Odżywianie osób po amputacji kończyny dolnej
31 marca 2025 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Spożycie składników odżywczych, stan odżywienia i poziom aktywności fizycznej u osób po poważnej amputacji dysnaczyniowej kończyny dolnej
Celem tego prospektywnego, podłużnego obserwacyjnego badania kohortowego jest określenie spożycia składników odżywczych, stanu odżywienia i poziomu aktywności fizycznej u osób, które przeszły poważną amputację kończyny dolnej (LLA) w różnych momentach po LLA (podczas przyjęcia do szpitala kilka dni po -LLA i 3 tygodnie, 6 miesięcy i 9 miesięcy po LLA). Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Jakie jest spożycie składników odżywczych, stan odżywienia i poziom aktywności fizycznej w różnych momentach po LLA?
- Jaki jest związek między spożyciem składników odżywczych a poziomem aktywności fizycznej i stanem odżywienia?
- Jaki jest związek między spożyciem składników odżywczych, stanem odżywienia i poziomem aktywności fizycznej a wynikami klinicznymi (śmiertelność, gojenie się ran, jakość życia, funkcjonowanie fizyczne)?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby wymagające LLA są narażone na wysokie ryzyko wystąpienia niekorzystnych wyników klinicznych.
Niedożywienie i niski poziom aktywności fizycznej mogą negatywnie wpływać na wyniki kliniczne.
Jednak niewiele wiadomo na temat spożycia składników odżywczych, stanu odżywienia i poziomu aktywności fizycznej w populacji LLA oraz ich związku z wynikami klinicznymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Groningen, Holandia
- Martini Ziekenhuis Groningen
-
-
Drenthe
-
Emmen, Drenthe, Holandia
- TREANT zorggroep
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Holandia
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Groningen
-
Scheemda, Groningen, Holandia
- Ommelander Ziekenhuis Groep
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandia
- Isala Zwolle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie składała się z osób, które przeszły poważną amputację dyswaskularną kończyny dolnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszedł lub niedawno (tj. w ciągu ostatnich pięciu tygodni) przeszedł poważną amputację dyswaskularną kończyny dolnej (tj. amputację Syme lub bardziej proksymalnego poziomu)
- 18 lat lub więcej
- Potrafi współpracować
Kryteria wyłączenia:
- Wymagający ponownej amputacji
- Ciężka choroba złego wchłaniania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie składników odżywczych w każdym punkcie czasowym i zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala 2–12 dni po LLA, 5 tygodni po LLA, 6 miesięcy po LLA, 9 miesięcy po LLA
|
Spożycie składników odżywczych zostanie ocenione na podstawie 24-godzinnej analizy.
Spożycie odżywcze obejmuje spożycie energii, białka, węglowodanów i tłuszczu i zostanie sklasyfikowane jako spożycie odpowiednie/niewystarczające.
|
Podczas przyjęcia do szpitala 2–12 dni po LLA, 5 tygodni po LLA, 6 miesięcy po LLA, 9 miesięcy po LLA
|
|
Jakość diety w każdym punkcie czasowym i zmiana w czasie
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala 2–12 dni po LLA, 5 tygodni po LLA, 6 miesięcy po LLA, 9 miesięcy po LLA
|
Holenderski wskaźnik zdrowej diety zostanie obliczony na podstawie danych z 24-godzinnego wycofania.
15 elementów Holenderskiego Indeksu Zdrowej Diety reprezentuje 15 holenderskich wytycznych żywieniowych z 2015 roku opartych na żywności.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10 dla każdego komponentu, dając łączny wynik od 0 (brak przestrzegania) do 150 (całkowite przestrzeganie).
|
Podczas przyjęcia do szpitala 2–12 dni po LLA, 5 tygodni po LLA, 6 miesięcy po LLA, 9 miesięcy po LLA
|
|
Opracowana przez pacjenta subiektywna globalna ocena w każdym punkcie czasowym i zmieniająca się w czasie
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala 2–12 dni po LLA, 5 tygodni po LLA, 6 miesięcy po LLA, 9 miesięcy po LLA
|
Stan odżywienia zostanie określony na podstawie subiektywnej globalnej oceny generowanej przez pacjenta (PG-SGA).
Wypełnienie PG-SGA skutkuje otrzymaniem wyniku liczbowego (0-52) oraz kategoryzacją stanu odżywienia (PG-SGA Etap A = dobrze odżywiony, PG SGA Etap B = umiarkowane lub podejrzenie niedożywienia, PG-SGA Etap C = poważnie niedożywiony).
|
Podczas przyjęcia do szpitala 2–12 dni po LLA, 5 tygodni po LLA, 6 miesięcy po LLA, 9 miesięcy po LLA
|
|
Masa mięśniowa w każdym punkcie czasowym i zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala 2–12 dni po LLA, 5 tygodni po LLA, 6 miesięcy po LLA, 9 miesięcy po LLA
|
Masę mięśniową określa się poprzez pomiar obwodu połowy ramienia i fałdu skórnego mięśnia trójgłowego uda w mm.
|
Podczas przyjęcia do szpitala 2–12 dni po LLA, 5 tygodni po LLA, 6 miesięcy po LLA, 9 miesięcy po LLA
|
|
Siła mięśni w każdym punkcie czasowym i zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala 2–12 dni po LLA, 5 tygodni po LLA, 6 miesięcy po LLA, 9 miesięcy po LLA
|
Siła mięśni będzie określana na podstawie siły uścisku dłoni wyrażonej w kgf.
|
Podczas przyjęcia do szpitala 2–12 dni po LLA, 5 tygodni po LLA, 6 miesięcy po LLA, 9 miesięcy po LLA
|
|
Wskaźnik masy ciała w każdym punkcie czasowym i zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala 2–12 dni po LLA, 5 tygodni po LLA, 6 miesięcy po LLA, 9 miesięcy po LLA
|
Wskaźnik masy ciała zostanie wyznaczony na podstawie masy ciała i wzrostu oraz dostosowany do poziomu LLA, w kg/m^2.
|
Podczas przyjęcia do szpitala 2–12 dni po LLA, 5 tygodni po LLA, 6 miesięcy po LLA, 9 miesięcy po LLA
|
|
Poziom aktywności fizycznej według akcelerometru Activ8 w każdym punkcie czasowym i zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala 2–12 dni po LLA, 5 tygodni po LLA, 6 miesięcy po LLA, 9 miesięcy po LLA
|
Poziom aktywności fizycznej zostanie określony na podstawie danych z akcelerometru Activ8.
Activ8 to trójosiowy akcelerometr (2M Engineering, Valkenswaard, Holandia), który określa czas spędzony w pozycji leżącej/siedzącej, stojącej, chodzącej, bieganej i jeżdżącej na rowerze przez co najmniej 3 kolejne dni.
Obliczone zostaną następujące zmienne wyniku: procent czasu spędzonego aktywnie, intensywność zachowania (liczby/min), średnia liczba aktywnych ataków i średni czas trwania aktywnych ataków.
|
Podczas przyjęcia do szpitala 2–12 dni po LLA, 5 tygodni po LLA, 6 miesięcy po LLA, 9 miesięcy po LLA
|
|
Poziom aktywności fizycznej na podstawie dostosowanego krótkiego kwestionariusza oceniającego aktywność fizyczną poprawiającą zdrowie w każdym momencie i zmieniającą się w czasie
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala 2–12 dni po LLA, 5 tygodni po LLA, 6 miesięcy po LLA, 9 miesięcy po LLA
|
Poziom aktywności fizycznej zostanie określony na podstawie zaadaptowanego Krótkiego Kwestionariusza Oceny Aktywności Fizycznej poprawiającej Zdrowie (Adapted-SQUASH).
Adapted-SQUASH to 19-elementowy kwestionariusz do samodzielnej oceny, przeznaczony do oceny aktywności fizycznej osób niepełnosprawnych.
Całkowity wynik aktywności zostanie obliczony (minuty x intensywność) wraz z całkowitą liczbą minut aktywności/tydzień i całkowitą liczbą minut lekkiej, umiarkowanej lub energicznej aktywności/tydzień.
|
Podczas przyjęcia do szpitala 2–12 dni po LLA, 5 tygodni po LLA, 6 miesięcy po LLA, 9 miesięcy po LLA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 9 miesięcy po LLA
|
Dane dotyczące śmiertelności będą zbierane z Niderlandzkiego Urzędu Statystycznego (holenderski: Centraal Bureau voor de Statistiek).
|
Przez ukończenie studiów, do 9 miesięcy po LLA
|
|
6-minutowy test marszu w każdym punkcie czasowym i zmieniaj go w czasie
Ramy czasowe: W 6 i 9 miesięcy po LLA
|
Funkcjonowanie fizyczne zostanie ocenione za pomocą 6-minutowego testu marszu.
Większy dystans pokonany podczas 6-minutowego testu marszu wskazuje na lepszą sprawność fizyczną.
|
W 6 i 9 miesięcy po LLA
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (BREF) w każdym punkcie czasowym i zmienia się w czasie
Ramy czasowe: W 5 tygodniu oraz 6 i 9 miesięcy po LLA
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia - BREF.
To jest samoopisowy instrument.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
W 5 tygodniu oraz 6 i 9 miesięcy po LLA
|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: W 5 tygodniu po LLA
|
Gojenie się ran będzie klasyfikowane jako rana zagojona lub rana otwarta.
Wygojoną ranę definiuje się jako ranę zamkniętą, tj. skóra jest nienaruszona, a tkanki znajdujące się pod nią nie są odsłonięte.
Ponadto oceniane będą kryteria TIME.
|
W 5 tygodniu po LLA
|
|
Poziom K w każdym punkcie czasowym i zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Po 6 i 9 miesiącach po LLA
|
Potencjalny poziom funkcjonowania będzie oceniany za pomocą poziomu K.
|
Po 6 i 9 miesiącach po LLA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jan HB Geertzen, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10929
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .