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Nutrizione nelle persone con amputazione degli arti inferiori

31 marzo 2025 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Assunzione nutrizionale, stato nutrizionale e livello di attività fisica nelle persone che hanno subito una grave amputazione disvascolare degli arti inferiori

L'obiettivo di questo studio di coorte osservazionale longitudinale prospettico è determinare l'apporto nutrizionale, lo stato nutrizionale e il livello di attività fisica nelle persone che hanno subito un'amputazione disvascolare maggiore degli arti inferiori (LLA) in diversi momenti post-LLA (durante il ricovero in ospedale diversi giorni dopo -LLA e a 3 settimane, 6 mesi e 9 mesi post-LLA). Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  • Qual è l'apporto nutrizionale, lo stato nutrizionale e il livello di attività fisica nei diversi momenti post-LLA?
  • Qual è l'associazione tra l'apporto nutrizionale e il livello di attività fisica e lo stato nutrizionale?
  • Qual è l'associazione tra apporto nutrizionale, stato nutrizionale e livello di attività fisica ed esiti clinici (mortalità, guarigione delle ferite, qualità della vita, funzionamento fisico)?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone che richiedono un LLA sono ad alto rischio di esiti clinici avversi. La denutrizione e il basso livello di attività fisica possono influenzare negativamente gli esiti clinici. Tuttavia, si sa poco sull'assunzione nutrizionale, sullo stato nutrizionale e sul livello di attività fisica nella popolazione LLA e sulla loro associazione con gli esiti clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Olanda
        • Martini Ziekenhuis Groningen
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Olanda
        • TREANT zorggroep
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Groningen
      • Scheemda, Groningen, Olanda
        • Ommelander Ziekenhuis Groep
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda
        • Isala Zwolle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da persone che hanno subito una grave amputazione disvascolare degli arti inferiori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Subendo o recentemente (cioè, nelle ultime cinque settimane) avendo subito un'amputazione disvascolare maggiore dell'arto inferiore (cioè, amputazione di Syme o livello più prossimale)
  • 18 anni o più
  • In grado di collaborare

Criteri di esclusione:

  • Richiedere una nuova amputazione
  • Grave malattia da malassorbimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto nutrizionale in ogni momento e cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero da 2 a 12 giorni dopo l'LLA, a 5 settimane dopo l'LLA, a 6 mesi dopo l'LLA, a 9 mesi dopo l'LLA
L'apporto nutrizionale sarà valutato mediante un richiamo di 24 ore. L'apporto nutrizionale comprende l'apporto di energia, proteine, carboidrati e grassi e sarà classificato come apporto adeguato/inadeguato.
Durante il ricovero ospedaliero da 2 a 12 giorni dopo l'LLA, a 5 settimane dopo l'LLA, a 6 mesi dopo l'LLA, a 9 mesi dopo l'LLA
Qualità della dieta in ogni momento e cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero da 2 a 12 giorni dopo l'LLA, a 5 settimane dopo l'LLA, a 6 mesi dopo l'LLA, a 9 mesi dopo l'LLA
L'indice olandese della dieta sana sarà calcolato sui dati del richiamo delle 24 ore. I 15 componenti dell'indice olandese di dieta sana rappresentano le 15 linee guida dietetiche olandesi basate sugli alimenti del 2015. Il punteggio varia da 0 a 10 per ciascun componente, dando un punteggio totale compreso tra 0 (nessuna aderenza) e 150 (aderenza completa).
Durante il ricovero ospedaliero da 2 a 12 giorni dopo l'LLA, a 5 settimane dopo l'LLA, a 6 mesi dopo l'LLA, a 9 mesi dopo l'LLA
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente in ogni momento e cambia nel tempo
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero da 2 a 12 giorni dopo l'LLA, a 5 settimane dopo l'LLA, a 6 mesi dopo l'LLA, a 9 mesi dopo l'LLA
Lo stato nutrizionale sarà determinato in base all'uso della valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA). Il completamento del PG-SGA comporterà un punteggio numerico (0-52), nonché la categorizzazione dello stato nutrizionale (PG-SGA Stadio A = ben nutrito, PG SGA Stadio B = denutrizione moderata o sospetta, PG-SGA Stadio C = gravemente denutrito).
Durante il ricovero ospedaliero da 2 a 12 giorni dopo l'LLA, a 5 settimane dopo l'LLA, a 6 mesi dopo l'LLA, a 9 mesi dopo l'LLA
La massa muscolare in ogni momento e cambia nel tempo
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero da 2 a 12 giorni dopo l'LLA, a 5 settimane dopo l'LLA, a 6 mesi dopo l'LLA, a 9 mesi dopo l'LLA
La massa muscolare sarà determinata misurando la circonferenza della parte medio-alta del braccio e la plica cutanea del tricipite, in mm.
Durante il ricovero ospedaliero da 2 a 12 giorni dopo l'LLA, a 5 settimane dopo l'LLA, a 6 mesi dopo l'LLA, a 9 mesi dopo l'LLA
La forza muscolare in ogni momento e cambia nel tempo
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero da 2 a 12 giorni dopo l'LLA, a 5 settimane dopo l'LLA, a 6 mesi dopo l'LLA, a 9 mesi dopo l'LLA
La forza muscolare sarà determinata dalla forza della presa, in kgf.
Durante il ricovero ospedaliero da 2 a 12 giorni dopo l'LLA, a 5 settimane dopo l'LLA, a 6 mesi dopo l'LLA, a 9 mesi dopo l'LLA
Indice di massa corporea in ogni punto temporale e cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero da 2 a 12 giorni dopo l'LLA, a 5 settimane dopo l'LLA, a 6 mesi dopo l'LLA, a 9 mesi dopo l'LLA
L'indice di massa corporea sarà determinato in base al peso e all'altezza e aggiustato per il livello LLA, in kg/m^2.
Durante il ricovero ospedaliero da 2 a 12 giorni dopo l'LLA, a 5 settimane dopo l'LLA, a 6 mesi dopo l'LLA, a 9 mesi dopo l'LLA
Livello di attività fisica rilevato dall'accelerometro Activ8 in ogni momento e variazione nel tempo
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero da 2 a 12 giorni dopo l'LLA, a 5 settimane dopo l'LLA, a 6 mesi dopo l'LLA, a 9 mesi dopo l'LLA
Il livello di attività fisica sarà determinato in base ai dati dell'accelerometro Activ8. Activ8 è un accelerometro triassiale (2M Engineering, Valkenswaard, Paesi Bassi) che determina il tempo trascorso sdraiato/seduto, in piedi, camminando, correndo e andando in bicicletta per almeno 3 giorni consecutivi. Verranno calcolate le seguenti variabili di risultato: percentuale di tempo trascorso attivo, intensità del comportamento (conteggi/min), numero medio di periodi attivi e durata media di periodi attivi.
Durante il ricovero ospedaliero da 2 a 12 giorni dopo l'LLA, a 5 settimane dopo l'LLA, a 6 mesi dopo l'LLA, a 9 mesi dopo l'LLA
Livello di attività fisica mediante breve questionario adattato per valutare l'attività fisica che migliora la salute in ciascun momento e il cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero da 2 a 12 giorni dopo l'LLA, a 5 settimane dopo l'LLA, a 6 mesi dopo l'LLA, a 9 mesi dopo l'LLA
Il livello di attività fisica sarà determinato sulla base del breve questionario adattato per valutare l'attività fisica che migliora la salute (Adapted-SQUASH). L'Adapted-SQUASH è un questionario di richiamo autosomministrato composto da 19 voci, progettato per valutare l'attività fisica tra le persone con disabilità. Verrà calcolato il punteggio totale dell'attività (minuti x intensità) insieme ai minuti totali di attività/settimana e ai minuti totali di attività leggera, moderata o vigorosa/settimana.
Durante il ricovero ospedaliero da 2 a 12 giorni dopo l'LLA, a 5 settimane dopo l'LLA, a 6 mesi dopo l'LLA, a 9 mesi dopo l'LLA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 9 mesi post-LLA
I dati relativi alla mortalità saranno raccolti dal Statistics Netherlands (olandese: Centraal Bureau voor de Statistiek).
Fino al completamento degli studi, fino a 9 mesi post-LLA
Test del cammino di 6 minuti in ogni punto temporale e cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: A 6 e 9 mesi post-LLA
Il funzionamento fisico sarà valutato dal test del cammino di 6 minuti. Una maggiore distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti indica una migliore funzione fisica.
A 6 e 9 mesi post-LLA
Qualità della vita valutata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - BREF in ogni momento e cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: A 5 settimane e 6 e 9 mesi post-LLA
La qualità della vita sarà valutata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - BREF. Questo è uno strumento autodichiarato. I punteggi possibili vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
A 5 settimane e 6 e 9 mesi post-LLA
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: A 5 settimane dopo l'LLA
La guarigione delle ferite sarà classificata come ferita guarita o ferita aperta. La ferita guarita è definita come ferita chiusa, cioè la pelle è intatta e il tessuto sottostante non è esposto. Verranno inoltre valutati i criteri TEMPORALI.
A 5 settimane dopo l'LLA
Livello K in ogni momento e cambia nel tempo
Lasso di tempo: A 6 e 9 mesi post-LLA
Il livello potenziale di funzionamento sarà valutato utilizzando il livello K.
A 6 e 9 mesi post-LLA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan HB Geertzen, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10929

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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