Nutrición en personas con amputación de miembro inferior
31 de marzo de 2025 actualizado por: University Medical Center Groningen
Ingesta Nutricional, Estado Nutricional y Nivel de Actividad Física en Personas que Han Sufrido una Amputación Disvascular Mayor de Miembro Inferior
El objetivo de este estudio de cohorte observacional longitudinal prospectivo es determinar la ingesta nutricional, el estado nutricional y el nivel de actividad física en personas que se han sometido a una amputación de miembro inferior (LLA) disvascular importante en diferentes momentos posteriores a la LLA (durante el ingreso hospitalario varios días después de la misma). -LLA, y a las 3 semanas, 6 meses y 9 meses post-LLA). Las principales preguntas que pretende responder este estudio son:
- ¿Cuál es la ingesta nutricional, el estado nutricional y el nivel de actividad física en los diferentes momentos post-LLA?
- ¿Cuál es la asociación entre la ingesta nutricional y el nivel de actividad física y el estado nutricional?
- ¿Cuál es la asociación entre la ingesta nutricional, el estado nutricional y el nivel de actividad física y los resultados clínicos (mortalidad, cicatrización de heridas, calidad de vida, funcionamiento físico)?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que requieren una LLA tienen un alto riesgo de resultados clínicos adversos.
La desnutrición y el bajo nivel de actividad física pueden afectar negativamente los resultados clínicos.
Sin embargo, se sabe poco sobre la ingesta nutricional, el estado nutricional y el nivel de actividad física en la población con LLA y su asociación con los resultados clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
81
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Groningen, Países Bajos
- Martini Ziekenhuis Groningen
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Drenthe
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Emmen, Drenthe, Países Bajos
- TREANT zorggroep
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Países Bajos
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Groningen
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Scheemda, Groningen, Países Bajos
- Ommelander Ziekenhuis Groep
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Países Bajos
- Isala Zwolle
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio consistirá en personas que se hayan sometido a una amputación disvascular importante de miembro inferior.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse o haber sufrido recientemente (es decir, en las últimas cinco semanas) una amputación disvascular importante de miembro inferior (es decir, amputación de Syme o un nivel más proximal)
- 18 años o más
- Capaz de colaborar
Criterio de exclusión:
- Requiere una nueva amputación
- Enfermedad de malabsorción grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta nutricional en cada momento y cambio con el tiempo.
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario de 2 a 12 días post-LLA, a las 5 semanas post-LLA, a los 6 meses post-LLA, a los 9 meses post-LLA
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La ingesta nutricional se evaluará mediante un recordatorio de 24 horas.
La ingesta nutricional incluye la ingesta de energía, proteínas, carbohidratos y grasas, y se clasificará como ingesta adecuada/inadecuada.
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Durante el ingreso hospitalario de 2 a 12 días post-LLA, a las 5 semanas post-LLA, a los 6 meses post-LLA, a los 9 meses post-LLA
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Calidad de la dieta en cada momento y cambios con el tiempo.
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario de 2 a 12 días post-LLA, a las 5 semanas post-LLA, a los 6 meses post-LLA, a los 9 meses post-LLA
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El índice de dieta saludable holandés se calculará a partir de los datos del retiro de 24 horas.
Los 15 componentes del Índice Holandés de Dieta Saludable representan las 15 pautas dietéticas holandesas basadas en alimentos de 2015.
La puntuación varía de 0 a 10 para cada componente, dando una puntuación total entre 0 (sin adherencia) y 150 (cumplimiento total).
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Durante el ingreso hospitalario de 2 a 12 días post-LLA, a las 5 semanas post-LLA, a los 6 meses post-LLA, a los 9 meses post-LLA
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Evaluación global subjetiva generada por el paciente en cada momento y cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario de 2 a 12 días post-LLA, a las 5 semanas post-LLA, a los 6 meses post-LLA, a los 9 meses post-LLA
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El estado nutricional se determinará en función del uso de la Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA).
Completar el PG-SGA dará como resultado una puntuación numérica (0-52), así como una categorización del estado nutricional (PG-SGA Etapa A = bien nutrido, PG SGA Etapa B = desnutrición moderada o sospechada, PG-SGA Etapa C = gravemente desnutridos).
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Durante el ingreso hospitalario de 2 a 12 días post-LLA, a las 5 semanas post-LLA, a los 6 meses post-LLA, a los 9 meses post-LLA
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Masa muscular en cada momento y cambio con el tiempo.
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario de 2 a 12 días post-LLA, a las 5 semanas post-LLA, a los 6 meses post-LLA, a los 9 meses post-LLA
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La masa muscular se determinará midiendo la circunferencia de la parte media del brazo y el pliegue cutáneo del tríceps, en mm.
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Durante el ingreso hospitalario de 2 a 12 días post-LLA, a las 5 semanas post-LLA, a los 6 meses post-LLA, a los 9 meses post-LLA
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Fuerza muscular en cada momento y cambio con el tiempo.
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario de 2 a 12 días post-LLA, a las 5 semanas post-LLA, a los 6 meses post-LLA, a los 9 meses post-LLA
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La fuerza muscular estará determinada por la fuerza de prensión manual, en kgf.
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Durante el ingreso hospitalario de 2 a 12 días post-LLA, a las 5 semanas post-LLA, a los 6 meses post-LLA, a los 9 meses post-LLA
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Índice de masa corporal en cada momento y cambio con el tiempo.
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario de 2 a 12 días post-LLA, a las 5 semanas post-LLA, a los 6 meses post-LLA, a los 9 meses post-LLA
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El índice de masa corporal se determinará en función del peso y la altura, y se ajustará al nivel de LLA, en kg/m^2.
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Durante el ingreso hospitalario de 2 a 12 días post-LLA, a las 5 semanas post-LLA, a los 6 meses post-LLA, a los 9 meses post-LLA
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Nivel de actividad física según el acelerómetro Activ8 en cada momento y cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario de 2 a 12 días post-LLA, a las 5 semanas post-LLA, a los 6 meses post-LLA, a los 9 meses post-LLA
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El nivel de actividad física se determinará en función de los datos del acelerómetro Activ8.
El Activ8 es un acelerómetro de tres ejes (2M Engineering, Valkenswaard, Países Bajos) que determina el tiempo pasado tumbado/sentado, de pie, caminando, corriendo y montando en bicicleta durante al menos 3 días consecutivos.
Se calcularán las siguientes variables de resultado: porcentaje de tiempo activo, intensidad del comportamiento (cuentas/min), número promedio de combates activos y duración media de los combates activos.
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Durante el ingreso hospitalario de 2 a 12 días post-LLA, a las 5 semanas post-LLA, a los 6 meses post-LLA, a los 9 meses post-LLA
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Nivel de actividad física mediante cuestionario breve adaptado para evaluar la actividad física que mejora la salud en cada momento y cambia con el tiempo
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario de 2 a 12 días post-LLA, a las 5 semanas post-LLA, a los 6 meses post-LLA, a los 9 meses post-LLA
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El nivel de actividad física se determinará en función del Cuestionario breve adaptado para evaluar la actividad física que mejora la salud (Adapted-SQUASH).
El Adapted-SQUASH es un cuestionario de recuerdo autoinformado de 19 ítems diseñado para evaluar la actividad física entre personas con discapacidad.
La puntuación total de actividad se calculará (minutos x intensidad) junto con el total de minutos de actividad/semana y el total de minutos de actividad ligera, moderada o vigorosa/semana.
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Durante el ingreso hospitalario de 2 a 12 días post-LLA, a las 5 semanas post-LLA, a los 6 meses post-LLA, a los 9 meses post-LLA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 9 meses después de LLA
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Los datos sobre mortalidad se recopilarán de Estadísticas de los Países Bajos (holandés: Centraal Bureau voor de Statistiek).
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Hasta la finalización del estudio, hasta 9 meses después de LLA
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Prueba de caminata de 6 minutos en cada punto de tiempo y cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: A los 6 y 9 meses post-LLA
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El funcionamiento físico se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos.
Más distancia recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos indica una mejor función física.
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A los 6 y 9 meses post-LLA
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Calidad de vida evaluada por el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF en cada momento y cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: A las 5 semanas, y 6 y 9 meses post-LLA
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La calidad de vida será evaluada por el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF.
Este es un instrumento de autoinforme.
Las puntuaciones posibles van de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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A las 5 semanas, y 6 y 9 meses post-LLA
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: A las 5 semanas post-LLA
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La cicatrización de heridas se clasificará como herida cicatrizada o herida abierta.
Una herida cicatrizada se define como una herida cerrada, es decir, la piel está intacta y el tejido subyacente no está expuesto.
Además, se valorarán los criterios de TIEMPO.
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A las 5 semanas post-LLA
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Nivel K en cada momento y cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: A los 6 y 9 meses post-LLA
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El nivel potencial de funcionamiento se evaluará utilizando el nivel K.
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A los 6 y 9 meses post-LLA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan HB Geertzen, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10929
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .