Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozás alsó végtag amputációval rendelkező embereknél

2023. december 30. frissítette: University Medical Center Groningen

Táplálkozási bevitel, tápláltsági állapot és fizikai aktivitás szintje azoknál az embereknél, akik súlyos diszvazkuláris alsó végtag amputáción estek át

Ennek a prospektív longitudinális megfigyeléses kohorsz-vizsgálatnak a célja, hogy meghatározza a táplálékbevitelt, a tápláltsági állapotot és a fizikai aktivitás szintjét azoknál az embereknél, akik nagy dysvascularis alsó végtag amputáción (LLA) estek át az LLA-t követő különböző pillanatokban (a kórházi felvétel során néhány nappal azután -LLA, valamint az LLA utáni 3 hét, 6 hónap és 9 hónap elteltével). A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:

  • Mi a táplálékfelvétel, a tápláltsági állapot és a fizikai aktivitás szintje az LLA után különböző pillanatokban?
  • Mi az összefüggés a táplálékbevitel és a fizikai aktivitás szintje, valamint a tápláltsági állapot között?
  • Mi az összefüggés a táplálékbevitel, a tápláltsági állapot és a fizikai aktivitás szintje, valamint a klinikai eredmények (halálozás, sebgyógyulás, életminőség, fizikai működés) között?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az LLA-t igénylő betegeknél nagy a kockázata a kedvezőtlen klinikai kimeneteleknek. Az alultápláltság és az alacsony fizikai aktivitás negatívan befolyásolhatja a klinikai eredményeket. Keveset tudunk azonban az LLA-populáció táplálékbeviteléről, tápláltsági állapotáról és fizikai aktivitási szintjéről, valamint ezek összefüggéséről a klinikai eredményekkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

81

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Hollandia
        • Martini Ziekenhuis Groningen
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Hollandia
        • Treant zorggroep
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Hollandia
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Groningen
      • Scheemda, Groningen, Hollandia
        • Ommelander Ziekenhuis Groep
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Hollandia
        • Isala Zwolle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció olyan emberekből áll majd, akik jelentős dysvascularis alsó végtag amputáción estek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelentős dysvascularis alsó végtag amputáción esik át vagy nemrégiben (azaz az elmúlt öt hétben) esett át (azaz Syme amputáción vagy közelebbi szinten)
  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes együttműködni

Kizárási kritériumok:

  • Újra amputációt igényel
  • Súlyos felszívódási zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Táplálkozási bevitel minden időpontban és időbeli változás
Időkeret: A kórházi felvétel során 2-12 nappal az LLA után, 5 héttel az LLA után, 6 hónappal az LLA után, 9 hónappal az LLA után
A táplálékbevitelt 24 órás visszahívással értékelik. A táplálékbevitel magában foglalja az energia-, fehérje-, szénhidrát- és zsírbevitelt, és megfelelő/nem megfelelő bevitelnek minősül.
A kórházi felvétel során 2-12 nappal az LLA után, 5 héttel az LLA után, 6 hónappal az LLA után, 9 hónappal az LLA után
A diéta minősége minden időpontban és időbeli változás
Időkeret: A kórházi felvétel során 2-12 nappal az LLA után, 5 héttel az LLA után, 6 hónappal az LLA után, 9 hónappal az LLA után
A holland egészséges táplálkozási indexet a 24 órás visszahívás adatai alapján számítják ki. A holland egészséges táplálkozási index 15 összetevője a 2015-ös holland 15 élelmiszer-alapú táplálkozási irányelvet képviseli. Az egyes komponensek pontszáma 0 és 10 között van, így az összpontszám 0 (nincs adherencia) és 150 (teljes tapadás) között van.
A kórházi felvétel során 2-12 nappal az LLA után, 5 héttel az LLA után, 6 hónappal az LLA után, 9 hónappal az LLA után
Beteg által generált szubjektív globális értékelés minden időpontban és időbeli változás
Időkeret: A kórházi felvétel során 2-12 nappal az LLA után, 5 héttel az LLA után, 6 hónappal az LLA után, 9 hónappal az LLA után
A tápláltsági állapot meghatározása a páciens által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA) alapján történik. A PG-SGA teljesítése numerikus pontszámot (0-52), valamint a tápláltsági állapot kategorizálását eredményezi (PG-SGA A szakasz = jól táplált, PG SGA B szakasz = mérsékelt vagy feltételezett alultápláltság, PG-SGA C szakasz = súlyosan alultáplált).
A kórházi felvétel során 2-12 nappal az LLA után, 5 héttel az LLA után, 6 hónappal az LLA után, 9 hónappal az LLA után
Az izomtömeg minden időpontban, és idővel változik
Időkeret: A kórházi felvétel során 2-12 nappal az LLA után, 5 héttel az LLA után, 6 hónappal az LLA után, 9 hónappal az LLA után
Az izomtömeget a felkar középső kerületének és a tricepsz bőrredőjének mm-ben történő mérésével határozzuk meg.
A kórházi felvétel során 2-12 nappal az LLA után, 5 héttel az LLA után, 6 hónappal az LLA után, 9 hónappal az LLA után
Az izomerő minden időpontban, és idővel változik
Időkeret: A kórházi felvétel során 2-12 nappal az LLA után, 5 héttel az LLA után, 6 hónappal az LLA után, 9 hónappal az LLA után
Az izomerőt a markolat erőssége határozza meg, kgf-ben.
A kórházi felvétel során 2-12 nappal az LLA után, 5 héttel az LLA után, 6 hónappal az LLA után, 9 hónappal az LLA után
A testtömeg-index minden időpontban és időbeli változás
Időkeret: A kórházi felvétel során 2-12 nappal az LLA után, 5 héttel az LLA után, 6 hónappal az LLA után, 9 hónappal az LLA után
A testtömegindexet a súly és a magasság alapján határozzák meg, és az LLA-szinthez igazítják, kg/m^2-ben.
A kórházi felvétel során 2-12 nappal az LLA után, 5 héttel az LLA után, 6 hónappal az LLA után, 9 hónappal az LLA után
A fizikai aktivitás szintje az Activ8 gyorsulásmérővel minden időpontban és időbeli változás
Időkeret: A kórházi felvétel során 2-12 nappal az LLA után, 5 héttel az LLA után, 6 hónappal az LLA után, 9 hónappal az LLA után
A fizikai aktivitás szintjét az Activ8 gyorsulásmérő adatai alapján határozzák meg. Az Activ8 egy háromtengelyes gyorsulásmérő (2M Engineering, Valkenswaard, Hollandia), amely legalább 3 egymást követő napon határozza meg a fekvésben/ülésben, állásban, gyaloglással, futással és kerékpározással eltöltött időt. A következő kimeneti változókat számítják ki: az aktívan eltöltött idő százalékos aránya, a viselkedés intenzitása (szám/perc), az aktív rohamok átlagos száma és az aktív rohamok átlagos időtartama.
A kórházi felvétel során 2-12 nappal az LLA után, 5 héttel az LLA után, 6 hónappal az LLA után, 9 hónappal az LLA után
Fizikai aktivitás szintje adaptált rövid kérdőív segítségével az egészségjavító fizikai aktivitás értékelésére minden időpontban és az idő múlásával
Időkeret: A kórházi felvétel során 2-12 nappal az LLA után, 5 héttel az LLA után, 6 hónappal az LLA után, 9 hónappal az LLA után
A fizikai aktivitás szintjét az egészségjavító fizikai aktivitás értékeléséhez adaptált Rövid kérdőív (Adapted-SQUASH) alapján határozzák meg. Az Adapted-SQUASH egy 19 elemből álló, önbevallásos visszahívási kérdőív, amely a fogyatékkal élők fizikai aktivitásának felmérésére szolgál. A teljes aktivitási pontszámot (perc x intenzitás) a rendszer a heti tevékenység teljes percével, valamint a könnyű, mérsékelt vagy erőteljes tevékenység percenkénti teljes percével együtt számítja ki.
A kórházi felvétel során 2-12 nappal az LLA után, 5 héttel az LLA után, 6 hónappal az LLA után, 9 hónappal az LLA után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, az LLA után legfeljebb 9 hónapig
A halálozási adatokat a Holland Statisztikai Hivataltól (hollandul: Centraal Bureau voor de Statistiek) gyűjtjük.
A vizsgálat befejezéséig, az LLA után legfeljebb 9 hónapig
6 perces sétateszt minden időpontban és időbeli változás
Időkeret: Az LLA után 6 és 9 hónappal
A fizikai működőképességet a 6 perces sétateszt értékeli. A 6 perces sétateszt során megtett nagyobb távolság jobb fizikai funkciót jelez.
Az LLA után 6 és 9 hónappal
Az Egészségügyi Világszervezet által értékelt életminőség – BREF – az életminőség kérdőíve minden időpontban és időbeli változás
Időkeret: Az LLA után 5 hetesen, valamint 6 és 9 hónappal
Az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet életminőség-kérdőíve – BREF – fogja értékelni. Ez egy saját bevallású eszköz. A lehetséges pontszámok 0 és 100 között vannak. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Az LLA után 5 hetesen, valamint 6 és 9 hónappal
Sebgyógyulás
Időkeret: Az LLA után 5 héttel
A sebgyógyulást gyógyult sebnek vagy nyílt sebnek minősítik. A begyógyult seb zárt sebként definiálható, azaz a bőr sértetlen, és az alatta lévő szövetek nem szabadulnak fel. Ezenkívül az IDŐ kritériumait is értékelni fogják.
Az LLA után 5 héttel
K-szint minden időpontban és időbeli változás
Időkeret: Az LLA után 6 és 9 hónappal
A lehetséges működési szintet a K-szint segítségével értékeljük.
Az LLA után 6 és 9 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan HB Geertzen, University Medical Center Groningen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10929

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel