转移是一种罕见但严重的癌症并发症,预后很差。 不存在有效的治疗方法。

最近的数据表明,与局灶性光子放疗相比,颅脊髓放疗可带来更好的生存和中枢神经系统控制。 我们想为丹麦患者提供新的治疗方法,但在协议范围内,因为这是具有新治疗原则的新数据

研究概览

地位

招聘中

详细说明

患有实体癌和血液癌软脑膜转移的患者将接受质子放射治疗,每次 30 Gy,分 10 次照射到整个颅脊髓轴。 每 3 个月将对患者进行一次副作用、神经病学和 MRI 扫描的登记,直至 1 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Kenneth Jensen, PhD
  • 电话号码:+45 78 45 64 00
  • 邮箱kennjens@rm.dk

研究联系人备份

学习地点

      • Aalborg、丹麦、9000
        • 招聘中
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
        • 接触:
          • Weronoka Szejniuk, MD
      • Aarhus、丹麦、8000
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospital
        • 接触:
          • Kenneth Jensen, MD
          • 电话号码:+45 78 45 64 00
          • 邮箱kennjens@rm.dk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 转移至大脑和/或脊髓周围的软脑膜间隙 (LM)
  • 通过 MRI 或 CSF 细胞学证实的转移
  • Karnofsky >=60(需要一些帮助,可以满足大部分个人需求)
  • 足够的骨髓功能

    • 血红蛋白 > 5 毫摩尔/升
    • 中性粒细胞绝对计数 >1 10^9/l
    • 血小板计数 > 100 10^9/l
  • 患者同意
  • 女性受试者必须是无生育能力的(≥ 60 岁,或没有其他医疗原因超过 1 年没有月经],或子宫切除史,或双侧输卵管结扎史,或双侧卵巢切除术史)或必须在开始治疗前 2 周内进行妊娠试验。
  • 具有生殖潜力的患者必须同意采用有效的避孕方法。

排除标准:

  • • 先前对预期治疗部位进行过放射治疗,无法制定符合正常组织耐受性的治疗计划 (Yang)

    • 根据医生/研究者的评估,患者患有多种严重的主要神经功能缺损,包括脑病
    • 患有广泛的全身性疾病且没有合理的全身治疗选择的患者
    • 无法接受含钆造影剂的脑部和脊柱 MRI 检查的患者
    • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:颅脊质子放射治疗
中枢神经系统 10 次 30 Gy
中枢神经系统 10 次 30 Gy

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中枢神经系统控制
大体时间:6个月
本地控制
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:1年
精算的
1年
症状学
大体时间:1年
新症状,CTC AE 5.0 级 >=3
1年
CNS-PFS 取决于肿瘤部位
大体时间:1年
无进展生存期,精算
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2031年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月16日

首次发布 (实际的)

2023年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

犯罪现场调查的临床试验

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