Ernährung bei Menschen mit einer Amputation der unteren Extremitäten
31. März 2025 aktualisiert von: University Medical Center Groningen
Ernährungsaufnahme, Ernährungszustand und körperliches Aktivitätsniveau bei Menschen, die sich einer schweren dysvaskulären Amputation der unteren Extremitäten unterzogen haben
Das Ziel dieser prospektiven längsschnittlichen Kohortenbeobachtungsstudie ist es, die Nahrungsaufnahme, den Ernährungszustand und das körperliche Aktivitätsniveau bei Personen zu bestimmen, die sich einer größeren dysvaskulären Amputation der unteren Extremitäten (LLA) zu verschiedenen Zeitpunkten nach der LLA unterzogen haben (während der Krankenhauseinweisung mehrere Tage nach dem Eingriff). -LLA und 3 Wochen, 6 Monate und 9 Monate nach LLA). Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Wie ist die Nahrungsaufnahme, der Ernährungszustand und das körperliche Aktivitätsniveau zu verschiedenen Zeitpunkten nach der LLA?
- Welcher Zusammenhang besteht zwischen der Nahrungsaufnahme und dem Grad der körperlichen Aktivität und dem Ernährungszustand?
- Welcher Zusammenhang besteht zwischen Nahrungsaufnahme, Ernährungszustand und körperlicher Aktivität und klinischen Ergebnissen (Mortalität, Wundheilung, Lebensqualität, körperliche Funktionsfähigkeit)?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen, die eine LLA benötigen, haben ein hohes Risiko für unerwünschte klinische Ergebnisse.
Unterernährung und geringe körperliche Aktivität können die klinischen Ergebnisse negativ beeinflussen.
Es ist jedoch wenig über die Nahrungsaufnahme, den Ernährungszustand und das Ausmaß der körperlichen Aktivität in der LLA-Population und deren Zusammenhang mit den klinischen Ergebnissen bekannt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Groningen, Niederlande
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Groningen, Niederlande
- Martini Ziekenhuis Groningen
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Drenthe
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Emmen, Drenthe, Niederlande
- TREANT zorggroep
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Niederlande
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Groningen
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Scheemda, Groningen, Niederlande
- Ommelander Ziekenhuis Groep
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Niederlande
- Isala Zwolle
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Personen, die sich einer größeren dysvaskulären Amputation der unteren Extremitäten unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einer größeren dysvaskulären Amputation der unteren Extremitäten unterziehen oder kürzlich (d. h. innerhalb der letzten fünf Wochen) unterzogen worden sein (d. h. Syme-Amputation oder eine proximalere Ebene)
- 18 Jahre oder älter
- Zusammenarbeiten können
Ausschlusskriterien:
- Reamputation erforderlich
- Schwere Malabsorptionskrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nahrungsaufnahme zu jedem Zeitpunkt und Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Während der Krankenhauseinweisung 2 bis 12 Tage nach LLA, 5 Wochen nach LLA, 6 Monate nach LLA, 9 Monate nach LLA
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Die Nahrungsaufnahme wird durch einen 24-Stunden-Rückruf beurteilt.
Die Nahrungsaufnahme umfasst die Aufnahme von Energie, Eiweiß, Kohlenhydraten und Fett und wird als ausreichende/unzureichende Aufnahme klassifiziert.
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Während der Krankenhauseinweisung 2 bis 12 Tage nach LLA, 5 Wochen nach LLA, 6 Monate nach LLA, 9 Monate nach LLA
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Ernährungsqualität zu jedem Zeitpunkt und Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Während der Krankenhauseinweisung 2 bis 12 Tage nach LLA, 5 Wochen nach LLA, 6 Monate nach LLA, 9 Monate nach LLA
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Der niederländische Index für gesunde Ernährung wird anhand der Daten des 24-Stunden-Rückrufs berechnet.
Die 15 Komponenten des Dutch Healthy Diet Index repräsentieren die 15 lebensmittelbasierten niederländischen Ernährungsrichtlinien von 2015.
Die Punktzahl reicht für jede Komponente von 0 bis 10, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 (keine Einhaltung) und 150 (vollständige Einhaltung) ergibt.
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Während der Krankenhauseinweisung 2 bis 12 Tage nach LLA, 5 Wochen nach LLA, 6 Monate nach LLA, 9 Monate nach LLA
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Vom Patienten erstellte subjektive globale Beurteilung zu jedem Zeitpunkt und bei jeder Änderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Während der Krankenhauseinweisung 2 bis 12 Tage nach LLA, 5 Wochen nach LLA, 6 Monate nach LLA, 9 Monate nach LLA
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Der Ernährungsstatus wird anhand der Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) ermittelt.
Das Ausfüllen des PG-SGA führt zu einer numerischen Bewertung (0-52) sowie einer Kategorisierung des Ernährungszustands (PG-SGA-Stadium A = gut ernährt, PG-SGA-Stadium B = mäßige oder vermutete Unterernährung, PG-SGA-Stadium C =). stark unterernährt).
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Während der Krankenhauseinweisung 2 bis 12 Tage nach LLA, 5 Wochen nach LLA, 6 Monate nach LLA, 9 Monate nach LLA
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Muskelmasse zu jedem Zeitpunkt und Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Während der Krankenhauseinweisung 2 bis 12 Tage nach LLA, 5 Wochen nach LLA, 6 Monate nach LLA, 9 Monate nach LLA
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Die Muskelmasse wird durch Messung des mittleren Oberarmumfangs und der Trizepshautfalte in mm bestimmt.
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Während der Krankenhauseinweisung 2 bis 12 Tage nach LLA, 5 Wochen nach LLA, 6 Monate nach LLA, 9 Monate nach LLA
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Muskelkraft zu jedem Zeitpunkt und Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Während der Krankenhauseinweisung 2 bis 12 Tage nach LLA, 5 Wochen nach LLA, 6 Monate nach LLA, 9 Monate nach LLA
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Die Muskelkraft wird durch die Handgriffkraft in kgf bestimmt.
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Während der Krankenhauseinweisung 2 bis 12 Tage nach LLA, 5 Wochen nach LLA, 6 Monate nach LLA, 9 Monate nach LLA
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Body-Mass-Index zu jedem Zeitpunkt und Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Während der Krankenhauseinweisung 2 bis 12 Tage nach LLA, 5 Wochen nach LLA, 6 Monate nach LLA, 9 Monate nach LLA
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Der Body-Mass-Index wird anhand von Gewicht und Größe bestimmt und an den LLA-Wert in kg/m² angepasst.
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Während der Krankenhauseinweisung 2 bis 12 Tage nach LLA, 5 Wochen nach LLA, 6 Monate nach LLA, 9 Monate nach LLA
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Körperliches Aktivitätsniveau durch Activ8-Beschleunigungsmesser zu jedem Zeitpunkt und Änderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Während der Krankenhauseinweisung 2 bis 12 Tage nach LLA, 5 Wochen nach LLA, 6 Monate nach LLA, 9 Monate nach LLA
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Das körperliche Aktivitätsniveau wird anhand der Daten des Activ8-Beschleunigungsmessers bestimmt.
Der Activ8 ist ein dreiachsiger Beschleunigungsmesser (2M Engineering, Valkenswaard, Niederlande), der die Zeit ermittelt, die Sie an mindestens drei aufeinanderfolgenden Tagen im Liegen/Sitzen, Stehen, Gehen, Laufen und Radfahren verbringen.
Die folgenden Ergebnisvariablen werden berechnet: Prozentsatz der aktiven Zeit, Intensität des Verhaltens (Anzahl/Minute), durchschnittliche Anzahl aktiver Kämpfe und mittlere Dauer aktiver Kämpfe.
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Während der Krankenhauseinweisung 2 bis 12 Tage nach LLA, 5 Wochen nach LLA, 6 Monate nach LLA, 9 Monate nach LLA
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Grad der körperlichen Aktivität anhand eines angepassten kurzen Fragebogens zur Beurteilung gesundheitsfördernder körperlicher Aktivität zu jedem Zeitpunkt und bei Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Während der Krankenhauseinweisung 2 bis 12 Tage nach LLA, 5 Wochen nach LLA, 6 Monate nach LLA, 9 Monate nach LLA
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Das körperliche Aktivitätsniveau wird anhand des angepassten Kurzfragebogens zur Beurteilung gesundheitsfördernder körperlicher Aktivität (Adapted-SQUASH) bestimmt.
Der Adapted-SQUASH ist ein 19 Punkte umfassender Selbstauskunftsfragebogen zur Beurteilung der körperlichen Aktivität von Menschen mit Behinderungen.
Der Gesamtaktivitätswert wird (Minuten x Intensität) zusammen mit den Gesamtaktivitätsminuten pro Woche und den Gesamtminuten leichter, mäßiger oder starker Aktivität pro Woche berechnet.
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Während der Krankenhauseinweisung 2 bis 12 Tage nach LLA, 5 Wochen nach LLA, 6 Monate nach LLA, 9 Monate nach LLA
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 9 Monate nach LLA
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Daten zur Sterblichkeit werden von Statistics Netherlands (niederländisch: Centraal Bureau voor de Statistiek) erhoben.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 9 Monate nach LLA
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6-Minuten-Gehtest zu jedem Zeitpunkt und im Laufe der Zeit ändern
Zeitfenster: 6 und 9 Monate nach LLA
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Die körperliche Funktionsfähigkeit wird durch den 6-Minuten-Gehtest beurteilt.
Eine längere Strecke, die während des 6-Minuten-Gehtests zurückgelegt wird, weist auf eine bessere körperliche Funktion hin.
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6 und 9 Monate nach LLA
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Lebensqualität bewertet durch den Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität (BREF) zu jedem Zeitpunkt und im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 5 Wochen und 6 und 9 Monate nach LLA
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Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF – bewertet.
Dies ist ein selbstberichtetes Instrument.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 100.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
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5 Wochen und 6 und 9 Monate nach LLA
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Wundheilung
Zeitfenster: 5 Wochen nach LLA
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Die Wundheilung wird als geheilte Wunde oder offene Wunde klassifiziert.
Eine geheilte Wunde wird als geschlossene Wunde definiert, d. h. die Haut ist intakt und das darunter liegende Gewebe ist nicht freigelegt.
Darüber hinaus werden die ZEIT-Kriterien bewertet.
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5 Wochen nach LLA
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K-Level zu jedem Zeitpunkt und Änderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 und 9 Monate nach LLA
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Das potenzielle Funktionsniveau wird anhand des K-Levels beurteilt.
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6 und 9 Monate nach LLA
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jan HB Geertzen, University Medical Center Groningen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10929
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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