Питание людей с ампутацией нижней конечности
31 марта 2025 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Потребление пищи, состояние питания и уровень физической активности у людей, перенесших обширную дисваскулярную ампутацию нижних конечностей
Цель этого проспективного продольного обсервационного когортного исследования состоит в том, чтобы определить потребление пищи, статус питания и уровень физической активности у людей, перенесших обширную дисваскулярную ампутацию нижних конечностей (LLA) в различные моменты после LLA (во время госпитализации через несколько дней после -LLA, а также через 3 недели, 6 месяцев и 9 месяцев после LLA). Основные вопросы, на которые призвано ответить это исследование:
- Каково потребление пищи, статус питания и уровень физической активности в разные моменты после LLA?
- Какова связь между потреблением пищи и уровнем физической активности, а также состоянием питания?
- Какова связь между потреблением пищи, статусом питания и уровнем физической активности и клиническими исходами (смертность, заживление ран, качество жизни, физическое функционирование)?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди, нуждающиеся в LLA, подвергаются высокому риску неблагоприятных клинических исходов.
Недоедание и низкий уровень физической активности могут негативно сказаться на клинических исходах.
Однако мало что известно о потреблении пищи, статусе питания и уровне физической активности в популяции LLA, а также об их связи с клиническими исходами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
81
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Groningen, Нидерланды
- Martini Ziekenhuis Groningen
-
-
Drenthe
-
Emmen, Drenthe, Нидерланды
- TREANT zorggroep
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Нидерланды
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Groningen
-
Scheemda, Groningen, Нидерланды
- Ommelander Ziekenhuis Groep
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Нидерланды
- Isala Zwolle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из людей, перенесших обширную дисваскулярную ампутацию нижних конечностей.
Описание
Критерии включения:
- Перенесенная или недавно перенесенная (т.е. в течение последних пяти недель) обширная дисваскулярная ампутация нижних конечностей (т.е. ампутация по Сайму или на более проксимальном уровне)
- 18 лет и старше
- Возможность сотрудничать
Критерий исключения:
- Требование повторной ампутации
- Тяжелая форма мальабсорбции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление питательных веществ в каждый момент времени и меняется с течением времени
Временное ограничение: При поступлении в больницу через 2–12 дней после LLA, через 5 недель после LLA, через 6 месяцев после LLA, через 9 месяцев после LLA
|
Потребление питательных веществ будет оцениваться путем 24-часового отзыва.
Потребление питательных веществ включает в себя потребление энергии, белков, углеводов и жиров и будет классифицироваться как адекватное/недостаточное потребление.
|
При поступлении в больницу через 2–12 дней после LLA, через 5 недель после LLA, через 6 месяцев после LLA, через 9 месяцев после LLA
|
|
Качество диеты в каждый момент времени и изменение с течением времени
Временное ограничение: При поступлении в больницу через 2–12 дней после LLA, через 5 недель после LLA, через 6 месяцев после LLA, через 9 месяцев после LLA
|
Голландский индекс здорового питания будет рассчитываться на основе данных 24-часового обзора.
15 компонентов Голландского индекса здорового питания представляют собой 15 голландских диетических рекомендаций 2015 года, основанных на пищевых продуктах.
Оценка варьируется от 0 до 10 для каждого компонента, что дает общую оценку от 0 (отсутствие соблюдения) до 150 (полное соблюдение).
|
При поступлении в больницу через 2–12 дней после LLA, через 5 недель после LLA, через 6 месяцев после LLA, через 9 месяцев после LLA
|
|
Субъективная глобальная оценка, проводимая пациентом в каждый момент времени и меняющаяся с течением времени
Временное ограничение: При поступлении в больницу через 2–12 дней после LLA, через 5 недель после LLA, через 6 месяцев после LLA, через 9 месяцев после LLA
|
Статус питания будет определяться на основе субъективной глобальной оценки пациента (PG-SGA).
Заполнение PG-SGA приведет к получению числового балла (0-52), а также к категоризации статуса питания (PG-SGA, этап A = хорошее питание, PG SGA, этап B = умеренное или подозрение на недостаточное питание, PG-SGA, этап C = сильно недоедает).
|
При поступлении в больницу через 2–12 дней после LLA, через 5 недель после LLA, через 6 месяцев после LLA, через 9 месяцев после LLA
|
|
Мышечная масса в каждый момент времени и изменение с течением времени
Временное ограничение: При поступлении в больницу через 2–12 дней после LLA, через 5 недель после LLA, через 6 месяцев после LLA, через 9 месяцев после LLA
|
Мышечная масса будет определяться путем измерения окружности середины плеча и кожной складки трицепса в мм.
|
При поступлении в больницу через 2–12 дней после LLA, через 5 недель после LLA, через 6 месяцев после LLA, через 9 месяцев после LLA
|
|
Мышечная сила в каждый момент времени и изменение с течением времени
Временное ограничение: При поступлении в больницу через 2–12 дней после LLA, через 5 недель после LLA, через 6 месяцев после LLA, через 9 месяцев после LLA
|
Сила мышц будет определяться силой хвата в кгс.
|
При поступлении в больницу через 2–12 дней после LLA, через 5 недель после LLA, через 6 месяцев после LLA, через 9 месяцев после LLA
|
|
Индекс массы тела в каждый момент времени и изменение с течением времени
Временное ограничение: При поступлении в больницу через 2–12 дней после LLA, через 5 недель после LLA, через 6 месяцев после LLA, через 9 месяцев после LLA
|
Индекс массы тела будет определен на основе веса и роста и с поправкой на уровень LLA в кг/м^2.
|
При поступлении в больницу через 2–12 дней после LLA, через 5 недель после LLA, через 6 месяцев после LLA, через 9 месяцев после LLA
|
|
Уровень физической активности по акселерометру Activ8 в каждый момент времени и изменение с течением времени
Временное ограничение: При поступлении в больницу через 2–12 дней после LLA, через 5 недель после LLA, через 6 месяцев после LLA, через 9 месяцев после LLA
|
Уровень физической активности будет определяться на основе данных акселерометра Activ8.
Activ8 — это трехосный акселерометр (2M Engineering, Валкенсваард, Нидерланды), который определяет время, проведенное лежа/сидя, стоя, ходьба, бег и езда на велосипеде в течение как минимум 3 дней подряд.
Будут рассчитаны следующие переменные результата: процент времени, проведенного в активном состоянии, интенсивность поведения (кол/мин), среднее количество активных приступов и средняя продолжительность активных приступов.
|
При поступлении в больницу через 2–12 дней после LLA, через 5 недель после LLA, через 6 месяцев после LLA, через 9 месяцев после LLA
|
|
Уровень физической активности по адаптированному краткому вопроснику для оценки полезной для здоровья физической активности в каждый момент времени и изменений с течением времени
Временное ограничение: При поступлении в больницу через 2–12 дней после LLA, через 5 недель после LLA, через 6 месяцев после LLA, через 9 месяцев после LLA
|
Уровень физической активности будет определяться на основе адаптированного краткого вопросника для оценки физической активности, улучшающей здоровье (Adapted-SQUASH).
Adapted-SQUASH — это анкета для вспоминания, состоящая из 19 пунктов, предназначенная для оценки физической активности людей с ограниченными возможностями.
Общий балл активности будет рассчитываться (минуты x интенсивность) вместе с общим количеством минут активности в неделю и общим количеством минут легкой, умеренной или интенсивной активности в неделю.
|
При поступлении в больницу через 2–12 дней после LLA, через 5 недель после LLA, через 6 месяцев после LLA, через 9 месяцев после LLA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 9 месяцев после LLA
|
Данные о смертности будут получены из Статистического управления Нидерландов (голландский: Centraal Bureau voor de Statistiek).
|
Через завершение исследования, до 9 месяцев после LLA
|
|
6-минутный тест ходьбы в каждый момент времени и изменения во времени
Временное ограничение: Через 6 и 9 месяцев после LLA
|
Физическое функционирование будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Большее расстояние, пройденное во время теста 6-минутной ходьбы, указывает на лучшую физическую функцию.
|
Через 6 и 9 месяцев после LLA
|
|
Качество жизни оценивается с помощью Опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения - BREF в каждый момент времени и изменяется с течением времени
Временное ограничение: Через 5 недель, 6 и 9 месяцев после LLA
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (BREF).
Это самоотчетный инструмент.
Возможные оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Через 5 недель, 6 и 9 месяцев после LLA
|
|
Лечение раны
Временное ограничение: Через 5 недель после LLA
|
Заживление ран будет классифицироваться как зажившая рана или открытая рана.
Зажившая рана определяется как закрытая рана, т. е. кожа не повреждена, а подлежащая ткань не обнажена.
Кроме того, будут оцениваться критерии ВРЕМЕНИ.
|
Через 5 недель после LLA
|
|
K-уровень в каждый момент времени и меняется со временем
Временное ограничение: Через 6 и 9 месяцев после LLA
|
Потенциальный уровень функционирования будет оцениваться с помощью K-level.
|
Через 6 и 9 месяцев после LLA
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jan HB Geertzen, University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10929
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .