Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av allograft fettmatrise for små leddgikt i hånden

29. desember 2025 oppdatert av: Meghan McCullough, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Formålet med forskningen er å evaluere sikkerheten og effekten av injeksjon av fettallograftmatrise (AAM) til de små leddene i hånden for behandling av tidlig stadium av artrose. Hypotesen er at bruk av AAM injisert direkte i leddet vil vise forbedringer i smerte og funksjonshemming samtidig som det gir et trygt, hyllevare-alternativ som kan unngå behovet for, og risiko forbundet med, nåværende behandlingsalternativer med autolog fettoverføring.

Som standard for pleie vil rutinestyrke, smerteskala-score (VAS) og bevegelsesutslag bli registrert, en baseline funksjonshemmingsundersøkelse (DASH-score) vil også bli administrert. Etter at alle disse er registrert og administrert i et separat besøk, vil pasienten gjennomgå lipofyllingsprosedyren.

Fagpopulasjonen vil inkludere pasienter over 18 år som har leddsmerter i hånden med radiografisk tegn på slitasjegikt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Utforskerens sentrale hypotese er at bruk av AAM injisert direkte i leddet vil vise forbedringer i smerte og funksjonshemming, samtidig som det gir et trygt, hyllevare alternativ som kan eliminere behovet for og risikoen forbundet med dagens behandlingsalternativer. Det overordnede målet med prosjektet er å validere klinisk bruk av AAM for behandling av tidlig stadium artrose i hånden hos voksne pasienter (>18 år). De spesifikke målene for dette prosjektet er:

  1. For å bestemme sikkerheten ved bruk av Leneva som et lipofyllende alternativ til autolog fetttransplantasjon for leddgikt i hånden

    en. For å fastslå sikkerheten, vil etterforskerne evaluere for eventuelle bivirkninger på injeksjonen ved hvert av oppfølgingstidspunktene

  2. For å bestemme effektiviteten til teknikken målt ved kliniske utfall i form av smerte, funksjonshemming, bevegelsesområde og styrke

    en. For å bestemme effektiviteten, vil etterforskerne måle visuelle analoge smerteskala-skårer som mål ved visuell analog-skala, funksjonshemmingsskårer som målt med DASH-skårer, og standardiserte bevegelsesområde og styrkescore som målt av samme studieadministrator ved hvert oppfølgingstidspunkt. poeng

  3. For å fastslå pasienttilfredshet med prosedyren a. For å fastslå pasienttilfredshet, vil etterforskerne administrere en undersøkelse på hvert av oppfølgingstidspunktene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år, med presentasjon til Cedars Sinai håndklinikk for leddsmerter i hånden carpometacarpal, interfalangeale, proksimale interfalangeale og distale interfalangeale ledd (CMC, IP, PIP eller DIP ledd).
  • Radiografisk bevis på slitasjegikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående intervensjon for det presenterende leddet (enten i form av kortison- eller hyaluronsyreinjeksjon eller kirurgi).
  • Revmatoid eller annen inflammatorisk artritttilstand
  • Kollagen vaskulær sykdom
  • Graviditet eller amming
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Kronisk nyresvikt
  • De som hadde medisiner eller orale kosttilskudd de siste 4 ukene som kunne forlenge blødningstiden (f.eks. Aspirin, Plavix).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Adipose Allograft Matrix (AAM)
Ved hjelp av fluoroskopisk veiledning (røntgen) vil en nål injiseres i leddrommet. 1 cc Leneva (adipose allograft matrix, MTF Biologics) vil bli injisert i leddet.
Subkutan lokalbedøvelse med 1 % lidokain uten epinefrin gis til huden som ligger over leddet.
Andre navn:
  • Lidokain
Lett aksial trekkraft av sifferet brukes til å åpne leddrommet ved innføring av 18-gauge nålen. Fluoroskopi brukes til å hjelpe med visualisering 1 cc Leneva injiseres i CMC-leddet og 0,5 cc i IP-, PIP- og DIP-leddene. Punkteringen er kledd med plaster og coban-omslag, som skal brukes i 48 timer. Tilbake til jobb og normal bruk av hånden anbefales etter 48 timer. Ingen narkotika er foreskrevet.
Andre navn:
  • Leneva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde
Tidsramme: Forprosedyre
Målt med et standardisert goniometer
Forprosedyre
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker
Målt med et standardisert goniometer
6 uker
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
Målt med et standardisert goniometer
6 måneder
Bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
Målt med et standardisert goniometer
12 måneder
Styrketiltak
Tidsramme: Forprosedyre
Styrke til grep, nøkkelklem og spissklem, målt med Jamar dynamometerenhet)
Forprosedyre
Styrketiltak
Tidsramme: 6 uker
Styrke til grep, nøkkelklem og spissklem (målt med Jamar dynamometerenhet)
6 uker
Styrketiltak
Tidsramme: 6 måneder
Styrke til grep, nøkkelklem og spissklem (målt med Jamar dynamometerenhet)
6 måneder
Styrketiltak
Tidsramme: 12 måneder
Styrke til grep, nøkkelklem og spissklem (målt med Jamar dynamometerenhet)
12 måneder
Smerteskalapoeng
Tidsramme: Forprosedyre
Målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) scoret 0 (ingen smerte=bedre utfall) til 10 (verste smerte=verre utfall)
Forprosedyre
Smerteskalapoeng
Tidsramme: 6 uker
Målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) scoret 0 (ingen smerte=bedre utfall) til 10 (verste smerte=verre utfall)
6 uker
Smerteskalapoeng
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) scoret 0 (ingen smerte=bedre utfall) til 10 (verste smerte=verre utfall)
6 måneder
Smerteskalapoeng
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) scoret 0 (ingen smerte=bedre utfall) til 10 (verste smerte=verre utfall)
12 måneder
Måling av funksjonshemming
Tidsramme: Forprosedyre
DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) score DASH er et selvrapportert spørreskjema med 30 elementer der svaralternativene presenteres som 5-punkts Likert-skalaer. Poeng varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming). Denne poengsummen ble designet for å være nyttig hos pasienter med enhver muskel- og skjelettlidelse i overekstremiteten.
Forprosedyre
Måling av funksjonshemming
Tidsramme: 6 uker
DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) score DASH er et selvrapportert spørreskjema med 30 elementer der svaralternativene presenteres som 5-punkts Likert-skalaer. Poeng varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming). Denne poengsummen ble designet for å være nyttig hos pasienter med enhver muskel- og skjelettlidelse i overekstremiteten.
6 uker
Måling av funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder
DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) score DASH er et selvrapportert spørreskjema med 30 elementer der svaralternativene presenteres som 5-punkts Likert-skalaer. Poeng varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming). Denne poengsummen ble designet for å være nyttig hos pasienter med enhver muskel- og skjelettlidelse i overekstremiteten.
6 måneder
Måling av funksjonshemming
Tidsramme: 12 måneder
DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) score DASH er et selvrapportert spørreskjema med 30 elementer der svaralternativene presenteres som 5-punkts Likert-skalaer. Poeng varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming). Denne poengsummen ble designet for å være nyttig hos pasienter med enhver muskel- og skjelettlidelse i overekstremiteten.
12 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Prosedyredag
Fem-punkts Likert-skala (fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig") for følgende to undersøkelsespunkter: Pasientens tilfredshet med prosedyren og vil pasienten anbefale denne prosedyren til andre.
Prosedyredag
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker
Fem-punkts Likert-skala (fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig") " for følgende to undersøkelsespunkter: Pasientens tilfredshet med prosedyren og vil pasienten anbefale denne prosedyren til andre.
6 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Fem-punkts Likert-skala (fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig") for følgende to undersøkelsespunkter: Pasientens tilfredshet med prosedyren og vil pasienten anbefale denne prosedyren til andre.
6 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Fem-punkts Likert-skala (fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig") for følgende to undersøkelsespunkter: Pasientens tilfredshet med prosedyren og vil pasienten anbefale denne prosedyren til andre.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 0-12 måneder
Registrering av uønskede hendelser
0-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meghan McCullough, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere