Nutrition chez les personnes amputées d'un membre inférieur
31 mars 2025 mis à jour par: University Medical Center Groningen
Apport nutritionnel, état nutritionnel et niveau d'activité physique chez les personnes ayant subi une amputation dysvasculaire majeure des membres inférieurs
L'objectif de cette étude de cohorte observationnelle longitudinale prospective est de déterminer l'apport nutritionnel, l'état nutritionnel et le niveau d'activité physique chez les personnes ayant subi une amputation dysvasculaire majeure du membre inférieur (LLA) à différents moments post-LLA (pendant l'hospitalisation plusieurs jours après -LLA, et à 3 semaines, 6 mois et 9 mois post-LLA). Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont les suivantes :
- Quels sont l'apport nutritionnel, l'état nutritionnel et le niveau d'activité physique à différents moments post-LLA ?
- Quelle est l'association entre l'apport nutritionnel et le niveau d'activité physique, et l'état nutritionnel ?
- Quelle est l'association entre l'apport nutritionnel, l'état nutritionnel et le niveau d'activité physique et les résultats cliniques (mortalité, cicatrisation, qualité de vie, fonctionnement physique) ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes nécessitant un LLA courent un risque élevé de résultats cliniques indésirables.
La dénutrition et le faible niveau d'activité physique peuvent affecter négativement les résultats cliniques.
Cependant, on sait peu de choses sur l'apport nutritionnel, l'état nutritionnel et le niveau d'activité physique dans la population LLA, et leur association avec les résultats cliniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
81
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Groningen, Pays-Bas
- Martini Ziekenhuis Groningen
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Drenthe
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Emmen, Drenthe, Pays-Bas
- TREANT zorggroep
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Pays-Bas
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Groningen
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Scheemda, Groningen, Pays-Bas
- Ommelander Ziekenhuis Groep
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Pays-Bas
- Isala Zwolle
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée sera composée de personnes ayant subi une amputation dysvasculaire majeure du membre inférieur.
La description
Critère d'intégration:
- Subissant ou ayant subi récemment (c'est-à-dire au cours des cinq dernières semaines) une amputation dysvasculaire majeure d'un membre inférieur (c'est-à-dire amputation de Syme ou niveau plus proximal)
- 18 ans ou plus
- Capable de collaborer
Critère d'exclusion:
- Nécessitant une nouvelle amputation
- Maladie de malabsorption sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport nutritionnel à chaque instant et évolution au fil du temps
Délai: Pendant l'admission à l'hôpital 2 à 12 jours après LLA, 5 semaines après LLA, 6 mois après LLA, 9 mois après LLA
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L'apport nutritionnel sera évalué par un rappel de 24h.
L'apport nutritionnel comprend l'apport d'énergie, de protéines, de glucides et de graisses, et sera classé comme apport adéquat/inadéquat.
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Pendant l'admission à l'hôpital 2 à 12 jours après LLA, 5 semaines après LLA, 6 mois après LLA, 9 mois après LLA
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Qualité du régime alimentaire à chaque instant et évolution au fil du temps
Délai: Pendant l'admission à l'hôpital 2 à 12 jours après LLA, 5 semaines après LLA, 6 mois après LLA, 9 mois après LLA
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L'indice néerlandais de régime alimentaire sain sera calculé sur les données du rappel de 24 heures.
Les 15 composantes de l'indice néerlandais de régime alimentaire sain représentent les 15 directives alimentaires néerlandaises de 2015 basées sur l'alimentation.
Le score varie de 0 à 10 pour chaque composante, donnant un score total compris entre 0 (pas d'adhésion) et 150 (adhésion complète).
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Pendant l'admission à l'hôpital 2 à 12 jours après LLA, 5 semaines après LLA, 6 mois après LLA, 9 mois après LLA
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Évaluation globale subjective générée par le patient à chaque instant et évolution au fil du temps
Délai: Pendant l'admission à l'hôpital 2 à 12 jours après LLA, 5 semaines après LLA, 6 mois après LLA, 9 mois après LLA
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L'état nutritionnel sera déterminé sur la base de l'utilisation de l'évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA).
Remplir le PG-SGA entraînera un score numérique (0-52), ainsi qu'une catégorisation de l'état nutritionnel (PG-SGA Stade A = bien nourri, PG SGA Stade B = dénutrition modérée ou suspectée, PG-SGA Stade C = gravement sous-alimentés).
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Pendant l'admission à l'hôpital 2 à 12 jours après LLA, 5 semaines après LLA, 6 mois après LLA, 9 mois après LLA
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Masse musculaire à chaque instant et évolution au fil du temps
Délai: Pendant l'admission à l'hôpital 2 à 12 jours après LLA, 5 semaines après LLA, 6 mois après LLA, 9 mois après LLA
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La masse musculaire sera déterminée en mesurant la circonférence à mi-bras et le pli cutané du triceps, en mm.
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Pendant l'admission à l'hôpital 2 à 12 jours après LLA, 5 semaines après LLA, 6 mois après LLA, 9 mois après LLA
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Force musculaire à chaque instant et évolution au fil du temps
Délai: Pendant l'admission à l'hôpital 2 à 12 jours après LLA, 5 semaines après LLA, 6 mois après LLA, 9 mois après LLA
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La force musculaire sera déterminée par la force de préhension, en kgf.
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Pendant l'admission à l'hôpital 2 à 12 jours après LLA, 5 semaines après LLA, 6 mois après LLA, 9 mois après LLA
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Indice de masse corporelle à chaque instant et évolution au fil du temps
Délai: Pendant l'admission à l'hôpital 2 à 12 jours après LLA, 5 semaines après LLA, 6 mois après LLA, 9 mois après LLA
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L'indice de masse corporelle sera déterminé en fonction du poids et de la taille, et ajusté en fonction du niveau LLA, en kg/m^2.
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Pendant l'admission à l'hôpital 2 à 12 jours après LLA, 5 semaines après LLA, 6 mois après LLA, 9 mois après LLA
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Niveau d'activité physique par accéléromètre Activ8 à chaque instant et évolution au fil du temps
Délai: Pendant l'admission à l'hôpital 2 à 12 jours après LLA, 5 semaines après LLA, 6 mois après LLA, 9 mois après LLA
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Le niveau d'activité physique sera déterminé sur la base des données de l'accéléromètre Activ8.
L'Activ8 est un accéléromètre à trois axes (2M Engineering, Valkenswaard, Pays-Bas) qui détermine le temps passé en position couchée/assise, debout, marchant, courant et faisant du vélo pendant au moins 3 jours consécutifs.
Les variables de résultat suivantes seront calculées : pourcentage de temps passé actif, intensité du comportement (comptes/min), nombre moyen de combats actifs et durée moyenne des combats actifs.
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Pendant l'admission à l'hôpital 2 à 12 jours après LLA, 5 semaines après LLA, 6 mois après LLA, 9 mois après LLA
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Niveau d'activité physique par questionnaire court adapté pour évaluer l'activité physique bénéfique pour la santé à chaque instant et son évolution au fil du temps
Délai: Pendant l'admission à l'hôpital 2 à 12 jours après LLA, 5 semaines après LLA, 6 mois après LLA, 9 mois après LLA
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Le niveau d'activité physique sera déterminé sur la base du QUestionnaire court adapté pour évaluer l'activité physique bénéfique pour la santé (Adapté-SQUASH).
L'Adapted-SQUASH est un questionnaire de rappel autodéclaré de 19 éléments conçu pour évaluer l'activité physique chez les personnes handicapées.
Le score d'activité total sera calculé (minutes x intensité) avec le total des minutes d'activité/semaine et le total des minutes d'activité légère, modérée ou vigoureuse/semaine.
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Pendant l'admission à l'hôpital 2 à 12 jours après LLA, 5 semaines après LLA, 6 mois après LLA, 9 mois après LLA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 9 mois après le LLA
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Les données concernant la mortalité seront collectées auprès de Statistics Netherlands (néerlandais : Centraal Bureau voor de Statistiek).
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 9 mois après le LLA
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Test de marche de 6 minutes à chaque instant et évolution dans le temps
Délai: A 6 et 9 mois post-LLA
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Le fonctionnement physique sera évalué par le test de marche de 6 minutes.
Une plus grande distance parcourue pendant le test de marche de 6 minutes indique une meilleure fonction physique.
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A 6 et 9 mois post-LLA
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - BREF à chaque instant et évolution dans le temps
Délai: À 5 semaines, et 6 et 9 mois post-LLA
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La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - BREF.
Il s'agit d'un instrument autodéclaré.
Les scores possibles vont de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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À 5 semaines, et 6 et 9 mois post-LLA
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Cicatrisation des plaies
Délai: À 5 semaines après LLA
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La cicatrisation des plaies sera classée comme plaie cicatrisée ou plaie ouverte.
Une plaie cicatrisée est définie comme une plaie fermée, c'est-à-dire que la peau est intacte et que les tissus sous-jacents ne sont pas exposés.
De plus, les critères TIME seront évalués.
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À 5 semaines après LLA
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Niveau K à chaque instant et évolution au fil du temps
Délai: À 6 et 9 mois post-LLA
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Le niveau potentiel de fonctionnement sera évalué à l'aide du niveau K.
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À 6 et 9 mois post-LLA
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan HB Geertzen, University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Première publication (Réel)
28 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10929
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .