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下肢截肢患者的营养

2025年3月31日更新者：University Medical Center Groningen

严重血管性下肢截肢患者的营养摄入、营养状况和体力活动水平

这项前瞻性纵向观察队列研究的目的是确定在 LLA 后不同时刻（入院后几天）经历过严重血管性下肢截肢术 (LLA) 的人的营养摄入、营养状况和身体活动水平-LLA，以及 LLA 后 3 周、6 个月和 9 个月）。本研究旨在回答的主要问题是：

LLA 后不同时刻的营养摄入、营养状况和体力活动水平如何？
营养摄入和体力活动水平以及营养状况之间有何关联？
营养摄入、营养状况和体力活动水平与临床结果（死亡率、伤口愈合、生活质量、身体机能）之间有何关联？

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

其他：无干预

详细说明

需要 LLA 的人出现不良临床结果的风险很高。营养不良和低体力活动水平可能会对临床结果产生负面影响。然而，关于 LLA 人群的营养摄入、营养状况和身体活动水平及其与临床结果的关系知之甚少。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

荷兰
- - Groningen、荷兰
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Groningen、荷兰
    - Martini Ziekenhuis Groningen
- Drenthe
  - Emmen、Drenthe、荷兰
    - TREANT zorggroep
- Friesland
  - Leeuwarden、Friesland、荷兰
    - Medisch Centrum Leeuwarden
- Groningen
  - Scheemda、Groningen、荷兰
    - Ommelander Ziekenhuis Groep
- Overijssel
  - Zwolle、Overijssel、荷兰
    - Isala Zwolle

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将由经历过严重血管性下肢截肢的人组成。

描述

纳入标准：

正在接受或最近（即在过去五周内）接受过严重的血管性下肢截肢术（即 Syme 截肢术或更近端截肢术）
18岁或以上
能够协作

排除标准：

需要重新截肢
严重吸收不良病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
各时间点的营养摄入量及随时间的变化大体时间：入院期间 LLA 后 2 至 12 天、LLA 后 5 周、LLA 后 6 个月、LLA 后 9 个月	营养摄入量将通过 24 小时回忆进行评估。营养摄入包括能量、蛋白质、碳水化合物和脂肪的摄入，分为摄入充足/不足。	入院期间 LLA 后 2 至 12 天、LLA 后 5 周、LLA 后 6 个月、LLA 后 9 个月
每个时间点的饮食质量以及随时间的变化大体时间：入院期间 LLA 后 2 至 12 天、LLA 后 5 周、LLA 后 6 个月、LLA 后 9 个月	荷兰健康饮食指数将根据24小时召回的数据计算。荷兰健康饮食指数的 15 个组成部分代表了 2015 年荷兰 15 种以食物为基础的饮食指南。每个组件的分数范围为 0 到 10，总分介于 0（不遵守）和 150（完全遵守）之间。	入院期间 LLA 后 2 至 12 天、LLA 后 5 周、LLA 后 6 个月、LLA 后 9 个月
患者在每个时间点生成的主观总体评估并随时间变化大体时间：入院期间 LLA 后 2 至 12 天、LLA 后 5 周、LLA 后 6 个月、LLA 后 9 个月	营养状况将根据患者主观总体评估 (PG-SGA) 的使用来确定。完成 PG-SGA 将得出数值分数 (0-52) 以及营养状况分类（PG-SGA A 阶段 = 营养良好，PG SGA B 阶段 = 中度或疑似营养不良，PG-SGA C 阶段 =严重营养不良）。	入院期间 LLA 后 2 至 12 天、LLA 后 5 周、LLA 后 6 个月、LLA 后 9 个月
每个时间点的肌肉质量以及随时间的变化大体时间：入院期间 LLA 后 2 至 12 天、LLA 后 5 周、LLA 后 6 个月、LLA 后 9 个月	肌肉质量将通过测量中上臂周长和三头肌皮褶（以毫米为单位）来确定。	入院期间 LLA 后 2 至 12 天、LLA 后 5 周、LLA 后 6 个月、LLA 后 9 个月
每个时间点的肌肉力量以及随时间的变化大体时间：入院期间 LLA 后 2 至 12 天、LLA 后 5 周、LLA 后 6 个月、LLA 后 9 个月	肌肉力量由握力决定，单位为公斤力。	入院期间 LLA 后 2 至 12 天、LLA 后 5 周、LLA 后 6 个月、LLA 后 9 个月
各时间点的体重指数及随时间的变化大体时间：入院期间 LLA 后 2 至 12 天、LLA 后 5 周、LLA 后 6 个月、LLA 后 9 个月	体重指数将根据体重和身高确定，并根据 LLA 水平进行调整，单位为 kg/m^2。	入院期间 LLA 后 2 至 12 天、LLA 后 5 周、LLA 后 6 个月、LLA 后 9 个月
Activ8 加速度计显示每个时间点的体力活动水平并随时间变化大体时间：入院期间 LLA 后 2 至 12 天、LLA 后 5 周、LLA 后 6 个月、LLA 后 9 个月	体力活动水平将根据 Activ8 加速计的数据确定。 Activ8 是一款三轴加速度计（2M Engineering，Valkenswaard，荷兰），可确定至少连续 3 天躺着/坐着、站立、行走、跑步和骑自行车所花费的时间。将计算以下结果变量：活跃时间百分比、行为强度（次数/分钟）、活跃回合的平均次数以及活跃回合的平均持续时间。	入院期间 LLA 后 2 至 12 天、LLA 后 5 周、LLA 后 6 个月、LLA 后 9 个月
通过改编的简短问卷来评估每个时间点的增强健康的身体活动水平以及随时间的变化大体时间：入院期间 LLA 后 2 至 12 天、LLA 后 5 周、LLA 后 6 个月、LLA 后 9 个月	体力活动水平将根据改编后的评估健康增强体力活动的简短问卷（Adapted-SQUASH）来确定。 Adapted-SQUASH 是一份包含 19 项的自我报告回忆问卷，旨在评估残疾人的身体活动。将计算总活动得分（分钟 x 强度）以及每周活动总分钟数以及每周轻度、中度或剧烈活动的总分钟数。	入院期间 LLA 后 2 至 12 天、LLA 后 5 周、LLA 后 6 个月、LLA 后 9 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
死亡大体时间：通过学习完成，最多 9 个月后 LLA	有关死亡率的数据将从荷兰统计局（荷兰语：Centraal Bureau voor de Statistiek）收集。	通过学习完成，最多 9 个月后 LLA
每个时间点进行6分钟步行测试并随时间变化大体时间：LLA 后 6 个月和 9 个月	身体机能将通过 6 分钟步行测试进行评估。在 6 分钟步行测试中走的距离越远表明身体机能越好。	LLA 后 6 个月和 9 个月
世界卫生组织生活质量问卷评估的生活质量 - BREF 在每个时间点和随时间的变化大体时间：LLA 后 5 周、6 个月和 9 个月	生活质量将通过世界卫生组织生活质量问卷 - BREF 进行评估。这是一个自我报告的工具。可能的分数范围从 0 到 100。分数越高表示生活质量越好。	LLA 后 5 周、6 个月和 9 个月
伤口愈合大体时间：LLA 后 5 周	伤口愈合将被分类为愈合伤口或开放伤口。愈合的伤口被定义为闭合伤口，即皮肤完好无损并且下面的组织没有暴露。此外，还将评估 TIME 标准。	LLA 后 5 周
各时间点的K值并随时间变化大体时间：LLA 后 6 个月和 9 个月	潜在的功能水平将使用 K 水平进行评估。	LLA 后 6 个月和 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medical Center Groningen

调查人员

首席研究员：Jan HB Geertzen、University Medical Center Groningen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月21日

初级完成 (实际的)

2024年9月9日

研究完成 (实际的)

2024年9月9日

研究注册日期

首次提交

2023年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月16日

首次发布 (实际的)

2023年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月31日

最后验证

2024年9月1日