手の小さな関節炎に対する同種移植脂肪マトリックスの使用
2025年12月29日 更新者：Meghan McCullough, MD、Cedars-Sinai Medical Center
この研究の目的は、初期段階の変形性関節症の治療のために手の小さな関節に脂肪同種移植片 (AAM) を注入することの安全性と有効性を評価することです。 仮説は、関節に直接注入されたAAMの使用は、痛みと障害の改善を示しながら、自己脂肪移植による現在の治療オプションの必要性とそれに伴うリスクを回避できる安全な既製の代替手段を提供するというものです.
標準的なケアとして、日常的な筋力、ペイン スケール スコア（VAS）、および可動域が記録され、ベースライン障害調査（DASH スコア）も実施されます。 これらがすべて記録され、別の訪問で投与された後、患者は脂肪充填手順を受けます。
対象集団には、レントゲン写真による変形性関節症の証拠を伴う、手の関節痛を呈する 18 歳以上の患者が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究者の中心的な仮説は、関節に直接注入された AAM の使用は、現在の治療オプションの必要性とそれに伴うリスクを取り除くことができる安全で既製の代替手段を提供しながら、痛みと身体障害の改善を示すというものです。 プロジェクトの全体的な目的は、成人患者 (> 18 歳) の手の初期段階の変形性関節症の治療に対する AAM の臨床使用を検証することです。 このプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。
手の関節炎に対する自己脂肪移植に代わるリポフィリングとしてのレネバ使用の安全性を確認すること
a.安全性を判断するために、治験責任医師は、フォローアップの各時点で注射に対する有害反応を評価します
痛み、障害、可動域、筋力の観点から臨床結果によって測定される技術の有効性を判断する
a.有効性を判断するために、治験責任医師は、視覚アナログ スケールによる尺度としての視覚アナログ疼痛スケール スコア、DASH スコアで測定される障害スコア、および各フォローアップ時に同じ研究管理者によって測定される標準化された可動域および筋力スコアを測定します。ポイント
- 手順に対する患者の満足度を判断するには 患者の満足度を判断するために、研究者はフォローアップの各時点で調査を実施します
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳以上の患者で、手の手根中手骨、指節間、近位指節間、および遠位指節間関節 (CMC、IP、PIP または DIP 関節) の関節痛で Cedars Sinai ハンド クリニックに受診した患者。
- 変形性関節症のレントゲン写真の証拠。
除外基準:
- 提示関節に対する事前の介入（コルチゾンまたはヒアルロン酸の注射または手術のいずれかの形で）。
- リウマチまたは他の炎症性関節炎の状態
- 膠原病
- 妊娠中または授乳中
- うっ血性心不全
- 慢性閉塞性肺疾患
- 慢性腎不全
- 過去 4 週間、出血時間を延長する可能性のある薬または経口サプリメントを服用していた人 (例: アスピリン、プラビックス)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：脂肪同種移植マトリックス (AAM)
透視誘導（X線）を使用して、針が関節腔に注入されます。 1 cc の Leneva (脂肪同種移植マトリックス、MTF Biologics) を関節に注射します。
|
エピネフリンを含まない 1% リドカインによる皮下局所麻酔を、関節を覆う皮膚に投与します。
他の名前：
18 ゲージの針を導入する際に、指の光軸牽引を使用して関節腔を開きます。
可視化を支援するために蛍光透視法が使用されます。1 cc の Leneva が CMC 関節に注入され、0.5 cc が IP、PIP および DIP 関節に注入されます。
パンクはバンドエイドとコバンラップで覆われ、48時間着用されます.
48 時間後に仕事に復帰し、通常の手を使用することをお勧めします。
麻薬は処方されていません。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
関節可動域
時間枠：事前手続き
|
標準化されたゴニオメータで測定
|
事前手続き
|
|
関節可動域
時間枠：6週間
|
標準化されたゴニオメータで測定
|
6週間
|
|
関節可動域
時間枠：6ヶ月
|
標準化されたゴニオメータで測定
|
6ヶ月
|
|
関節可動域
時間枠：12ヶ月
|
標準化されたゴニオメータで測定
|
12ヶ月
|
|
強度対策
時間枠：事前手続き
|
握力、キーピンチ、チップピンチの強さ（Jamar dynamometer デバイスで測定）
|
事前手続き
|
|
強度対策
時間枠：6週間
|
握力、キーピンチ、チップピンチ（Jamar dynamometer装置で測定）
|
6週間
|
|
強度対策
時間枠：6ヵ月
|
握力、キーピンチ、チップピンチ（Jamar dynamometer装置で測定）
|
6ヵ月
|
|
強度対策
時間枠：12ヶ月
|
握力、キーピンチ、チップピンチ（Jamar dynamometer装置で測定）
|
12ヶ月
|
|
ペインスケールスコア
時間枠：事前手続き
|
0 (痛みなし = より良い結果) から 10 (最悪の痛み = より悪い結果) までの視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して測定
|
事前手続き
|
|
ペインスケールスコア
時間枠：6週間
|
0 (痛みなし = より良い結果) から 10 (最悪の痛み = より悪い結果) までの視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して測定
|
6週間
|
|
ペインスケールスコア
時間枠：6ヵ月
|
0 (痛みなし = より良い結果) から 10 (最悪の痛み = より悪い結果) までの視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して測定
|
6ヵ月
|
|
ペインスケールスコア
時間枠：12ヶ月
|
0 (痛みなし = より良い結果) から 10 (最悪の痛み = より悪い結果) までの視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して測定
|
12ヶ月
|
|
障害測定
時間枠：事前手続き
|
DASH (腕、肩、手の障害) スコア DASH は 30 項目の自己申告アンケートで、応答オプションは 5 段階のリッカート スケールとして提示されます。
スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) です。
このスコアは、上肢の筋骨格障害を持つ患者に役立つように設計されています。
|
事前手続き
|
|
障害測定
時間枠：6週間
|
DASH (腕、肩、手の障害) スコア DASH は 30 項目の自己申告アンケートで、応答オプションは 5 段階のリッカート スケールとして提示されます。
スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) です。
このスコアは、上肢の筋骨格障害を持つ患者に役立つように設計されています。
|
6週間
|
|
障害測定
時間枠：6ヵ月
|
DASH (腕、肩、手の障害) スコア DASH は 30 項目の自己申告アンケートで、応答オプションは 5 段階のリッカート スケールとして提示されます。
スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) です。
このスコアは、上肢の筋骨格障害を持つ患者に役立つように設計されています。
|
6ヵ月
|
|
障害測定
時間枠：12ヶ月
|
DASH (腕、肩、手の障害) スコア DASH は 30 項目の自己申告アンケートで、応答オプションは 5 段階のリッカート スケールとして提示されます。
スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) です。
このスコアは、上肢の筋骨格障害を持つ患者に役立つように設計されています。
|
12ヶ月
|
|
患者満足度
時間枠：手続き日
|
次の 2 つの調査ポイントに対する 5 段階のリッカート スケール (「強く同意しない」1 から「強く同意する」5 まで): 手順に対する患者の満足度と、患者がこの手順を他の人に勧めるかどうか。
|
手続き日
|
|
患者満足度
時間枠：6週間
|
次の 2 つの調査ポイントに対する 5 段階のリッカート スケール (「強く同意しない」1 から「強く同意する」5 まで): 手順に対する患者の満足度と、患者がこの手順を他の人に勧めるかどうか。
|
6週間
|
|
患者満足度
時間枠：6ヵ月
|
次の 2 つの調査ポイントに対する 5 段階のリッカート スケール (「強く同意しない」1 から「強く同意する」5 まで): 手順に対する患者の満足度と、患者がこの手順を他の人に勧めるかどうか。
|
6ヵ月
|
|
患者満足度
時間枠：12ヶ月
|
次の 2 つの調査ポイントに対する 5 段階のリッカート スケール (「強く同意しない」1 から「強く同意する」5 まで): 手順に対する患者の満足度と、患者がこの手順を他の人に勧めるかどうか。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：0～12ヶ月
|
有害事象の記録
|
0～12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Meghan McCullough, MD、Cedars-Sinai Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- ter Huurne M, Schelbergen R, Blattes R, Blom A, de Munter W, Grevers LC, Jeanson J, Noel D, Casteilla L, Jorgensen C, van den Berg W, van Lent PL. Antiinflammatory and chondroprotective effects of intraarticular injection of adipose-derived stem cells in experimental osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2012 Nov;64(11):3604-13. doi: 10.1002/art.34626.
- Damia E, Chicharro D, Lopez S, Cuervo B, Rubio M, Sopena JJ, Vilar JM, Carrillo JM. Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells: Are They a Good Therapeutic Strategy for Osteoarthritis? Int J Mol Sci. 2018 Jun 30;19(7):1926. doi: 10.3390/ijms19071926.
- Swanson AB. Disabling arthritis at the base of the thumb: treatment by resection of the trapezium and flexible (silicone) implant arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1972 Apr;54(3):456-71. No abstract available.
- Heers G, Grifka J, Borisch N. [First results after implantation of a pyrocarbon-endoprosthesis in patients with degenerative arthritis]. Z Orthop Ihre Grenzgeb. 2006 Nov-Dec;144(6):609-13. doi: 10.1055/s-2006-955189. German.
- Heyworth BE, Lee JH, Kim PD, Lipton CB, Strauch RJ, Rosenwasser MP. Hylan versus corticosteroid versus placebo for treatment of basal joint arthritis: a prospective, randomized, double-blinded clinical trial. J Hand Surg Am. 2008 Jan;33(1):40-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.10.009.
- Haas EM, Eisele A, Arnoldi A, Paolini M, Ehrl D, Volkmer E, Giunta RE. One-Year Outcomes of Intraarticular Fat Transplantation for Thumb Carpometacarpal Joint Osteoarthritis: Case Review of 99 Joints. Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):151-159. doi: 10.1097/PRS.0000000000006378.
- Holland C, Jaeger L, Smentkowski U, Weber B, Otto C. Septic and aseptic complications of corticosteroid injections: an assessment of 278 cases reviewed by expert commissions and mediation boards from 2005 to 2009. Dtsch Arztebl Int. 2012 Jun;109(24):425-30. doi: 10.3238/arztebl.2012.0425. Epub 2012 Jun 15.
- McGarry JG, Daruwalla ZJ. The efficacy, accuracy and complications of corticosteroid injections of the knee joint. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Oct;19(10):1649-54. doi: 10.1007/s00167-010-1380-1. Epub 2011 Jan 11.
- Buck-Gramcko D. [Denervation of the wrist joint and interphalageal joints]. Handchirurgie. 1969;1(4):179-81. No abstract available. German.
- Lucht U, Vang PS, Munck J. Soft tissue interposition arthroplasty for osteoarthritis of the carpometacarpal joint of the thumb. Acta Orthop Scand. 1980 Oct;51(5):767-71. doi: 10.3109/17453678008990872.
- Deb R, Sauerbier M, Rauschmann MA. [History of arthroplasty for finger joints]. Orthopade. 2003 Sep;32(9):770-8. doi: 10.1007/s00132-003-0518-y. German.
- Bruser P. [Modified volar plate arthroplasty for posttraumatic and idiopathic osteoarthritis of the metacarpophalangeal and proximal interphalangeal joints]. Orthopade. 2008 Dec;37(12):1180-6. doi: 10.1007/s00132-008-1324-3. German.
- Swanson AB. Flexible implant arthroplasty for arthritic finger joints: rationale, technique, and results of treatment. J Bone Joint Surg Am. 1972 Apr;54(3):435-55. No abstract available.
- IJsselstein CB, van Egmond DB, Hovius SE, van der Meulen JC. Results of small-joint arthrodesis: comparison of Kirschner wire fixation with tension band wire technique. J Hand Surg Am. 1992 Sep;17(5):952-6. doi: 10.1016/0363-5023(92)90476-6.
- Herold C, Rennekampff HO, Groddeck R, Allert S. Autologous Fat Transfer for Thumb Carpometacarpal Joint Osteoarthritis: A Prospective Study. Plast Reconstr Surg. 2017 Aug;140(2):327-335. doi: 10.1097/PRS.0000000000003510.
- Black LL, Gaynor J, Adams C, Dhupa S, Sams AE, Taylor R, Harman S, Gingerich DA, Harman R. Effect of intraarticular injection of autologous adipose-derived mesenchymal stem and regenerative cells on clinical signs of chronic osteoarthritis of the elbow joint in dogs. Vet Ther. 2008 Fall;9(3):192-200.
- Zhang L, Wang XY, Zhou PJ, He Z, Yan HZ, Xu DD, Wang Y, Fu WY, Ruan BB, Wang S, Chen HX, Liu QY, Zhang YX, Liu Z, Wang YF. Use of immune modulation by human adipose-derived mesenchymal stem cells to treat experimental arthritis in mice. Am J Transl Res. 2017 May 15;9(5):2595-2607. eCollection 2017.
- Wu L, Cai X, Zhang S, Karperien M, Lin Y. Regeneration of articular cartilage by adipose tissue derived mesenchymal stem cells: perspectives from stem cell biology and molecular medicine. J Cell Physiol. 2013 May;228(5):938-44. doi: 10.1002/jcp.24255.
- Banyard DA, Borad V, Amezcua E, Wirth GA, Evans GR, Widgerow AD. Preparation, Characterization, and Clinical Implications of Human Decellularized Adipose Tissue Extracellular Matrix (hDAM): A Comprehensive Review. Aesthet Surg J. 2016 Mar;36(3):349-57. doi: 10.1093/asj/sjv170. Epub 2015 Sep 1.
- Sano H, Orbay H, Terashi H, Hyakusoku H, Ogawa R. Acellular adipose matrix as a natural scaffold for tissue engineering. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Jan;67(1):99-106. doi: 10.1016/j.bjps.2013.08.006. Epub 2013 Sep 12.
- Han TT, Toutounji S, Amsden BG, Flynn LE. Adipose-derived stromal cells mediate in vivo adipogenesis, angiogenesis and inflammation in decellularized adipose tissue bioscaffolds. Biomaterials. 2015 Dec;72:125-37. doi: 10.1016/j.biomaterials.2015.08.053. Epub 2015 Aug 31.
- Adam Young D, Bajaj V, Christman KL. Award winner for outstanding research in the PhD category, 2014 Society for Biomaterials annual meeting and exposition, Denver, Colorado, April 16-19, 2014: Decellularized adipose matrix hydrogels stimulate in vivo neovascularization and adipose formation. J Biomed Mater Res A. 2014 Jun;102(6):1641-51. doi: 10.1002/jbm.a.35109. Epub 2014 Feb 24.
- Kokai LE, Sivak WN, Schilling BK, Karunamurthy A, Egro FM, Schusterman MA, Minteer DM, Simon P, D'Amico RA, Rubin JP. Clinical Evaluation of an Off-the-Shelf Allogeneic Adipose Matrix for Soft Tissue Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Jan 27;8(1):e2574. doi: 10.1097/GOX.0000000000002574. eCollection 2020 Jan.
- Flynn LE. The use of decellularized adipose tissue to provide an inductive microenvironment for the adipogenic differentiation of human adipose-derived stem cells. Biomaterials. 2010 Jun;31(17):4715-24. doi: 10.1016/j.biomaterials.2010.02.046. Epub 2010 Mar 20.
- Choi JS, Kim BS, Kim JY, Kim JD, Choi YC, Yang HJ, Park K, Lee HY, Cho YW. Decellularized extracellular matrix derived from human adipose tissue as a potential scaffold for allograft tissue engineering. J Biomed Mater Res A. 2011 Jun 1;97(3):292-9. doi: 10.1002/jbm.a.33056. Epub 2011 Mar 29.
- Brown BN, Freund JM, Han L, Rubin JP, Reing JE, Jeffries EM, Wolf MT, Tottey S, Barnes CA, Ratner BD, Badylak SF. Comparison of three methods for the derivation of a biologic scaffold composed of adipose tissue extracellular matrix. Tissue Eng Part C Methods. 2011 Apr;17(4):411-21. doi: 10.1089/ten.TEC.2010.0342. Epub 2011 Feb 5.
- Chiari C, Walzer S, Stelzeneder D, Schreiner M, Windhager R. [Therapeutic utilization of stem cells in orthopedics]. Orthopade. 2017 Dec;46(12):1077-1090. doi: 10.1007/s00132-017-3475-6. German.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月28日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月16日
最初の投稿 (実際)
2023年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。