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하지 절단 환자의 영양

2025년 3월 31일 업데이트: University Medical Center Groningen

대혈관장애 하지절단 환자의 영양섭취, 영양상태 및 신체활동 수준

이 전향적 종단 관찰 코호트 연구의 목표는 주요 혈관 장애 하지 절단(LLA) 후 다양한 순간(병원 입원 기간 동안)을 겪은 사람들의 영양 섭취, 영양 상태 및 신체 활동 수준을 결정하는 것입니다. -LLA 및 LLA 후 3주, 6개월 및 9개월). 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

LLA 후 다른 순간에 영양 섭취, 영양 상태 및 신체 활동 수준은 무엇입니까?
영양 섭취와 신체 활동 수준, 영양 상태 사이에는 어떤 관계가 있습니까?
영양 섭취, 영양 상태 및 신체 활동 수준과 임상 결과(사망률, 상처 치유, 삶의 질, 신체 기능) 사이의 연관성은 무엇입니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

다른: 개입 없음

상세 설명

LLA가 필요한 사람들은 불리한 임상 결과에 대한 위험이 높습니다. 영양 부족과 낮은 신체 활동 수준은 임상 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 LLA 인구의 영양 섭취, 영양 상태 및 신체 활동 수준과 임상 결과와의 연관성에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Groningen, 네덜란드
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Groningen, 네덜란드
    - Martini Ziekenhuis Groningen
- Drenthe
  - Emmen, Drenthe, 네덜란드
    - TREANT zorggroep
- Friesland
  - Leeuwarden, Friesland, 네덜란드
    - Medisch Centrum Leeuwarden
- Groningen
  - Scheemda, Groningen, 네덜란드
    - Ommelander Ziekenhuis Groep
- Overijssel
  - Zwolle, Overijssel, 네덜란드
    - Isala Zwolle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 인구는 주요 혈관 장애 하지 절단을 겪은 사람들로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

현재 또는 최근에(즉, 지난 5주 이내) 주요 혈관 장애 하지 절단(즉, Syme 절단 또는 더 근위부)을 겪었습니다.
18세 이상
협업 가능

제외 기준:

재절단 필요
심한 흡수 장애 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
각 시점의 영양 섭취량 및 시간 경과에 따른 변화 기간: 병원 입원 중 LLA 후 2~12일, LLA 후 5주, LLA 후 6개월, LLA 후 9개월	영양 섭취량은 24시간 회상을 통해 평가됩니다. 영양섭취량에는 에너지, 단백질, 탄수화물, 지방 등의 섭취량이 포함되며, 섭취량의 적정/부적절로 구분됩니다.	병원 입원 중 LLA 후 2~12일, LLA 후 5주, LLA 후 6개월, LLA 후 9개월
각 시점의 다이어트 품질 및 시간 경과에 따른 변화 기간: 병원 입원 중 LLA 후 2~12일, LLA 후 5주, LLA 후 6개월, LLA 후 9개월	네덜란드 건강식 지수는 24시간 리콜 데이터를 기반으로 계산됩니다. 네덜란드 건강식 지수의 15개 구성요소는 2015년 15가지 식품 기반 네덜란드 식생활 지침을 나타냅니다. 점수 범위는 각 구성요소에 대해 0~10점이며, 총점은 0(지속 없음)~150(완전한 준수) 사이입니다.	병원 입원 중 LLA 후 2~12일, LLA 후 5주, LLA 후 6개월, LLA 후 9개월
각 시점 및 시간 경과에 따른 변화에 따른 환자 생성 주관적 종합 평가 기간: 병원 입원 중 LLA 후 2~12일, LLA 후 5주, LLA 후 6개월, LLA 후 9개월	영양 상태는 환자 생성 주관적 종합 평가(PG-SGA)를 기반으로 결정됩니다. PG-SGA를 완료하면 숫자 점수(0~52)와 영양 상태 분류(PG-SGA A단계 = 영양 상태 양호, PG SGA B단계 = 중등도 또는 의심되는 영양결핍, PG-SGA C단계 =)가 부여됩니다. 심각한 영양실조).	병원 입원 중 LLA 후 2~12일, LLA 후 5주, LLA 후 6개월, LLA 후 9개월
각 시점의 근육량 및 시간 경과에 따른 변화 기간: 병원 입원 중 LLA 후 2~12일, LLA 후 5주, LLA 후 6개월, LLA 후 9개월	근육량은 팔 중간 둘레와 삼두근 피부주름을 mm 단위로 측정하여 결정됩니다.	병원 입원 중 LLA 후 2~12일, LLA 후 5주, LLA 후 6개월, LLA 후 9개월
각 시점의 근력 및 시간 경과에 따른 변화 기간: 병원 입원 중 LLA 후 2~12일, LLA 후 5주, LLA 후 6개월, LLA 후 9개월	근력은 손잡이의 힘(kgf)에 따라 결정됩니다.	병원 입원 중 LLA 후 2~12일, LLA 후 5주, LLA 후 6개월, LLA 후 9개월
각 시점의 체질량지수 및 시간에 따른 변화 기간: 병원 입원 중 LLA 후 2~12일, LLA 후 5주, LLA 후 6개월, LLA 후 9개월	체질량지수는 체중과 신장을 기준으로 결정되며 LLA 수준에 맞게 조정됩니다(kg/m^2).	병원 입원 중 LLA 후 2~12일, LLA 후 5주, LLA 후 6개월, LLA 후 9개월
각 시점의 Activ8 가속도계에 의한 신체 활동 수준 및 시간 경과에 따른 변화 기간: 병원 입원 중 LLA 후 2~12일, LLA 후 5주, LLA 후 6개월, LLA 후 9개월	신체 활동 수준은 Activ8 가속도계의 데이터를 기반으로 결정됩니다. Activ8은 3축 가속도계(2M Engineering, Valkenswaard, The 네덜란드)로 최소 3일 연속으로 누워 있고, 앉고, 서고, 걷고, 달리고, 자전거를 타는 데 소요되는 시간을 측정합니다. 다음과 같은 결과 변수가 계산됩니다: 활동에 소비한 시간의 백분율, 행동 강도(분당 횟수), 평균 활동 시합 수 및 활동 시합의 평균 지속 시간.	병원 입원 중 LLA 후 2~12일, LLA 후 5주, LLA 후 6개월, LLA 후 9개월
각 시점 및 시간 경과에 따른 변화에서 건강 증진 신체 활동을 평가하기 위해 조정된 짧은 설문지를 통한 신체 활동 수준 기간: 병원 입원 중 LLA 후 2~12일, LLA 후 5주, LLA 후 6개월, LLA 후 9개월	신체 활동 수준은 건강 증진 신체 활동을 평가하기 위한 적응형 단기 설문지(Adapted-SQUASH)를 기반으로 결정됩니다. Adapted-SQUASH는 장애인의 신체 활동을 평가하기 위해 고안된 19개 항목의 자가 보고 회상 설문지입니다. 총 활동 점수(분 x 강도)는 주당 총 활동 시간(분) 및 주당 가벼운 활동, 보통 활동 또는 격렬한 활동의 총 시간(분)과 함께 계산됩니다.	병원 입원 중 LLA 후 2~12일, LLA 후 5주, LLA 후 6개월, LLA 후 9개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
인류 기간: LLA 후 최대 9개월까지 연구 완료까지	사망률에 관한 데이터는 Statistics Netherlands(Dutch: Central Bureau voor de Statistiek)에서 수집됩니다.	LLA 후 최대 9개월까지 연구 완료까지
각 시점별 6분 보행 테스트 및 시간 경과에 따른 변화 기간: LLA 후 6개월 및 9개월	신체 기능은 6분 걷기 테스트로 평가됩니다. 6분 걷기 테스트 동안 더 많은 거리를 걸었다는 것은 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.	LLA 후 6개월 및 9개월
세계보건기구 삶의 질 설문지 - BREF에서 각 시점 및 시간에 따른 변화로 평가한 삶의 질 기간: LLA 후 5주, 6개월 및 9개월	삶의 질은 세계보건기구 삶의 질 설문지(BREF)에 의해 평가됩니다. 이것은 자기보고 도구입니다. 가능한 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.	LLA 후 5주, 6개월 및 9개월
상처 치유 기간: LLA 후 5주째	상처 치유는 치유된 상처 또는 열린 상처로 분류됩니다. 치유된 상처는 폐쇄된 상처로 정의됩니다. 즉, 피부는 손상되지 않고 아래 조직은 노출되지 않습니다. 또한 TIME 기준도 평가됩니다.	LLA 후 5주째
각 시점의 K-레벨 및 시간 경과에 따른 변화 기간: LLA 후 6개월 및 9개월	잠재적인 기능 수준은 K-레벨을 사용하여 평가됩니다.	LLA 후 6개월 및 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

수사관

수석 연구원: Jan HB Geertzen, University Medical Center Groningen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

영양 장애

기타 연구 ID 번호

10929

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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