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Irradiación craneoespinal con protones para la metástasis leptomeníngea (CSI ProLong)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Aarhus

Estudio de fase II de irradiación craneoespinal con protones para metástasis leptomeníngea

La metástasis leptomeníngea es una complicación rara pero grave del cáncer, con un pronóstico grave. No existe un tratamiento eficaz.

Datos recientes sugieren que la radioterapia craneoespinal conduce a una supervivencia y un control del SNC superiores en comparación con la radioterapia de fotones focales. Queremos ofrecer a los pacientes daneses el nuevo tratamiento, pero dentro de un protocolo, ya que se trata de nuevos datos con un nuevo principio de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los pacientes con metástasis leptomeníngeas de cánceres sólidos y hematológicos se les ofrecerá radioterapia de protones con 30 Gy en 10 fracciones en todo el eje craneoespinal. Los pacientes serán seguidos con registro de efectos secundarios, neurología y resonancias magnéticas cada 3 meses hasta 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kenneth Jensen, PhD
  • Número de teléfono: +45 78 45 64 00
  • Correo electrónico: kennjens@rm.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
        • Contacto:
          • Weronoka Szejniuk, MD
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Kenneth Jensen, MD
          • Número de teléfono: +45 78 45 64 00
          • Correo electrónico: kennjens@rm.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Metástasis en el espacio leptomeníngeo (ML) que rodea el cerebro y/o la médula espinal
  • Metástasis verificada por resonancia magnética o citología del LCR
  • Karnofsky >=60 (requiere algo de ayuda, puede encargarse de la mayoría de los requisitos personales)
  • Función adecuada de la médula ósea

    • Hemoglobina > 5 mmol/l
    • Recuento absoluto de neutrófilos >1 10^9/l
    • Recuento de plaquetas > 100 10^9/l
  • Consentimiento del paciente
  • Las mujeres deben tener potencial no reproductivo (≥ 60 años de edad, o sin menstruación durante > 1 año sin una causa médica alternativa), O antecedentes de histerectomía, O antecedentes de ligadura de trompas bilateral, O antecedentes de ovariectomía bilateral) o debe hacerse una prueba de embarazo dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
  • El paciente en edad reproductiva debe estar de acuerdo en practicar un método anticonceptivo efectivo.

Criterio de exclusión:

  • • Radioterapia previa en el sitio de tratamiento previsto que impide desarrollar un plan de tratamiento que respete las tolerancias normales de los tejidos (Yang)

    • Paciente con múltiples déficits neurológicos importantes graves según la evaluación del médico/investigador, incluida la encefalopatía
    • Paciente con enfermedad sistémica extensa y sin opciones razonables de tratamiento sistémico
    • Paciente que no puede someterse a resonancia magnética cerebral y de columna con contraste de gadolinio
    • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia de protones craneoespinal
30 Gy en 10 fracciones al SNC
30 Gy en 10 fracciones al SNC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control del SNC
Periodo de tiempo: 6 meses
control local
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
actuarial
1 año
Sintomatología
Periodo de tiempo: 1 año
Nuevos síntomas, CTC AE 5.0 grado >=3
1 año
SNC-PFS dependiente del sitio del tumor
Periodo de tiempo: 1 año
supervivencia libre de progresión, actuarial
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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