Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voeding bij mensen met een amputatie van de onderste ledematen

30 december 2023 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Voedingsinname, voedingsstatus en lichamelijke activiteitsniveau bij mensen die een grote dysvasculaire amputatie van de onderste ledematen hebben ondergaan

Het doel van deze prospectieve longitudinale observationele cohortstudie is het bepalen van de voedingsinname, de voedingsstatus en het niveau van fysieke activiteit bij mensen die een grote dysvasculaire amputatie van de onderste ledematen (LLA) hebben ondergaan op verschillende momenten na LLA (tijdens ziekenhuisopname enkele dagen na -LLA, en 3 weken, 6 maanden en 9 maanden na LLA). De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Wat is de voedingsinname, de voedingsstatus en het niveau van fysieke activiteit op verschillende momenten na LLA?
  • Wat is het verband tussen de voedingsinname en het niveau van lichamelijke activiteit, en de voedingsstatus?
  • Wat is het verband tussen de voedingsinname, de voedingsstatus en het niveau van fysieke activiteit en klinische uitkomsten (mortaliteit, wondgenezing, kwaliteit van leven, fysiek functioneren)?

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen die een LLA nodig hebben, lopen een hoog risico op ongunstige klinische resultaten. Ondervoeding en een laag niveau van fysieke activiteit kunnen de klinische uitkomsten negatief beïnvloeden. Er is echter weinig bekend over de voedingsinname, de voedingsstatus en het niveau van fysieke activiteit in de LLA-populatie, en hun verband met klinische uitkomsten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

81

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Nederland
        • Martini Ziekenhuis Groningen
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Nederland
        • Treant zorggroep
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Groningen
      • Scheemda, Groningen, Nederland
        • Ommelander Ziekenhuis Groep
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland
        • Isala Zwolle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit mensen die een grote dysvasculaire amputatie van de onderste ledematen hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een grote dysvasculaire amputatie van de onderste ledematen ondergaan of recentelijk (d.w.z. in de afgelopen vijf weken) hebben ondergaan (d.w.z. Syme-amputatie of meer proximaal niveau)
  • 18 jaar of ouder
  • Kunnen samenwerken

Uitsluitingscriteria:

  • Opnieuw amputeren vereist
  • Ernstige malabsorptieziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De voedingsinname op elk tijdstip en verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname 2 tot 12 dagen na LLA, 5 weken na LLA, 6 maanden na LLA, 9 maanden na LLA
De voedingsinname wordt beoordeeld door middel van een terugroepactie die 24 uur duurt. De voedingsinname omvat de inname van energie, eiwitten, koolhydraten en vet, en wordt geclassificeerd als adequate/ontoereikende inname.
Tijdens ziekenhuisopname 2 tot 12 dagen na LLA, 5 weken na LLA, 6 maanden na LLA, 9 maanden na LLA
Dieetkwaliteit op elk tijdstip en verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname 2 tot 12 dagen na LLA, 5 weken na LLA, 6 maanden na LLA, 9 maanden na LLA
Op basis van de gegevens van de 24-uurs recall wordt de Nederlandse Gezonde Voeding Index berekend. De 15 onderdelen van de Index Gezonde Voeding vertegenwoordigen de 15 op voeding gebaseerde Nederlandse voedingsrichtlijnen van 2015. De score varieert van 0 tot 10 voor elk onderdeel, wat een totaalscore oplevert tussen 0 (geen therapietrouw) en 150 (volledige therapietrouw).
Tijdens ziekenhuisopname 2 tot 12 dagen na LLA, 5 weken na LLA, 6 maanden na LLA, 9 maanden na LLA
Door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling op elk tijdstip en verandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname 2 tot 12 dagen na LLA, 5 weken na LLA, 6 maanden na LLA, 9 maanden na LLA
De voedingsstatus zal worden bepaald op basis van het gebruik van de Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA). Het invullen van de PG-SGA resulteert in een numerieke score (0-52), evenals een categorisering van de voedingsstatus (PG-SGA Fase A = goed gevoed, PG SGA Fase B = matige of vermoedelijke ondervoeding, PG-SGA Fase C = ernstig ondervoed).
Tijdens ziekenhuisopname 2 tot 12 dagen na LLA, 5 weken na LLA, 6 maanden na LLA, 9 maanden na LLA
Spiermassa op elk tijdstip en verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname 2 tot 12 dagen na LLA, 5 weken na LLA, 6 maanden na LLA, 9 maanden na LLA
De spiermassa wordt bepaald door de omtrek van de middenbovenarm en de huidplooi van de triceps te meten, in mm.
Tijdens ziekenhuisopname 2 tot 12 dagen na LLA, 5 weken na LLA, 6 maanden na LLA, 9 maanden na LLA
Spierkracht op elk tijdstip en verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname 2 tot 12 dagen na LLA, 5 weken na LLA, 6 maanden na LLA, 9 maanden na LLA
De spierkracht wordt bepaald aan de hand van de handgreepkracht, in kgf.
Tijdens ziekenhuisopname 2 tot 12 dagen na LLA, 5 weken na LLA, 6 maanden na LLA, 9 maanden na LLA
Body mass index op elk tijdstip en verandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname 2 tot 12 dagen na LLA, 5 weken na LLA, 6 maanden na LLA, 9 maanden na LLA
De body mass index wordt bepaald op basis van gewicht en lengte, en aangepast aan het LLA-niveau, in kg/m^2.
Tijdens ziekenhuisopname 2 tot 12 dagen na LLA, 5 weken na LLA, 6 maanden na LLA, 9 maanden na LLA
Fysiek activiteitsniveau door Activ8-versnellingsmeter op elk tijdstip en verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname 2 tot 12 dagen na LLA, 5 weken na LLA, 6 maanden na LLA, 9 maanden na LLA
Het fysieke activiteitsniveau wordt bepaald op basis van gegevens van de Activ8-versnellingsmeter. De Activ8 is een drie-assige versnellingsmeter (2M Engineering, Valkenswaard, Nederland) die de tijd bepaalt die wordt besteed aan liggen/zitten, staan, lopen, rennen en fietsen gedurende minimaal 3 opeenvolgende dagen. De volgende uitkomstvariabelen worden berekend: percentage van de actieve tijd, intensiteit van het gedrag (tellingen/min), gemiddeld aantal actieve aanvallen en gemiddelde duur van actieve aanvallen.
Tijdens ziekenhuisopname 2 tot 12 dagen na LLA, 5 weken na LLA, 6 maanden na LLA, 9 maanden na LLA
Fysiek activiteitsniveau door aangepaste korte vragenlijst om gezondheidsbevorderende fysieke activiteit op elk tijdstip te beoordelen en in de loop van de tijd te veranderen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname 2 tot 12 dagen na LLA, 5 weken na LLA, 6 maanden na LLA, 9 maanden na LLA
Het fysieke activiteitsniveau wordt bepaald op basis van de aangepaste Korte Vragenlijst om Gezondheidsbevorderende Fysieke Activiteit te Assessen (Adapted-SQUASH). De Adapted-SQUASH is een zelfgerapporteerde herinneringsvragenlijst met 19 items, ontworpen om de fysieke activiteit van personen met een handicap te beoordelen. De totale activiteitsscore wordt berekend (minuten x intensiteit) samen met het totale aantal minuten activiteit/week en het totale aantal minuten lichte, matige of krachtige activiteit/week.
Tijdens ziekenhuisopname 2 tot 12 dagen na LLA, 5 weken na LLA, 6 maanden na LLA, 9 maanden na LLA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 9 maanden na LLA
Gegevens over sterfte worden verzameld bij het Centraal Bureau voor de Statistiek.
Door afronding van de studie, tot 9 maanden na LLA
Looptest van 6 minuten op elk tijdstip en verandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Op 6 en 9 maanden na LLA
Fysiek functioneren wordt beoordeeld door middel van de 6 minuten looptest. Meer afgelegde afstand tijdens de 6-minuten looptest duidt op een beter fysiek functioneren.
Op 6 en 9 maanden na LLA
Kwaliteit van leven beoordeeld door de World Health Organization Quality of Life Questionnaire - BREF op elk tijdstip en verandering in de tijd
Tijdsspanne: Op 5 weken en 6 en 9 maanden na LLA
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door de World Health Organization Quality of Life Questionnaire - BREF. Dit is een zelfgerapporteerd instrument. Mogelijke scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Op 5 weken en 6 en 9 maanden na LLA
Wond genezen
Tijdsspanne: Vijf weken na LLA
Wondgenezing wordt geclassificeerd als genezen wond of open wond. Genezen wond wordt gedefinieerd als een gesloten wond, d.w.z. de huid is intact en het onderliggende weefsel is niet zichtbaar. Verder zullen de TIME-criteria worden beoordeeld.
Vijf weken na LLA
K-niveau op elk tijdstip en verandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Op 6 en 9 maanden na LLA
Het potentiële niveau van functioneren wordt beoordeeld aan de hand van het K-niveau.
Op 6 en 9 maanden na LLA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan HB Geertzen, University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10929

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedingsstoornissen

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren