Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näring hos personer med amputation av nedre extremiteter

31 mars 2025 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Näringsintag, näringsstatus och fysisk aktivitetsnivå hos personer som har genomgått en större dysvaskulär amputation av nedre extremiteter

Målet med denna prospektiva longitudinella observationskohortstudie är att fastställa näringsintag, näringsstatus och fysisk aktivitetsnivå hos personer som har genomgått en större dysvaskulär amputation av nedre extremiteter (LLA) vid olika tillfällen efter LLA (under sjukhusinläggning flera dagar efter -LLA och 3 veckor, 6 månader och 9 månader efter LLA). Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:

  • Vad är näringsintaget, näringsstatus och fysisk aktivitetsnivå vid olika ögonblick efter LLA?
  • Vad är sambandet mellan näringsintag och fysisk aktivitetsnivå, och näringsstatus?
  • Vad är sambandet mellan näringsintag, näringsstatus och fysisk aktivitetsnivå och kliniska utfall (dödlighet, sårläkning, livskvalitet, fysisk funktion)?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Människor som behöver en LLA löper hög risk för negativa kliniska resultat. Undernäring och låg fysisk aktivitetsnivå kan påverka kliniska resultat negativt. Lite är dock känt om näringsintag, näringsstatus och fysisk aktivitetsnivå i LLA-populationen och deras samband med kliniska resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

81

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Nederländerna
        • Martini Ziekenhuis Groningen
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Nederländerna
        • TREANT zorggroep
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Nederländerna
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Groningen
      • Scheemda, Groningen, Nederländerna
        • Ommelander Ziekenhuis Groep
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederländerna
        • Isala Zwolle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av personer som har genomgått en större dysvaskulär amputation av underbenen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgått eller nyligen (dvs. inom de senaste fem veckorna) har genomgått en större dysvaskulär amputation av nedre extremiteter (d.v.s. Syme-amputation eller mer proximal nivå)
  • 18 år eller äldre
  • Kan samarbeta

Exklusions kriterier:

  • Kräver omamputering
  • Allvarlig malabsorptionssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsintag vid varje tidpunkt och förändras över tiden
Tidsram: Under sjukhusinläggning 2 till 12 dagar efter LLA, 5 veckor efter LLA, 6 månader efter LLA, 9 månader efter LLA
Näringsintaget kommer att bedömas genom en 24-timmars återkallelse. Näringsintag inkluderar intag av energi, protein, kolhydrater och fett, och kommer att klassificeras som tillräckligt/otillräckligt intag.
Under sjukhusinläggning 2 till 12 dagar efter LLA, 5 veckor efter LLA, 6 månader efter LLA, 9 månader efter LLA
Kostkvalitet vid varje tidpunkt och förändras över tid
Tidsram: Under sjukhusinläggning 2 till 12 dagar efter LLA, 5 veckor efter LLA, 6 månader efter LLA, 9 månader efter LLA
Det holländska indexet för hälsosam kost kommer att beräknas på data från 24 timmars återkallelse. De 15 komponenterna i Dutch Healthy Diet Index representerar de 15 matbaserade holländska kostråden från 2015. Poängen sträcker sig från 0 till 10 för varje komponent, vilket ger en totalpoäng mellan 0 (ingen följsamhet) och 150 (fullständig följsamhet).
Under sjukhusinläggning 2 till 12 dagar efter LLA, 5 veckor efter LLA, 6 månader efter LLA, 9 månader efter LLA
Patientgenererad subjektiv global bedömning vid varje tidpunkt och förändras över tid
Tidsram: Under sjukhusinläggning 2 till 12 dagar efter LLA, 5 veckor efter LLA, 6 månader efter LLA, 9 månader efter LLA
Nutritionsstatus kommer att bestämmas baserat på användningen av Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA). Att slutföra PG-SGA kommer att resultera i en numerisk poäng (0-52), såväl som kategorisering av näringsstatus (PG-SGA Steg A = välnärd, PG SGA Steg B = måttlig eller misstänkt undernäring, PG-SGA Steg C = allvarligt undernärda).
Under sjukhusinläggning 2 till 12 dagar efter LLA, 5 veckor efter LLA, 6 månader efter LLA, 9 månader efter LLA
Muskelmassa vid varje tidpunkt och förändras över tiden
Tidsram: Under sjukhusinläggning 2 till 12 dagar efter LLA, 5 veckor efter LLA, 6 månader efter LLA, 9 månader efter LLA
Muskelmassan kommer att bestämmas genom att mäta omkretsen av mitten av överarmen och triceps hudveck, i mm.
Under sjukhusinläggning 2 till 12 dagar efter LLA, 5 veckor efter LLA, 6 månader efter LLA, 9 månader efter LLA
Muskelstyrka vid varje tidpunkt och förändras över tid
Tidsram: Under sjukhusinläggning 2 till 12 dagar efter LLA, 5 veckor efter LLA, 6 månader efter LLA, 9 månader efter LLA
Muskelstyrkan bestäms av handtagsstyrkan, i kgf.
Under sjukhusinläggning 2 till 12 dagar efter LLA, 5 veckor efter LLA, 6 månader efter LLA, 9 månader efter LLA
Body mass index vid varje tidpunkt och förändras över tiden
Tidsram: Under sjukhusinläggning 2 till 12 dagar efter LLA, 5 veckor efter LLA, 6 månader efter LLA, 9 månader efter LLA
Body mass index kommer att bestämmas baserat på vikt och längd, och justeras för LLA-nivå, i kg/m^2.
Under sjukhusinläggning 2 till 12 dagar efter LLA, 5 veckor efter LLA, 6 månader efter LLA, 9 månader efter LLA
Fysisk aktivitetsnivå av Activ8 accelerometer vid varje tidpunkt och ändras över tiden
Tidsram: Under sjukhusinläggning 2 till 12 dagar efter LLA, 5 veckor efter LLA, 6 månader efter LLA, 9 månader efter LLA
Den fysiska aktivitetsnivån kommer att bestämmas baserat på data från Activ8 accelerometern. Activ8 är en treaxlig accelerometer (2M Engineering, Valkenswaard, Nederländerna) som bestämmer tiden för att ligga/sitta, stå, gå, springa och cykla under minst 3 dagar i följd. Följande utfallsvariabler kommer att beräknas: procentandel av den aktiva tiden, intensiteten av beteendet (antal/min), genomsnittligt antal aktiva matcher och genomsnittlig varaktighet av aktiva matcher.
Under sjukhusinläggning 2 till 12 dagar efter LLA, 5 veckor efter LLA, 6 månader efter LLA, 9 månader efter LLA
Fysisk aktivitetsnivå genom anpassat kort frågeformulär för att bedöma hälsofrämjande fysisk aktivitet vid varje tidpunkt och förändras över tid
Tidsram: Under sjukhusinläggning 2 till 12 dagar efter LLA, 5 veckor efter LLA, 6 månader efter LLA, 9 månader efter LLA
Den fysiska aktivitetsnivån kommer att bestämmas utifrån det anpassade korta frågeformuläret för att bedöma hälsofrämjande fysisk aktivitet (Adapted-SQUASH). Adapted-SQUASH är ett självrapporterat återkallningsformulär med 19 artiklar utformat för att bedöma fysisk aktivitet bland personer med funktionsnedsättning. Totalt aktivitetspoäng kommer att beräknas (minuter x intensitet) tillsammans med totalt antal minuter av aktivitet/vecka och totalt antal minuter av lätt, måttlig eller kraftig aktivitet/vecka.
Under sjukhusinläggning 2 till 12 dagar efter LLA, 5 veckor efter LLA, 6 månader efter LLA, 9 månader efter LLA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 9 månader efter LLA
Data om dödlighet kommer att samlas in från Nederländska statistiken (nederländska: Centraal Bureau voor de Statistiek).
Genom avslutad studie, upp till 9 månader efter LLA
6-minuters gångtest vid varje tidpunkt och ändras över tiden
Tidsram: 6 och 9 månader efter LLA
Fysisk funktion kommer att bedömas med 6 minuters promenadtest. Mer tillryggalagd sträcka under 6-minuters gångtestet tyder på en bättre fysisk funktion.
6 och 9 månader efter LLA
Livskvalitet bedömd av Världshälsoorganisationen Quality of Life Questionnaire - BREF vid varje tidpunkt och förändras över tid
Tidsram: Vid 5 veckor och 6 och 9 månader efter LLA
Livskvalitet kommer att bedömas av World Health Organization Quality of Life Questionnaire - BREF. Detta är ett självrapporterat instrument. Möjliga poäng varierar från 0 till 100. En högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Vid 5 veckor och 6 och 9 månader efter LLA
Sårläkning
Tidsram: 5 veckor efter LLA
Sårläkning kommer att klassificeras som läkt sår eller öppet sår. Läkt sår definieras som stängt sår, dvs huden är intakt och den underliggande vävnaden är inte exponerad. Dessutom kommer TIME-kriterierna att bedömas.
5 veckor efter LLA
K-nivå vid varje tidpunkt och ändras över tid
Tidsram: 6 och 9 månader efter LLA
Potentiell funktionsnivå kommer att bedömas med hjälp av K-nivån.
6 och 9 månader efter LLA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: Jan HB Geertzen, University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Första postat (Faktisk)

28 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10929

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera