Irradiação crânio-espinal de prótons para metástase leptomeníngea (CSI ProLong)
2 de abril de 2025 atualizado por: University of Aarhus
Estudo Fase II da Irradiação Crânio-espinal de Prótons para Metástase Leptomeníngea
A metástase leptomeníngea é uma complicação rara, mas grave, do câncer, com prognóstico grave. Não existe tratamento eficiente.
Dados recentes sugerem que a radioterapia cranioespinal leva a uma sobrevida superior e ao controle do SNC em comparação com a radioterapia de fótons focais. Queremos oferecer aos pacientes dinamarqueses o novo tratamento, mas dentro de um protocolo, pois são novos dados com um novo princípio de tratamento
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes com metástase leptomeníngea de câncer sólido e hematológico receberão radioterapia de prótons com 30 Gy em 10 frações para todo o eixo cranioespinhal.
Os pacientes serão acompanhados com registro de efeitos colaterais, exames de neurologia e ressonância magnética a cada 3 meses até 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kenneth Jensen, PhD
- Número de telefone: +45 78 45 64 00
- E-mail: kennjens@rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Dorte Winther, M.H.Sc.
- Número de telefone: +45 78 45 64 00
- E-mail: dorte.skriver.winther@auh.rm.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Department of Oncology, Aalborg University Hospital
-
Contato:
- Weronoka Szejniuk, MD
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Contato:
- Kenneth Jensen, MD
- Número de telefone: +45 78 45 64 00
- E-mail: kennjens@rm.dk
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Metástase para o espaço leptomeníngeo (LM) ao redor do cérebro e/ou medula espinhal
- Metástase verificada por ressonância magnética ou citologia do LCR
- Karnofsky >=60 (requer alguma ajuda, pode cuidar da maioria dos requisitos pessoais)
Função adequada da medula óssea
- Hemoglobina > 5 mmol/l
- Contagem absoluta de neutrófilos >1 10^9/l
- Contagem de plaquetas > 100 10^9/l
- consentimento do paciente
- Indivíduos do sexo feminino devem ter potencial não reprodutivo (≥ 60 anos de idade, ou sem menstruação por > 1 ano sem uma causa médica alternativa), OU história de histerectomia, OU história de laqueadura bilateral, OU história de ooforectomia bilateral) ou deve fazer um teste de gravidez nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento.
- A paciente em potencial reprodutivo deve concordar em praticar um método contraceptivo eficaz.
Critério de exclusão:
• Radioterapia prévia no local de tratamento pretendido que impeça o desenvolvimento de um plano de tratamento que respeite as tolerâncias normais do tecido (Yang)
- Paciente com múltiplos déficits neurológicos graves graves por avaliação do médico/investigador, incluindo encefalopatia
- Paciente com doença sistêmica extensa e sem opções razoáveis de tratamento sistêmico
- Paciente incapaz de realizar ressonância magnética de cérebro e coluna com contraste de gadolínio
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia de prótons cranioespinhal
30 Gy em 10 frações para o SNC
|
30 Gy em 10 frações para o SNC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle do SNC
Prazo: 6 meses
|
Controle local
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 1 ano
|
atuarial
|
1 ano
|
|
Sintomatologia
Prazo: 1 ano
|
Novos sintomas, grau CTC AE 5.0 >=3
|
1 ano
|
|
CNS-PFS dependente do local do tumor
Prazo: 1 ano
|
sobrevida livre de progressão, atuarial
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSI ProLong
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .