Irradiation crânio-spinale protonique pour les métastases leptoméningées (CSI ProLong)
2 avril 2025 mis à jour par: University of Aarhus
Étude de phase II sur l'irradiation crânio-spinale protonique pour les métastases leptoméningées
La métastase leptoméningée est une complication rare mais grave du cancer, de pronostic grave. Aucun traitement efficace n'existe.
Des données récentes suggèrent que la radiothérapie craniospinale entraîne une survie et un contrôle du SNC supérieurs par rapport à la radiothérapie photonique focale. Nous voulons offrir aux patients danois le nouveau traitement, mais dans le cadre d'un protocole, car il s'agit de nouvelles données avec un nouveau principe de traitement
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients présentant des métastases leptoméningées de cancers solides et hématologiques se verront proposer une radiothérapie protonique avec 30 Gy en 10 fractions sur tout l'axe craniospinal.
Les patients seront suivis avec enregistrement des effets secondaires, neurologie et IRM tous les 3 mois jusqu'à 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kenneth Jensen, PhD
- Numéro de téléphone: +45 78 45 64 00
- E-mail: kennjens@rm.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dorte Winther, M.H.Sc.
- Numéro de téléphone: +45 78 45 64 00
- E-mail: dorte.skriver.winther@auh.rm.dk
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Recrutement
- Department of Oncology, Aalborg University Hospital
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Contact:
- Weronoka Szejniuk, MD
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Aarhus, Danemark, 8000
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
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Contact:
- Kenneth Jensen, MD
- Numéro de téléphone: +45 78 45 64 00
- E-mail: kennjens@rm.dk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Métastases dans l'espace leptoméningé (ML) entourant le cerveau et/ou la moelle épinière
- Métastase vérifiée par IRM ou cytologie du LCR
- Karnofsky> = 60 (nécessitant de l'aide, peut s'occuper de la plupart des besoins personnels)
Fonction adéquate de la moelle osseuse
- Hémoglobine > 5 mmol/l
- Nombre absolu de neutrophiles >1 10^9/l
- Numération plaquettaire > 100 10^9/l
- Consentement du patient
- Les sujets féminins doivent soit être en âge de procréer (≥ 60 ans, ou sans menstruation pendant > 1 an sans cause médicale alternative], OU antécédents d'hystérectomie, OU antécédents de ligature bilatérale des trompes, OU antécédents d'ovariectomie bilatérale) ou doit subir un test de grossesse dans les 2 semaines précédant le début du traitement.
- La patiente en âge de procréer doit accepter de pratiquer une méthode contraceptive efficace.
Critère d'exclusion:
• Radiothérapie antérieure au site de traitement prévu qui empêche l'élaboration d'un plan de traitement qui respecte les tolérances tissulaires normales (Yang)
- Patient présentant de multiples déficits neurologiques majeurs graves selon l'évaluation du médecin/investigateur, y compris l'encéphalopathie
- Patient avec une maladie systémique étendue et sans options thérapeutiques systémiques raisonnables
- Patient incapable de subir une IRM du cerveau et de la colonne vertébrale avec contraste de gadolinium
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiothérapie craniospinale aux protons
30 Gy en 10 fractions au SNC
|
30 Gy en 10 fractions au SNC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle du SNC
Délai: 6 mois
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contrôle local
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: 1 an
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actuariel
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1 an
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Symptomatologie
Délai: 1 an
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Nouveaux symptômes, grade CTC AE 5.0 >=3
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1 an
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CNS-PFS dépendant du site de la tumeur
Délai: 1 an
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survie sans progression, actuarielle
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Première publication (Réel)
28 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSI ProLong
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .