Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonové kranio-spinální ozařování pro leptomeningeální metastázy (CSI ProLong)

2. dubna 2025 aktualizováno: University of Aarhus

Studie fáze II protonového kranio-spinálního ozáření pro leptomeningeální metastázy

Leptomeningeální metastázy jsou vzácnou, ale závažnou komplikací rakoviny s vážnou prognózou. Účinná léčba neexistuje.

Nedávná data naznačují, že kraniospinální radioterapie vede k lepšímu přežití a kontrole CNS ve srovnání s fokální fotonovou radioterapií. Chceme dánským pacientům nabídnout novou léčbu, ale v rámci protokolu, protože jde o nová data s novým principem léčby

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům s leptomeningeálními metastázami u solidních i hematologických karcinomů bude nabídnuta protonová radioterapie 30 Gy v 10 frakcích na celou kraniospinální osu. Pacienti budou sledováni s registrací nežádoucích účinků, neurologie a vyšetření magnetickou rezonancí každé 3 měsíce až do 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kenneth Jensen, PhD
  • Telefonní číslo: +45 78 45 64 00
  • E-mail: kennjens@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Weronoka Szejniuk, MD
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Kenneth Jensen, MD
          • Telefonní číslo: +45 78 45 64 00
          • E-mail: kennjens@rm.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastáza do leptomeningeálního prostoru (LM) obklopujícího mozek a/nebo míchu
  • Metastáza ověřena MRI nebo cytologií CSF
  • Karnofsky >=60 (vyžaduje pomoc, může se postarat o většinu osobních požadavků)

  • Přiměřená funkce kostní dřeně

    • Hemoglobin > 5 mmol/l
    • Absolutní počet neutrofilů >1 10^9/l
    • Počet krevních destiček > 100 10^9/l
  • Souhlas pacienta
  • Ženy musí být buď s nereprodukčním potenciálem (≥ 60 let nebo bez menstruace déle než 1 rok bez alternativní lékařské příčiny], NEBO v anamnéze hysterektomie, NEBO v anamnéze bilaterální tubární ligace, NEBO v anamnéze bilaterální ooforektomie) nebo musí mít těhotenský test do 2 týdnů před zahájením léčby.
  • Pacient s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení:

  • • Předchozí radioterapie na zamýšlené místo léčby, která vylučuje vytvoření léčebného plánu, který respektuje normální tkáňové tolerance (Yang)

    • Pacient s mnohočetnými závažnými závažnými neurologickými deficity podle hodnocení lékaře/zkoušejícího, včetně encefalopatie
    • Pacient s rozsáhlým systémovým onemocněním a bez rozumných možností systémové léčby
    • Pacient, který není schopen podstoupit MRI mozku a páteře s kontrastem gadolinia
    • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kraniospinální protonová radioterapie
30 Gy v 10 frakcích do CNS
Záření: CSI
30 Gy v 10 frakcích do CNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řízení CNS
Časové okno: 6 měsíců
místní ovládání
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 1 rok
pojistně-matematický
1 rok
Symptomatologie
Časové okno: 1 rok
Nové příznaky, CTC AE 5.0 stupeň >=3
1 rok
CNS-PFS v závislosti na místě nádoru
Časové okno: 1 rok
přežití bez progrese, pojistná matematika
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSI ProLong

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leptomeningeální metastázy

Klinické studie na CSI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit