Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæring hos personer med amputasjon av underekstremiteter

31. mars 2025 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Ernæringsinntak, ernæringsstatus og fysisk aktivitetsnivå hos personer som har gjennomgått en større dysvaskulær amputasjon av underekstremiteter

Målet med denne prospektive longitudinelle observasjonskohortstudien er å bestemme ernæringsinntak, ernæringsstatus og fysisk aktivitetsnivå hos personer som har gjennomgått en større dysvaskulær amputasjon av nedre ekstremiteter (LLA) på forskjellige tidspunkter etter LLA (under sykehusinnleggelse flere dager etter -LLA, og 3 uker, 6 måneder og 9 måneder etter LLA). Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:

  • Hva er næringsinntaket, ernæringsstatus og fysisk aktivitetsnivå på ulike tidspunkter etter LLA?
  • Hva er sammenhengen mellom ernæringsinntak og fysisk aktivitetsnivå, og ernæringsstatus?
  • Hva er sammenhengen mellom ernæringsinntak, ernæringsstatus og fysisk aktivitetsnivå og kliniske utfall (dødelighet, sårtilheling, livskvalitet, fysisk funksjon)?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som trenger en LLA har høy risiko for uønskede kliniske utfall. Underernæring og lavt fysisk aktivitetsnivå kan påvirke kliniske utfall negativt. Imidlertid er lite kjent om ernæringsinntak, ernæringsstatus og fysisk aktivitetsnivå i LLA-befolkningen, og deres sammenheng med kliniske utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

81

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Nederland
        • Martini Ziekenhuis Groningen
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Nederland
        • TREANT zorggroep
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Groningen
      • Scheemda, Groningen, Nederland
        • Ommelander Ziekenhuis Groep
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland
        • Isala Zwolle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av personer som har gjennomgått en større dysvaskulær amputasjon av underekstremiteter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgått eller nylig (dvs. i løpet av de siste fem ukene) har gjennomgått en større dysvaskulær amputasjon av underekstremiteter (dvs. Syme-amputasjon eller mer proksimalt nivå)
  • 18 år eller eldre
  • Kunne samarbeide

Ekskluderingskriterier:

  • Krever re-amputering
  • Alvorlig malabsorpsjonssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Næringsinntak på hvert tidspunkt og endres over tid
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse 2 til 12 dager etter LLA, 5 uker etter LLA, 6 måneder etter LLA, 9 måneder etter LLA
Næringsinntak vil bli vurdert ved en 24-timers tilbakekalling. Næringsinntak inkluderer inntak av energi, protein, karbohydrater og fett, og vil bli klassifisert som tilstrekkelig/mangelfullt inntak.
Under sykehusinnleggelse 2 til 12 dager etter LLA, 5 uker etter LLA, 6 måneder etter LLA, 9 måneder etter LLA
Kostholdskvalitet på hvert tidspunkt og endring over tid
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse 2 til 12 dager etter LLA, 5 uker etter LLA, 6 måneder etter LLA, 9 måneder etter LLA
Den nederlandske indeksen for sunt kosthold vil bli beregnet på data fra 24-timers tilbakekallingen. De 15 komponentene i Dutch Healthy Diet Index representerer de 15 matbaserte nederlandske kostholdsretningslinjene fra 2015. Poengsummen varierer fra 0 til 10 for hver komponent, noe som gir en total poengsum mellom 0 (ingen overholdelse) og 150 (fullstendig overholdelse).
Under sykehusinnleggelse 2 til 12 dager etter LLA, 5 uker etter LLA, 6 måneder etter LLA, 9 måneder etter LLA
Pasientgenerert subjektiv global vurdering på hvert tidspunkt og endres over tid
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse 2 til 12 dager etter LLA, 5 uker etter LLA, 6 måneder etter LLA, 9 måneder etter LLA
Ernæringsstatus vil bli bestemt basert på bruken av Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA). Fullføring av PG-SGA vil resultere i en numerisk poengsum (0-52), samt kategorisering av ernæringsstatus (PG-SGA trinn A = godt ernært, PG SGA trinn B = moderat eller mistenkt underernæring, PG-SGA trinn C = sterkt underernært).
Under sykehusinnleggelse 2 til 12 dager etter LLA, 5 uker etter LLA, 6 måneder etter LLA, 9 måneder etter LLA
Muskelmasse på hvert tidspunkt og endres over tid
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse 2 til 12 dager etter LLA, 5 uker etter LLA, 6 måneder etter LLA, 9 måneder etter LLA
Muskelmassen vil bli bestemt ved å måle omkretsen på midten av overarmen og triceps hudfold, i mm.
Under sykehusinnleggelse 2 til 12 dager etter LLA, 5 uker etter LLA, 6 måneder etter LLA, 9 måneder etter LLA
Muskelstyrke på hvert tidspunkt og endres over tid
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse 2 til 12 dager etter LLA, 5 uker etter LLA, 6 måneder etter LLA, 9 måneder etter LLA
Muskelstyrken vil bli bestemt av håndgrepsstyrken, i kgf.
Under sykehusinnleggelse 2 til 12 dager etter LLA, 5 uker etter LLA, 6 måneder etter LLA, 9 måneder etter LLA
Kroppsmasseindeks på hvert tidspunkt og endres over tid
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse 2 til 12 dager etter LLA, 5 uker etter LLA, 6 måneder etter LLA, 9 måneder etter LLA
Kroppsmasseindeksen vil bli bestemt basert på vekt og høyde, og justert for LLA-nivå, i kg/m^2.
Under sykehusinnleggelse 2 til 12 dager etter LLA, 5 uker etter LLA, 6 måneder etter LLA, 9 måneder etter LLA
Fysisk aktivitetsnivå ved Activ8 akselerometer på hvert tidspunkt og endres over tid
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse 2 til 12 dager etter LLA, 5 uker etter LLA, 6 måneder etter LLA, 9 måneder etter LLA
Fysisk aktivitetsnivå vil bli bestemt basert på data fra Activ8-akselerometeret. Activ8 er et treakset akselerometer (2M Engineering, Valkenswaard, Nederland) som bestemmer tiden brukt på å ligge/sitte, stå, gå, løpe og sykle i minst 3 påfølgende dager. Følgende utfallsvariabler vil bli beregnet: prosentandel av tid brukt aktiv, intensitet på atferd (tellinger/min), gjennomsnittlig antall aktive kamper og gjennomsnittlig varighet av aktive kamper.
Under sykehusinnleggelse 2 til 12 dager etter LLA, 5 uker etter LLA, 6 måneder etter LLA, 9 måneder etter LLA
Fysisk aktivitetsnivå ved tilpasset kort spørreskjema for å vurdere helsefremmende fysisk aktivitet på hvert tidspunkt og endres over tid
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse 2 til 12 dager etter LLA, 5 uker etter LLA, 6 måneder etter LLA, 9 måneder etter LLA
Fysisk aktivitetsnivå vil bli fastsatt basert på det tilpassede Korte spørreskjemaet for å vurdere helsefremmende fysisk aktivitet (Adapted-SQUASH). Adapted-SQUASH er et 19-elements selvrapportert tilbakekallingsspørreskjema designet for å vurdere fysisk aktivitet blant personer med nedsatt funksjonsevne. Total aktivitetsscore vil bli beregnet (minutter x intensitet) sammen med totalt minutter med aktivitet/uke, og totalt minutter med lett, moderat eller kraftig aktivitet/uke.
Under sykehusinnleggelse 2 til 12 dager etter LLA, 5 uker etter LLA, 6 måneder etter LLA, 9 måneder etter LLA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 9 måneder etter LLA
Data om dødelighet vil bli samlet inn fra Statistics Netherlands (nederlandsk: Centraal Bureau voor de Statistiek).
Gjennom studiegjennomføring, inntil 9 måneder etter LLA
6-minutters gangtest på hvert tidspunkt og endres over tid
Tidsramme: 6 og 9 måneder etter LLA
Fysisk funksjon vil bli vurdert ved 6-minutters gangtest. Mer tilbakelagt distanse under 6-minutters gangtesten indikerer en bedre fysisk funksjon.
6 og 9 måneder etter LLA
Livskvalitet vurdert av Verdens helseorganisasjon Quality of Life Questionnaire - BREF på hvert tidspunkt og endres over tid
Tidsramme: 5 uker og 6 og 9 måneder etter LLA
Livskvalitet vil bli vurdert av Verdens helseorganisasjon Quality of Life Questionnaire - BREF. Dette er et selvrapportert instrument. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 100. En høyere score indikerer bedre livskvalitet.
5 uker og 6 og 9 måneder etter LLA
Sårheling
Tidsramme: 5 uker etter LLA
Sårtilheling vil bli klassifisert som leget sår eller åpent sår. Tilhelet sår er definert som lukket sår, det vil si at huden er intakt og undervevet er ikke eksponert. Videre vil TIME-kriteriene bli vurdert.
5 uker etter LLA
K-nivå på hvert tidspunkt og endres over tid
Tidsramme: 6 og 9 måneder etter LLA
Potensielt funksjonsnivå vil bli vurdert ved bruk av K-nivå.
6 og 9 måneder etter LLA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan HB Geertzen, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10929

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere