Ravitsemus ihmisillä, joilla on alaraajan amputaatio
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Ravintonsaanti, ravitsemustila ja fyysinen aktiivisuustaso ihmisillä, joille on tehty suuri dysvaskulaarinen alaraajan amputaatio
Tämän prospektiivisen pitkittäisen havainnoivan kohorttitutkimuksen tavoitteena on määrittää ravinnon saanti, ravitsemustila ja fyysinen aktiivisuustaso ihmisillä, joille on tehty laaja dysvaskulaarinen alaraajan amputaatio (LLA) eri hetkinä LLA:n jälkeen (sairaalahoidon aikana useita päiviä sen jälkeen). -LLA, ja 3 viikon, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua LLA:sta). Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on ravinnon saanti, ravitsemustila ja fyysinen aktiivisuus eri hetkinä LLA:n jälkeen?
- Mikä on yhteys ravinnonsaannin ja fyysisen aktiivisuuden tason ja ravitsemustilan välillä?
- Mikä on yhteys ravinnonsaannin, ravitsemustilan ja fyysisen aktiivisuuden tason ja kliinisten tulosten (kuolleisuus, haavan paraneminen, elämänlaatu, fyysinen toimintakyky) välillä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LLA:ta tarvitsevilla ihmisillä on suuri riski saada haitallisia kliinisiä tuloksia.
Aliravitsemus ja alhainen fyysinen aktiivisuus voivat vaikuttaa negatiivisesti kliinisiin tuloksiin.
Kuitenkin vain vähän tiedetään ravinnon saannista, ravitsemustilasta ja fyysisen aktiivisuuden tasosta LLA-populaatiossa ja niiden yhteydestä kliinisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Groningen, Alankomaat
- Martini Ziekenhuis Groningen
-
-
Drenthe
-
Emmen, Drenthe, Alankomaat
- TREANT zorggroep
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Alankomaat
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Groningen
-
Scheemda, Groningen, Alankomaat
- Ommelander Ziekenhuis Groep
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Alankomaat
- Isala Zwolle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu ihmisistä, joille on tehty laaja dysvaskulaarinen alaraajan amputaatio.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Meneillään tai äskettäin (eli viimeisen viiden viikon aikana) suuri dysvaskulaarinen alaraajan amputaatio (eli Syme-amputaatio tai proksimaalisella tasolla)
- 18 vuotta tai vanhempi
- Kykenee tekemään yhteistyötä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii uudelleen amputoinnin
- Vaikea imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravintoaineiden saanti joka ajankohtana ja vaihtelu ajan myötä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana 2-12 päivää LLA: n jälkeen, 5 viikkoa LLA: n jälkeen, 6 kuukautta LLA: n jälkeen, 9 kuukautta LLA: n jälkeen
|
Ravintonsaanti arvioidaan 24 tunnin palautuksella.
Ravintonsaanti sisältää energian, proteiinin, hiilihydraattien ja rasvan saannin, ja se luokitellaan riittäväksi/riittämättömäksi.
|
Sairaalahoidon aikana 2-12 päivää LLA: n jälkeen, 5 viikkoa LLA: n jälkeen, 6 kuukautta LLA: n jälkeen, 9 kuukautta LLA: n jälkeen
|
|
Ruokavalion laatu joka ajankohtana ja muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana 2-12 päivää LLA: n jälkeen, 5 viikkoa LLA: n jälkeen, 6 kuukautta LLA: n jälkeen, 9 kuukautta LLA: n jälkeen
|
Hollannin terveellisen ruokavalion indeksi lasketaan 24 tunnin takaisinvetotietojen perusteella.
Hollannin terveellisen ruokavalion indeksin 15 osatekijää edustavat 15:tä elintarvikepohjaista hollantilaista ruokavaliota vuonna 2015.
Pistemäärä vaihtelee 0–10 kunkin komponentin osalta, jolloin kokonaispistemäärä on 0 (ei sitoutumista) ja 150 (täydellinen sitoutuminen).
|
Sairaalahoidon aikana 2-12 päivää LLA: n jälkeen, 5 viikkoa LLA: n jälkeen, 6 kuukautta LLA: n jälkeen, 9 kuukautta LLA: n jälkeen
|
|
Potilaan luoma subjektiivinen kokonaisarviointi joka ajankohtana ja ajan myötä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana 2-12 päivää LLA: n jälkeen, 5 viikkoa LLA: n jälkeen, 6 kuukautta LLA: n jälkeen, 9 kuukautta LLA: n jälkeen
|
Ravitsemustila määritetään potilaan luoman subjektiivisen maailmanlaajuisen arvioinnin (PG-SGA) perusteella.
PG-SGA:n suorittaminen johtaa numeeriseen pistemäärään (0-52) sekä ravitsemustilan luokitteluun (PG-SGA-vaihe A = hyvin ravittu, PG-SGA-vaihe B = kohtalainen tai epäilty aliravitsemus, PG-SGA-vaihe C = vakavasti aliravittu).
|
Sairaalahoidon aikana 2-12 päivää LLA: n jälkeen, 5 viikkoa LLA: n jälkeen, 6 kuukautta LLA: n jälkeen, 9 kuukautta LLA: n jälkeen
|
|
Lihasmassa joka ajankohtana ja muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana 2-12 päivää LLA: n jälkeen, 5 viikkoa LLA: n jälkeen, 6 kuukautta LLA: n jälkeen, 9 kuukautta LLA: n jälkeen
|
Lihasmassa määritetään mittaamalla olkavarren keskiosan ympärysmitta ja tricepsin ihopoimu millimetreinä.
|
Sairaalahoidon aikana 2-12 päivää LLA: n jälkeen, 5 viikkoa LLA: n jälkeen, 6 kuukautta LLA: n jälkeen, 9 kuukautta LLA: n jälkeen
|
|
Lihasvoima jokaisessa pisteessä ja muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana 2-12 päivää LLA: n jälkeen, 5 viikkoa LLA: n jälkeen, 6 kuukautta LLA: n jälkeen, 9 kuukautta LLA: n jälkeen
|
Lihasvoima määräytyy kädensijan vahvuuden mukaan, kgf.
|
Sairaalahoidon aikana 2-12 päivää LLA: n jälkeen, 5 viikkoa LLA: n jälkeen, 6 kuukautta LLA: n jälkeen, 9 kuukautta LLA: n jälkeen
|
|
Painoindeksi jokaisessa ajankohtana ja muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana 2-12 päivää LLA: n jälkeen, 5 viikkoa LLA: n jälkeen, 6 kuukautta LLA: n jälkeen, 9 kuukautta LLA: n jälkeen
|
Painoindeksi määritetään painon ja pituuden perusteella ja säädetään LLA-tasolle, kg/m^2.
|
Sairaalahoidon aikana 2-12 päivää LLA: n jälkeen, 5 viikkoa LLA: n jälkeen, 6 kuukautta LLA: n jälkeen, 9 kuukautta LLA: n jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso Activ8-kiihtyvyysmittarilla jokaisella aikapisteellä ja muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana 2-12 päivää LLA: n jälkeen, 5 viikkoa LLA: n jälkeen, 6 kuukautta LLA: n jälkeen, 9 kuukautta LLA: n jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden taso määritetään Activ8-kiihtyvyysmittarin tietojen perusteella.
Activ8 on kolmiakselinen kiihtyvyysanturi (2M Engineering, Valkenswaard, Alankomaat), joka määrittää ajan, joka kuluu makuulle/istumiselle, seisomiselle, kävelylle, juoksulle ja pyöräilylle vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä.
Seuraavat tulosmuuttujat lasketaan: aktiivisena vietetyn ajan prosenttiosuus, käyttäytymisen intensiteetti (määrää/min), aktiivisten otteluiden keskimääräinen määrä ja aktiivisten otteluiden keskimääräinen kesto.
|
Sairaalahoidon aikana 2-12 päivää LLA: n jälkeen, 5 viikkoa LLA: n jälkeen, 6 kuukautta LLA: n jälkeen, 9 kuukautta LLA: n jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso mukautetulla lyhyellä kyselylomakkeella terveyttä parantavan fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi joka ajankohtana ja ajan mittaan muuttuva
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana 2-12 päivää LLA: n jälkeen, 5 viikkoa LLA: n jälkeen, 6 kuukautta LLA: n jälkeen, 9 kuukautta LLA: n jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden taso määritetään mukautetun lyhyen kyselylomakkeen perusteella, jolla arvioidaan terveyttä parantavaa fyysistä aktiivisuutta (Adapted-SQUASH).
Adapted-SQUASH on 19 kohdan itseraportoitu palautuskysely, joka on suunniteltu arvioimaan vammaisten fyysistä aktiivisuutta.
Aktiivisuuden kokonaispistemäärä (minuuttia x intensiteetti) lasketaan yhdessä aktiivisuusminuuttien kokonaismäärän kanssa viikossa ja kevyen, kohtalaisen tai voimakkaan aktiivisuuden kokonaisminuuttien kanssa viikossa.
|
Sairaalahoidon aikana 2-12 päivää LLA: n jälkeen, 5 viikkoa LLA: n jälkeen, 6 kuukautta LLA: n jälkeen, 9 kuukautta LLA: n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 9 kuukautta LLA:n jälkeen
|
Kuolleisuutta koskevat tiedot kerätään Alankomaiden tilastokeskuksesta (hollanniksi: Centraal Bureau voor de Statistiek).
|
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 9 kuukautta LLA:n jälkeen
|
|
6 minuutin kävelytesti jokaisessa ajankohdassa ja vaihtuu ajan myötä
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukautta LLA:n jälkeen
|
Fyysinen toimintakyky arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä.
Suurempi matka 6 minuutin kävelytestin aikana osoittaa parempaa fyysistä toimintaa.
|
6 ja 9 kuukautta LLA:n jälkeen
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyn arvioima elämänlaatu - BREF joka ajankohtana ja muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: Viisi viikkoa ja 6 ja 9 kuukautta LLA:n jälkeen
|
Elämänlaatua arvioi Maailman terveysjärjestön elämänlaatukysely - BREF.
Tämä on itseraportoitu väline.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Viisi viikkoa ja 6 ja 9 kuukautta LLA:n jälkeen
|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: Viisi viikkoa LLA:n jälkeen
|
Haavan paraneminen luokitellaan parantuneeksi haavaksi tai avoimeksi haavaksi.
Parantunut haava määritellään suljetuksi haavaksi, eli iho on ehjä eikä alla oleva kudos ole paljaana.
Lisäksi arvioidaan AIKA-kriteerit.
|
Viisi viikkoa LLA:n jälkeen
|
|
K-taso jokaisessa ajankohdassa ja muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukautta LLA:n jälkeen
|
Mahdollista toimintatasoa arvioidaan K-tason avulla.
|
6 ja 9 kuukautta LLA:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan HB Geertzen, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10929
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .