- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05746754
Irradiación craneoespinal con protones para la metástasis leptomeníngea (CSI ProLong)
Estudio de fase II de irradiación craneoespinal con protones para metástasis leptomeníngea
La metástasis leptomeníngea es una complicación rara pero grave del cáncer, con un pronóstico grave. No existe un tratamiento eficaz.
Datos recientes sugieren que la radioterapia craneoespinal conduce a una supervivencia y un control del SNC superiores en comparación con la radioterapia de fotones focales. Queremos ofrecer a los pacientes daneses el nuevo tratamiento, pero dentro de un protocolo, ya que se trata de nuevos datos con un nuevo principio de tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kenneth Jensen, PhD
- Número de teléfono: +45 78 45 64 00
- Correo electrónico: kennjens@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dorte Winther, M.H.Sc.
- Número de teléfono: +45 78 45 64 00
- Correo electrónico: dorte.skriver.winther@auh.rm.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Department of Oncology, Aalborg University Hospital
-
Contacto:
- Weronoka Szejniuk, MD
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Kenneth Jensen, MD
- Número de teléfono: +45 78 45 64 00
- Correo electrónico: kennjens@rm.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Metástasis en el espacio leptomeníngeo (ML) que rodea el cerebro y/o la médula espinal
- Metástasis verificada por resonancia magnética o citología del LCR
- Karnofsky >=60 (requiere algo de ayuda, puede encargarse de la mayoría de los requisitos personales)
Función adecuada de la médula ósea
- Hemoglobina > 5 mmol/l
- Recuento absoluto de neutrófilos >1 10^9/l
- Recuento de plaquetas > 100 10^9/l
- Consentimiento del paciente
- Las mujeres deben tener potencial no reproductivo (≥ 60 años de edad, o sin menstruación durante > 1 año sin una causa médica alternativa), O antecedentes de histerectomía, O antecedentes de ligadura de trompas bilateral, O antecedentes de ovariectomía bilateral) o debe hacerse una prueba de embarazo dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
- El paciente en edad reproductiva debe estar de acuerdo en practicar un método anticonceptivo efectivo.
Criterio de exclusión:
• Radioterapia previa en el sitio de tratamiento previsto que impide desarrollar un plan de tratamiento que respete las tolerancias normales de los tejidos (Yang)
- Paciente con múltiples déficits neurológicos importantes graves según la evaluación del médico/investigador, incluida la encefalopatía
- Paciente con enfermedad sistémica extensa y sin opciones razonables de tratamiento sistémico
- Paciente que no puede someterse a resonancia magnética cerebral y de columna con contraste de gadolinio
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Radioterapia de protones craneoespinal
30 Gy en 10 fracciones al SNC
|
30 Gy en 10 fracciones al SNC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control del SNC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
control local
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
|
actuarial
|
1 año
|
Sintomatología
Periodo de tiempo: 1 año
|
Nuevos síntomas, CTC AE 5.0 grado >=3
|
1 año
|
SNC-PFS dependiente del sitio del tumor
Periodo de tiempo: 1 año
|
supervivencia libre de progresión, actuarial
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSI ProLong
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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