Ernæring hos personer med amputation af underekstremiteterne
31. marts 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen
Ernæringsindtag, ernæringsstatus og fysisk aktivitetsniveau hos mennesker, der har gennemgået en større dysvaskulær amputation af underekstremiteterne
Målet med denne prospektive longitudinelle observationelle kohorteundersøgelse er at bestemme ernæringsindtaget, ernæringsstatus og fysisk aktivitetsniveau hos personer, der har gennemgået en større dysvaskulær amputation af underekstremiteterne (LLA) på forskellige tidspunkter efter LLA (under hospitalsindlæggelse flere dage efter -LLA og 3 uger, 6 måneder og 9 måneder efter LLA). De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
- Hvad er ernæringsindtaget, ernæringsstatus og fysisk aktivitetsniveau på forskellige tidspunkter efter LLA?
- Hvad er sammenhængen mellem ernæringsindtag og fysisk aktivitetsniveau og ernæringsstatus?
- Hvad er sammenhængen mellem ernæringsindtag, ernæringsstatus og fysisk aktivitetsniveau og kliniske resultater (dødelighed, sårheling, livskvalitet, fysisk funktion)?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker, der kræver en LLA, har høj risiko for uønskede kliniske resultater.
Underernæring og lavt fysisk aktivitetsniveau kan påvirke kliniske resultater negativt.
Der er dog lidt kendt om ernæringsindtagelse, ernæringsstatus og fysisk aktivitetsniveau i LLA-befolkningen og deres sammenhæng med kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
81
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Groningen, Holland
- Martini Ziekenhuis Groningen
-
-
Drenthe
-
Emmen, Drenthe, Holland
- TREANT zorggroep
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Holland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Groningen
-
Scheemda, Groningen, Holland
- Ommelander Ziekenhuis Groep
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holland
- Isala Zwolle
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af personer, der har gennemgået en større dysvaskulær amputation af underekstremiteterne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgået eller for nylig (dvs. inden for de sidste fem uger) har gennemgået en større dysvaskulær amputation af underekstremiteterne (dvs. Syme-amputation eller mere proksimalt niveau)
- 18 år eller ældre
- Kan samarbejde
Ekskluderingskriterier:
- Kræver re-amputation
- Alvorlig malabsorptionssygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næringsindtag på hvert tidspunkt og ændres over tid
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse 2 til 12 dage efter LLA, 5 uger efter LLA, 6 måneder efter LLA, 9 måneder efter LLA
|
Ernæringsindtaget vil blive vurderet ved en 24-timers tilbagekaldelse.
Ernæringsindtag omfatter indtag af energi, protein, kulhydrater og fedt, og vil blive klassificeret som tilstrækkeligt/utilstrækkeligt indtag.
|
Under hospitalsindlæggelse 2 til 12 dage efter LLA, 5 uger efter LLA, 6 måneder efter LLA, 9 måneder efter LLA
|
|
Kostkvalitet på hvert tidspunkt og ændre sig over tid
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse 2 til 12 dage efter LLA, 5 uger efter LLA, 6 måneder efter LLA, 9 måneder efter LLA
|
Det hollandske sunde kostindeks vil blive beregnet på data fra 24-timers tilbagekaldelsen.
De 15 komponenter i det hollandske sunde kostindeks repræsenterer de 15 fødevarebaserede hollandske kostråd fra 2015.
Scoren varierer fra 0 til 10 for hver komponent, hvilket giver en samlet score mellem 0 (ingen overholdelse) og 150 (fuldstændig overholdelse).
|
Under hospitalsindlæggelse 2 til 12 dage efter LLA, 5 uger efter LLA, 6 måneder efter LLA, 9 måneder efter LLA
|
|
Patientgenereret subjektiv global vurdering på hvert tidspunkt og ændres over tid
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse 2 til 12 dage efter LLA, 5 uger efter LLA, 6 måneder efter LLA, 9 måneder efter LLA
|
Ernæringsstatus vil blive bestemt baseret på brugen af Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA).
Gennemførelse af PG-SGA vil resultere i en numerisk score (0-52), samt kategorisering af ernæringsstatus (PG-SGA Stadium A = velnæret, PG SGA Stadium B = moderat eller mistænkt underernæring, PG-SGA Stadium C = alvorligt underernæret).
|
Under hospitalsindlæggelse 2 til 12 dage efter LLA, 5 uger efter LLA, 6 måneder efter LLA, 9 måneder efter LLA
|
|
Muskelmasse på hvert tidspunkt og ændres over tid
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse 2 til 12 dage efter LLA, 5 uger efter LLA, 6 måneder efter LLA, 9 måneder efter LLA
|
Muskelmassen bestemmes ved at måle den midterste overarmsomkreds og triceps-hudfolden i mm.
|
Under hospitalsindlæggelse 2 til 12 dage efter LLA, 5 uger efter LLA, 6 måneder efter LLA, 9 måneder efter LLA
|
|
Muskelstyrke på hvert tidspunkt og ændres over tid
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse 2 til 12 dage efter LLA, 5 uger efter LLA, 6 måneder efter LLA, 9 måneder efter LLA
|
Muskelstyrken vil blive bestemt af håndgrebsstyrken i kgf.
|
Under hospitalsindlæggelse 2 til 12 dage efter LLA, 5 uger efter LLA, 6 måneder efter LLA, 9 måneder efter LLA
|
|
Body mass index på hvert tidspunkt og ændres over tid
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse 2 til 12 dage efter LLA, 5 uger efter LLA, 6 måneder efter LLA, 9 måneder efter LLA
|
Body mass index vil blive bestemt baseret på vægt og højde og justeret for LLA niveau, i kg/m^2.
|
Under hospitalsindlæggelse 2 til 12 dage efter LLA, 5 uger efter LLA, 6 måneder efter LLA, 9 måneder efter LLA
|
|
Fysisk aktivitetsniveau ved Activ8 accelerometer på hvert tidspunkt og ændres over tid
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse 2 til 12 dage efter LLA, 5 uger efter LLA, 6 måneder efter LLA, 9 måneder efter LLA
|
Fysisk aktivitetsniveau vil blive bestemt ud fra data fra Activ8 accelerometeret.
Activ8 er et treakset accelerometer (2M Engineering, Valkenswaard, Holland), som bestemmer den tid, der bruges på at ligge/sidde, stå, gå, løbe og cykle i mindst 3 på hinanden følgende dage.
Følgende udfaldsvariable vil blive beregnet: procentdel af tid brugt aktiv, intensitet af adfærd (tæller/min), gennemsnitligt antal aktive kampe og gennemsnitlig varighed af aktive kampe.
|
Under hospitalsindlæggelse 2 til 12 dage efter LLA, 5 uger efter LLA, 6 måneder efter LLA, 9 måneder efter LLA
|
|
Fysisk aktivitetsniveau ved tilpasset kort spørgeskema til vurdering af sundhedsfremmende fysisk aktivitet på hvert tidspunkt og ændrer sig over tid
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse 2 til 12 dage efter LLA, 5 uger efter LLA, 6 måneder efter LLA, 9 måneder efter LLA
|
Fysisk aktivitetsniveau vil blive bestemt ud fra det tilpassede Kort spørgeskema til vurdering af sundhedsfremmende fysisk aktivitet (Adapted-SQUASH).
Adapted-SQUASH er et selvrapporteret tilbagekaldelsesspørgeskema med 19 punkter designet til at vurdere fysisk aktivitet blandt personer med handicap.
Den samlede aktivitetsscore vil blive beregnet (minutter x intensitet) sammen med det samlede antal minutter af aktivitet/uge, og det samlede antal minutter af let, moderat eller kraftig aktivitet/uge.
|
Under hospitalsindlæggelse 2 til 12 dage efter LLA, 5 uger efter LLA, 6 måneder efter LLA, 9 måneder efter LLA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 9 måneder efter LLA
|
Data vedrørende dødelighed vil blive indsamlet fra Hollands Statistik (hollandsk: Centraal Bureau voor de Statistiek).
|
Gennem afsluttet studie, op til 9 måneder efter LLA
|
|
6-minutters gangtest på hvert tidspunkt og ændres over tid
Tidsramme: 6 og 9 måneder efter LLA
|
Fysisk funktionsevne vil blive vurderet ved 6 minutters gangtest.
Mere tilbagelagt afstand under 6-minutters gangtesten indikerer en bedre fysisk funktion.
|
6 og 9 måneder efter LLA
|
|
Livskvalitet vurderet af World Health Organization Quality of Life Questionnaire - BREF på hvert tidspunkt og ændres over tid
Tidsramme: 5 uger og 6 og 9 måneder efter LLA
|
Livskvalitet vil blive vurderet af World Health Organization Quality of Life Questionnaire - BREF.
Dette er et selvrapporteret instrument.
Mulige scores varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
5 uger og 6 og 9 måneder efter LLA
|
|
Sårheling
Tidsramme: 5 uger efter LLA
|
Sårheling vil blive klassificeret som helet sår eller åbent sår.
Helt sår er defineret som lukket sår, dvs. huden er intakt, og det underliggende væv er ikke blottet.
Endvidere vil TIME-kriterierne blive vurderet.
|
5 uger efter LLA
|
|
K-niveau på hvert tidspunkt og ændres over tid
Tidsramme: 6 og 9 måneder efter LLA
|
Potentielt funktionsniveau vil blive vurderet ved brug af K-niveau.
|
6 og 9 måneder efter LLA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan HB Geertzen, University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2025
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10929
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .