Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Protonen-Cranio-spinale Bestrahlung für leptomeningeale Metastasen (CSI ProLong)

2. April 2025 aktualisiert von: University of Aarhus

Phase-II-Studie zur kranio-spinalen Protonenbestrahlung bei leptomeningealen Metastasen

Leptomeningeale Metastasen sind eine seltene, aber schwerwiegende Komplikation bei Krebs mit einer ernsten Prognose. Es gibt keine wirksame Behandlung.

Jüngste Daten deuten darauf hin, dass die kraniospinale Strahlentherapie im Vergleich zur fokalen Photonenstrahlentherapie zu einem überlegenen Überleben und einer besseren ZNS-Kontrolle führt. Wir wollen dänischen Patienten die neue Behandlung anbieten, aber innerhalb eines Protokolls, da es sich um neue Daten mit einem neuen Behandlungsprinzip handelt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit leptomeningealen Metastasen sowohl solider als auch hämatologischer Krebserkrankungen wird eine Protonenbestrahlung mit 30 Gy in 10 Fraktionen auf die gesamte kraniospinale Achse angeboten. Die Patienten werden alle 3 Monate bis 1 Jahr mit Registrierung von Nebenwirkungen, Neurologie und MRT-Scans nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kenneth Jensen, PhD
  • Telefonnummer: +45 78 45 64 00
  • E-Mail: kennjens@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Weronoka Szejniuk, MD
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Kenneth Jensen, MD
          • Telefonnummer: +45 78 45 64 00
          • E-Mail: kennjens@rm.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierung in den leptomeningealen Raum (LM), der das Gehirn und/oder das Rückenmark umgibt
  • Metastasierung bestätigt durch MRT oder CSF-Zytologie
  • Karnofsky >=60 (braucht etwas Hilfe, kann sich um die meisten persönlichen Bedürfnisse kümmern)

  • Ausreichende Knochenmarkfunktion

    • Hämoglobin > 5 mmol/l
    • Absolute Neutrophilenzahl >1 10^9/l
    • Thrombozytenzahl > 100 10^9/l
  • Einwilligung des Patienten
  • Weibliche Probanden müssen entweder ein nicht reproduktives Potenzial haben (≥ 60 Jahre alt oder ohne Menstruation für > 1 Jahr ohne alternative medizinische Ursache] ODER Hysterektomie in der Vorgeschichte ODER bilaterale Tubenligatur in der Vorgeschichte ODER bilaterale Ovarektomie in der Vorgeschichte) oder muss innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
  • Patientin im gebärfähigen Alter muss einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • • Vorherige Strahlentherapie an der beabsichtigten Behandlungsstelle, die die Entwicklung eines Behandlungsplans ausschließt, der normale Gewebetoleranzen (Yang) respektiert

    • Patient mit mehreren schwerwiegenden neurologischen Defiziten gemäß Beurteilung durch den Arzt/Untersucher, einschließlich Enzephalopathie
    • Patient mit ausgedehnter systemischer Erkrankung und ohne vernünftige systemische Behandlungsoptionen
    • Patient, der nicht in der Lage ist, sich einer MRT von Gehirn und Wirbelsäule mit Gadolinium-Kontrast zu unterziehen
    • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kraniospinale Protonenbestrahlung
30 Gy in 10 Fraktionen zum ZNS
Strahlung: CSI
30 Gy in 10 Fraktionen zum ZNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZNS-Kontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
lokale Steuerung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
versicherungsmathematisch
1 Jahr
Symptomatologie
Zeitfenster: 1 Jahr
Neue Symptome, CTC AE 5.0 Grad >=3
1 Jahr
ZNS-PFS abhängig vom Tumorort
Zeitfenster: 1 Jahr
progressionsfreies Überleben, versicherungsmathematisch
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSI ProLong

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leptomeningeale Metastasen

Klinische Studien zur CSI

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren