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下肢切断者の栄養

2025年3月31日 更新者：University Medical Center Groningen

大血管障害下肢切断を受けた人々の栄養摂取量、栄養状態および身体活動レベル

この前向き縦断的観察コホート研究の目的は、大血管障害下肢切断 (LLA) を受けた人々の栄養摂取量、栄養状態、身体活動レベルを、LLA 後のさまざまな時点 (入院から数日後の入院中) で決定することです。 -LLA、および LLA 後 3 週間、6 か月、9 か月）。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • LLA後のさまざまな時点での栄養摂取量、栄養状態、および身体活動レベルは?
  • 栄養摂取量と身体活動レベル、および栄養状態との関連は?
  • 栄養摂取量、栄養状態、身体活動レベルと臨床転帰 (死亡率、創傷治癒、生活の質、身体機能) との間にはどのような関連がありますか?

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

LLA を必要とする人々は、有害な臨床転帰のリスクが高くなります。 低栄養と身体活動レベルの低下は、臨床転帰に悪影響を及ぼす可能性があります。 しかし、LLA 集団における栄養摂取量、栄養状態、身体活動レベル、および臨床転帰との関連性についてはほとんど知られていません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

81

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen、オランダ
        • Martini Ziekenhuis Groningen
    • Drenthe
      • Emmen、Drenthe、オランダ
        • TREANT zorggroep
    • Friesland
      • Leeuwarden、Friesland、オランダ
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Groningen
      • Scheemda、Groningen、オランダ
        • Ommelander Ziekenhuis Groep
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、オランダ
        • Isala Zwolle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、主要な血管障害下肢切断を受けた人々で構成されます。

説明

包含基準:

  • -現在または最近（つまり、過去5週間以内に）大規模な血管障害下肢切断（つまり、Syme切断またはより近位レベル）を受けた
  • 18歳以上
  • 連携可能

除外基準:

  • 再切断が必要
  • 重度の吸収不良疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各時点の栄養摂取量と経時変化
時間枠：入院中 LLA 後 2 ～ 12 日、LLA 後 5 週間、LLA 後 6 か月、LLA 後 9 か月
栄養摂取量は 24 時間のリコールによって評価されます。 栄養摂取量には、エネルギー、タンパク質、炭水化物、脂肪の摂取量が含まれ、適切な摂取量と不十分な摂取量に分類されます。
入院中 LLA 後 2 ～ 12 日、LLA 後 5 週間、LLA 後 6 か月、LLA 後 9 か月
各時点の食事の質と時間の経過による変化
時間枠：入院中 LLA 後 2 ～ 12 日、LLA 後 5 週間、LLA 後 6 か月、LLA 後 9 か月
オランダの健康的な食事指数は、24 時間のリコールのデータに基づいて計算されます。 オランダの健康的な食事インデックスの 15 の構成要素は、2015 年の 15 の食品ベースのオランダの食事ガイドラインを表しています。 スコアは各コンポーネントの 0 ～ 10 の範囲であり、合計スコアは 0 (遵守なし) から 150 (完全な遵守) の間になります。
入院中 LLA 後 2 ～ 12 日、LLA 後 5 週間、LLA 後 6 か月、LLA 後 9 か月
各時点および時間の経過に伴う変化における患者による主観的な全体評価
時間枠：入院中 LLA 後 2 ～ 12 日、LLA 後 5 週間、LLA 後 6 か月、LLA 後 9 か月
栄養状態は、患者生成主観的総合評価 (PG-SGA) の使用に基づいて決定されます。 PG-SGA を完了すると、数値スコア (0 ～ 52) が得られ、栄養状態が分類されます (PG-SGA ステージ A = 十分な栄養、PG SGA ステージ B = 中等度または栄養不足の疑い、PG-SGA ステージ C =重度の栄養不足）。
入院中 LLA 後 2 ～ 12 日、LLA 後 5 週間、LLA 後 6 か月、LLA 後 9 か月
各時点の筋肉量と時間の経過に伴う変化
時間枠：入院中 LLA 後 2 ～ 12 日、LLA 後 5 週間、LLA 後 6 か月、LLA 後 9 か月
筋肉量は、上腕中央部の周囲と上腕三頭筋の皮下脂肪を mm 単位で測定することによって決定されます。
入院中 LLA 後 2 ～ 12 日、LLA 後 5 週間、LLA 後 6 か月、LLA 後 9 か月
各時点の筋力と経時変化
時間枠：入院中 LLA 後 2 ～ 12 日、LLA 後 5 週間、LLA 後 6 か月、LLA 後 9 か月
筋力は握力（kgf）によって決まります。
入院中 LLA 後 2 ～ 12 日、LLA 後 5 週間、LLA 後 6 か月、LLA 後 9 か月
各時点の BMI と時間の経過に伴う変化
時間枠：入院中 LLA 後 2 ～ 12 日、LLA 後 5 週間、LLA 後 6 か月、LLA 後 9 か月
BMI は体重と身長に基づいて決定され、LLA レベルに合わせて調整されます (kg/m^2)。
入院中 LLA 後 2 ～ 12 日、LLA 後 5 週間、LLA 後 6 か月、LLA 後 9 か月
Activ8 加速度センサーによる各時点の身体活動レベルと時間の経過に伴う変化
時間枠：入院中 LLA 後 2 ～ 12 日、LLA 後 5 週間、LLA 後 6 か月、LLA 後 9 か月
身体活動レベルは、Activ8 加速度計からのデータに基づいて決定されます。 Activ8 は、少なくとも連続 3 日間の横たわったり座ったり、立ったり、歩いたり、走ったり、サイクリングした時間を測定する 3 軸加速度計 (2M Engineering、オランダ、Valkenswaard) です。 次の結果変数が計算されます: アクティブに費やした時間の割合、行動の強度 (カウント/分)、アクティブな試合の平均数、およびアクティブな試合の平均継続時間。
入院中 LLA 後 2 ～ 12 日、LLA 後 5 週間、LLA 後 6 か月、LLA 後 9 か月
各時点での健康増進のための身体活動と時間の経過に伴う変化を評価するために適応された短いアンケートによる身体活動レベル
時間枠：入院中 LLA 後 2 ～ 12 日、LLA 後 5 週間、LLA 後 6 か月、LLA 後 9 か月
身体活動レベルは、健康を増進する身体活動を評価するために適応された短い質問表 (Adapted-SQUASH) に基づいて決定されます。 Adapted-SQUASH は、障害のある人の身体活動を評価するために設計された 19 項目の自己申告式想起アンケートです。 合計アクティビティ スコアは、週あたりのアクティビティの合計分数と、週あたりの軽い、中程度、または激しいアクティビティの合計分数とともに計算されます (分 x 強度)。
入院中 LLA 後 2 ～ 12 日、LLA 後 5 週間、LLA 後 6 か月、LLA 後 9 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：研究の完了を通じて、LLA後最大9か月まで
死亡率に関するデータは、オランダ統計局 (オランダ語: Central Bureau voor de Statistiek) から収集されます。
研究の完了を通じて、LLA後最大9か月まで
各時点での6分間の歩行テストと経時変化
時間枠：LLA 後 6 か月および 9 か月
身体機能は、6分間の歩行テストによって評価されます。 6 分間の歩行テストでより多くの距離を移動するほど、身体機能が優れていることを示します。
LLA 後 6 か月および 9 か月
世界保健機関の生活の質アンケート - BREF によって各時点で評価された生活の質と時間の経過に伴う変化
時間枠：LLA 後 5 週間、6 か月、9 か月
生活の質は、世界保健機関の生活の質アンケート - BREF によって評価されます。 これは自己申告の手段です。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
LLA 後 5 週間、6 か月、9 か月
創傷治癒
時間枠：LLA 後 5 週間目
創傷治癒は、治癒した創傷または開いた創傷に分類されます。 治癒した創傷は、閉じた創傷として定義されます。つまり、皮膚は無傷であり、その下の組織は露出していません。 さらに、TIME 基準も評価されます。
LLA 後 5 週間目
各時点の K レベルと時間の経過に伴う変化
時間枠：LLA 後 6 か月と 9 か月後
潜在的な機能レベルは、K レベルを使用して評価されます。
LLA 後 6 か月と 9 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Center Groningen

捜査官

  • 主任研究者：Jan HB Geertzen、University Medical Center Groningen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月21日

一次修了 (実際)

2024年9月9日

研究の完了 (実際)

2024年9月9日

試験登録日

最初に提出

2023年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月16日

最初の投稿 (実際)

2023年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月31日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10929

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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