Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa u lidí s amputací dolní končetiny

31. března 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Výživový příjem, stav výživy a úroveň fyzické aktivity u lidí, kteří prodělali závažnou dysvaskulární amputaci dolní končetiny

Cílem této prospektivní longitudinální observační kohortové studie je určit nutriční příjem, nutriční stav a úroveň fyzické aktivity u lidí, kteří prodělali velkou dysvaskulární amputaci dolních končetin (LLA) v různých okamžicích po LLA (během hospitalizace několik dní po -LLA a ve 3 týdnech, 6 měsících a 9 měsících po LLA). Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

Jaký je nutriční příjem, nutriční stav a úroveň fyzické aktivity v různých okamžicích po LLA?
Jaká je souvislost mezi nutričním příjmem a úrovní fyzické aktivity a nutričním stavem?
Jaká je souvislost mezi příjmem výživy, stavem výživy a úrovní fyzické aktivity a klinickými výsledky (úmrtnost, hojení ran, kvalita života, fyzické fungování)?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Jiný: Žádný zásah

Detailní popis

Lidé vyžadující LLA jsou vystaveni vysokému riziku nepříznivých klinických výsledků. Podvýživa a nízká úroveň fyzické aktivity mohou negativně ovlivnit klinické výsledky. O nutričním příjmu, nutričním stavu a úrovni fyzické aktivity v populaci LLA a jejich spojení s klinickými výsledky je však známo jen málo.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Holandsko
- - Groningen, Holandsko
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Groningen, Holandsko
    - Martini Ziekenhuis Groningen
- Drenthe
  - Emmen, Drenthe, Holandsko
    - TREANT zorggroep
- Friesland
  - Leeuwarden, Friesland, Holandsko
    - Medisch Centrum Leeuwarden
- Groningen
  - Scheemda, Groningen, Holandsko
    - Ommelander Ziekenhuis Groep
- Overijssel
  - Zwolle, Overijssel, Holandsko
    - Isala Zwolle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z lidí, kteří prodělali velkou dysvaskulární amputaci dolní končetiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podstupující nebo nedávno (tj. během posledních pěti týdnů) podstoupil velkou dysvaskulární amputaci dolní končetiny (tj. Syme amputaci nebo více proximální úroveň)
18 let nebo starší
Umět spolupracovat

Kritéria vyloučení:

Vyžaduje re-amputaci
Těžké malabsorpční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výživový příjem v každém časovém bodě a v průběhu času se mění Časové okno: Při přijetí do nemocnice 2 až 12 dní po LLA, 5 týdnů po LLA, 6 měsíců po LLA, 9 měsíců po LLA	Nutriční příjem bude posouzen 24hodinovým stažením. Nutriční příjem zahrnuje příjem energie, bílkovin, sacharidů a tuků a bude klasifikován jako dostatečný/neadekvátní příjem.	Při přijetí do nemocnice 2 až 12 dní po LLA, 5 týdnů po LLA, 6 měsíců po LLA, 9 měsíců po LLA
Kvalita stravy v každém časovém bodě a v průběhu času se mění Časové okno: Při přijetí do nemocnice 2 až 12 dní po LLA, 5 týdnů po LLA, 6 měsíců po LLA, 9 měsíců po LLA	Nizozemský index zdravé stravy bude vypočítán na základě údajů z 24hodinového stažení. 15 složek nizozemského indexu zdravé stravy představuje 15 nizozemských stravovacích pokynů založených na potravinách z roku 2015. Skóre se pohybuje od 0 do 10 pro každou složku, což dává celkové skóre mezi 0 (žádná adherence) a 150 (úplná adherence).	Při přijetí do nemocnice 2 až 12 dní po LLA, 5 týdnů po LLA, 6 měsíců po LLA, 9 měsíců po LLA
Pacientem generované subjektivní globální hodnocení v každém časovém bodě a změna v čase Časové okno: Při přijetí do nemocnice 2 až 12 dní po LLA, 5 týdnů po LLA, 6 měsíců po LLA, 9 měsíců po LLA	Nutriční stav bude určen na základě použití pacientem generovaného subjektivního globálního hodnocení (PG-SGA). Dokončení PG-SGA bude mít za následek číselné skóre (0-52), stejně jako kategorizaci nutričního stavu (PG-SGA fáze A = dobře živená, PG SGA fáze B = střední nebo suspektní podvýživa, PG-SGA fáze C = těžce podvyživený).	Při přijetí do nemocnice 2 až 12 dní po LLA, 5 týdnů po LLA, 6 měsíců po LLA, 9 měsíců po LLA
Svalová hmota v každém časovém bodě a mění se v čase Časové okno: Při přijetí do nemocnice 2 až 12 dní po LLA, 5 týdnů po LLA, 6 měsíců po LLA, 9 měsíců po LLA	Svalová hmota bude určena měřením obvodu střední části paže a kožní řasy tricepsu v mm.	Při přijetí do nemocnice 2 až 12 dní po LLA, 5 týdnů po LLA, 6 měsíců po LLA, 9 měsíců po LLA
Svalová síla v každém časovém bodě a mění se v průběhu času Časové okno: Při přijetí do nemocnice 2 až 12 dní po LLA, 5 týdnů po LLA, 6 měsíců po LLA, 9 měsíců po LLA	Svalová síla bude určena silou úchopu v kgf.	Při přijetí do nemocnice 2 až 12 dní po LLA, 5 týdnů po LLA, 6 měsíců po LLA, 9 měsíců po LLA
Index tělesné hmotnosti v každém časovém bodě a v průběhu času se mění Časové okno: Při přijetí do nemocnice 2 až 12 dní po LLA, 5 týdnů po LLA, 6 měsíců po LLA, 9 měsíců po LLA	Index tělesné hmotnosti bude určen na základě hmotnosti a výšky a upraven pro hladinu LLA v kg/m^2.	Při přijetí do nemocnice 2 až 12 dní po LLA, 5 týdnů po LLA, 6 měsíců po LLA, 9 měsíců po LLA
Úroveň fyzické aktivity pomocí akcelerometru Activ8 v každém časovém bodě a mění se v průběhu času Časové okno: Při přijetí do nemocnice 2 až 12 dní po LLA, 5 týdnů po LLA, 6 měsíců po LLA, 9 měsíců po LLA	Úroveň fyzické aktivity bude určena na základě údajů z akcelerometru Activ8. Activ8 je tříosý akcelerometr (2M Engineering, Valkenswaard, Nizozemsko), který určuje dobu strávenou ležením/sedem, stáním, chůzí, běháním a jízdou na kole po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích dnů. Budou vypočítány následující výstupní proměnné: procento času stráveného aktivní činností, intenzita chování (počet/min), průměrný počet aktivních záchvatů a střední doba trvání aktivních záchvatů.	Při přijetí do nemocnice 2 až 12 dní po LLA, 5 týdnů po LLA, 6 měsíců po LLA, 9 měsíců po LLA
Úroveň fyzické aktivity pomocí upraveného krátkého dotazníku k posouzení fyzické aktivity zlepšující zdraví v každém časovém bodě a v průběhu času se mění Časové okno: Při přijetí do nemocnice 2 až 12 dní po LLA, 5 týdnů po LLA, 6 měsíců po LLA, 9 měsíců po LLA	Úroveň fyzické aktivity bude určena na základě upraveného krátkého dotazníku pro posouzení fyzické aktivity zvyšující zdraví (Adapted-SQUASH). Adapted-SQUASH je 19-položkový dotazník, který si sami nahlásíte, který je určen k hodnocení fyzické aktivity osob se zdravotním postižením. Celkové skóre aktivity se vypočítá (minuty x intenzita) spolu s celkovým počtem minut aktivity/týden a celkovými minutami lehké, střední nebo intenzivní aktivity/týden.	Při přijetí do nemocnice 2 až 12 dní po LLA, 5 týdnů po LLA, 6 měsíců po LLA, 9 měsíců po LLA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Úmrtnost Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia až 9 měsíců po LLA	Údaje týkající se úmrtnosti budou shromažďovány z Nizozemského statistického úřadu (holandský: Centraal Bureau voor de Statistiek).	Prostřednictvím dokončení studia až 9 měsíců po LLA
6minutový test chůze v každém časovém bodě a v průběhu času se mění Časové okno: V 6 a 9 měsících po LLA	Fyzické fungování bude hodnoceno 6minutovým testem chůze. Větší vzdálenost ujetá během testu 6minutové chůze ukazuje na lepší fyzickou funkci.	V 6 a 9 měsících po LLA
Kvalita života hodnocená Dotazníkem kvality života Světové zdravotnické organizace – BREF v každém časovém bodě a v průběhu času se mění Časové okno: V 5 týdnech a 6 a 9 měsících po LLA	Kvalitu života bude posuzovat Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace – BREF. Toto je nástroj, o kterém se sami hlásí. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.	V 5 týdnech a 6 a 9 měsících po LLA
Hojení ran Časové okno: 5 týdnů po LLA	Hojení ran bude klasifikováno jako zhojená rána nebo otevřená rána. Zahojená rána je definována jako uzavřená rána, tj. kůže je neporušená a spodní tkáň není obnažena. Dále budou posouzena kritéria ČAS.	5 týdnů po LLA
K-úroveň v každém časovém bodě a mění se v průběhu času Časové okno: V 6 a 9 měsících po LLA	Potenciální úroveň fungování bude posouzena pomocí K-úrovně.	V 6 a 9 měsících po LLA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jan HB Geertzen, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Poruchy výživy

Další identifikační čísla studie

10929

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .