Nutrição em Pessoas com Amputação de Membro Inferior
31 de março de 2025 atualizado por: University Medical Center Groningen
Ingestão Nutricional, Estado Nutricional e Nível de Atividade Física em Pessoas que Passaram por Amputação Disvascular Maior de Membro Inferior
O objetivo deste estudo prospectivo de coorte observacional longitudinal é determinar a ingestão nutricional, o estado nutricional e o nível de atividade física em pessoas que sofreram uma amputação disvascular maior de membro inferior (LLA) em diferentes momentos pós-LLA (durante a internação vários dias após -LLA, e 3 semanas, 6 meses e 9 meses pós-LLA). As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Qual é a ingestão nutricional, o estado nutricional e o nível de atividade física nos diferentes momentos pós-LLA?
- Qual a associação entre ingestão nutricional e nível de atividade física e estado nutricional?
- Qual é a associação entre ingestão nutricional, estado nutricional e nível de atividade física e desfechos clínicos (mortalidade, cicatrização de feridas, qualidade de vida, capacidade funcional)?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas que requerem um LLA correm alto risco de resultados clínicos adversos.
A desnutrição e o baixo nível de atividade física podem afetar negativamente os resultados clínicos.
No entanto, pouco se sabe sobre a ingestão nutricional, o estado nutricional e o nível de atividade física na população de LLA e sua associação com desfechos clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
81
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Groningen, Holanda
- Martini Ziekenhuis Groningen
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Drenthe
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Emmen, Drenthe, Holanda
- TREANT zorggroep
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Holanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Groningen
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Scheemda, Groningen, Holanda
- Ommelander Ziekenhuis Groep
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Holanda
- Isala Zwolle
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em pessoas que sofreram uma amputação disvascular maior de membros inferiores.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sofrendo ou recentemente (ou seja, nas últimas cinco semanas) tendo sofrido uma amputação disvascular maior do membro inferior (ou seja, amputação de Syme ou nível mais proximal)
- 18 anos ou mais
- Capaz de colaborar
Critério de exclusão:
- Exigindo reamputação
- Doença grave de má absorção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão nutricional em cada momento e mudança ao longo do tempo
Prazo: Durante a internação hospitalar, 2 a 12 dias pós-LLA, 5 semanas pós-LLA, 6 meses pós-LLA, 9 meses pós-LLA
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A ingestão nutricional será avaliada por meio de recordatório de 24 horas.
A ingestão nutricional inclui a ingestão de energia, proteínas, carboidratos e gorduras e será classificada como ingestão adequada/inadequada.
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Durante a internação hospitalar, 2 a 12 dias pós-LLA, 5 semanas pós-LLA, 6 meses pós-LLA, 9 meses pós-LLA
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Qualidade da dieta em cada momento e mudança ao longo do tempo
Prazo: Durante a internação hospitalar, 2 a 12 dias pós-LLA, 5 semanas pós-LLA, 6 meses pós-LLA, 9 meses pós-LLA
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O Índice Holandês de Dieta Saudável será calculado com base nos dados do recordatório de 24 horas.
Os 15 componentes do Índice Holandês de Dieta Saudável representam as 15 diretrizes dietéticas holandesas baseadas em alimentos de 2015.
A pontuação varia de 0 a 10 para cada componente, totalizando uma pontuação entre 0 (nenhuma adesão) e 150 (adesão completa).
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Durante a internação hospitalar, 2 a 12 dias pós-LLA, 5 semanas pós-LLA, 6 meses pós-LLA, 9 meses pós-LLA
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Avaliação Subjetiva Global Gerada pelo Paciente em cada momento e mudança ao longo do tempo
Prazo: Durante a internação hospitalar, 2 a 12 dias pós-LLA, 5 semanas pós-LLA, 6 meses pós-LLA, 9 meses pós-LLA
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O estado nutricional será determinado com base no uso da Avaliação Subjetiva Global Gerada pelo Paciente (PG-SGA).
O preenchimento da PG-SGA resultará em uma pontuação numérica (0-52), bem como na categorização do estado nutricional (PG-SGA Estágio A = bem nutrido, PG SGA Estágio B = desnutrição moderada ou suspeita, PG-SGA Estágio C = gravemente desnutrido).
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Durante a internação hospitalar, 2 a 12 dias pós-LLA, 5 semanas pós-LLA, 6 meses pós-LLA, 9 meses pós-LLA
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Massa muscular em cada momento e mudança ao longo do tempo
Prazo: Durante a internação hospitalar, 2 a 12 dias pós-LLA, 5 semanas pós-LLA, 6 meses pós-LLA, 9 meses pós-LLA
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A massa muscular será determinada medindo a circunferência do braço e a dobra cutânea do tríceps, em mm.
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Durante a internação hospitalar, 2 a 12 dias pós-LLA, 5 semanas pós-LLA, 6 meses pós-LLA, 9 meses pós-LLA
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Força muscular em cada momento e mudança ao longo do tempo
Prazo: Durante a internação hospitalar, 2 a 12 dias pós-LLA, 5 semanas pós-LLA, 6 meses pós-LLA, 9 meses pós-LLA
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A força muscular será determinada pela força de preensão manual, em kgf.
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Durante a internação hospitalar, 2 a 12 dias pós-LLA, 5 semanas pós-LLA, 6 meses pós-LLA, 9 meses pós-LLA
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Índice de massa corporal em cada momento e mudança ao longo do tempo
Prazo: Durante a internação hospitalar, 2 a 12 dias pós-LLA, 5 semanas pós-LLA, 6 meses pós-LLA, 9 meses pós-LLA
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O índice de massa corporal será determinado com base no peso e altura, e ajustado para o nível de LLA, em kg/m^2.
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Durante a internação hospitalar, 2 a 12 dias pós-LLA, 5 semanas pós-LLA, 6 meses pós-LLA, 9 meses pós-LLA
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Nível de atividade física pelo acelerômetro Activ8 em cada momento e mudança ao longo do tempo
Prazo: Durante a internação hospitalar, 2 a 12 dias pós-LLA, 5 semanas pós-LLA, 6 meses pós-LLA, 9 meses pós-LLA
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O nível de atividade física será determinado com base nos dados do acelerômetro Activ8.
O Activ8 é um acelerômetro de três eixos (2M Engineering, Valkenswaard, Holanda) que determina o tempo gasto deitado/sentado, em pé, caminhando, correndo e pedalando por pelo menos 3 dias consecutivos.
As seguintes variáveis de resultado serão calculadas: porcentagem de tempo gasto ativo, intensidade do comportamento (contagens/min), número médio de sessões ativas e duração média das sessões ativas.
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Durante a internação hospitalar, 2 a 12 dias pós-LLA, 5 semanas pós-LLA, 6 meses pós-LLA, 9 meses pós-LLA
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Nível de atividade física por meio de um questionário curto adaptado para avaliar a atividade física que melhora a saúde em cada momento e muda ao longo do tempo
Prazo: Durante a internação hospitalar, 2 a 12 dias pós-LLA, 5 semanas pós-LLA, 6 meses pós-LLA, 9 meses pós-LLA
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O nível de atividade física será determinado com base no Questionário Curto adaptado para avaliar a atividade física que melhora a saúde (Adaptado-SQUASH).
O Adapted-SQUASH é um questionário de recordação auto-relatado de 19 itens projetado para avaliar a atividade física entre pessoas com deficiência.
A pontuação total de atividade será calculada (minutos x intensidade) juntamente com o total de minutos de atividade/semana e o total de minutos de atividade leve, moderada ou vigorosa/semana.
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Durante a internação hospitalar, 2 a 12 dias pós-LLA, 5 semanas pós-LLA, 6 meses pós-LLA, 9 meses pós-LLA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 9 meses após o LLA
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Os dados relativos à mortalidade serão coletados do Statistics Netherlands (em holandês: Centraal Bureau voor de Statistiek).
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Até a conclusão do estudo, até 9 meses após o LLA
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Teste de caminhada de 6 minutos em cada ponto de tempo e mudança ao longo do tempo
Prazo: Aos 6 e 9 meses pós-LLA
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A capacidade física será avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos.
Maior distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos indica melhor função física.
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Aos 6 e 9 meses pós-LLA
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Qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF em cada momento e mudança ao longo do tempo
Prazo: Às 5 semanas e 6 e 9 meses pós-LLA
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A qualidade de vida será avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF.
Este é um instrumento autorreferido.
As pontuações possíveis variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Às 5 semanas e 6 e 9 meses pós-LLA
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Cicatrização de feridas
Prazo: Às 5 semanas pós-LLA
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A cicatrização de feridas será classificada como ferida cicatrizada ou ferida aberta.
Ferida cicatrizada é definida como ferida fechada, ou seja, a pele está intacta e o tecido subjacente não está exposto.
Além disso, os critérios TIME serão avaliados.
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Às 5 semanas pós-LLA
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Nível K em cada ponto no tempo e mudança ao longo do tempo
Prazo: Aos 6 e 9 meses pós-LLA
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O nível potencial de funcionamento será avaliado usando o nível K.
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Aos 6 e 9 meses pós-LLA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan HB Geertzen, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10929
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .