- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05747469
Bruk av allograft fettmatrise for små leddgikt i hånden
Formålet med forskningen er å evaluere sikkerheten og effekten av injeksjon av fettallograftmatrise (AAM) til de små leddene i hånden for behandling av tidlig stadium av artrose. Hypotesen er at bruk av AAM injisert direkte i leddet vil vise forbedringer i smerte og funksjonshemming samtidig som det gir et trygt, hyllevare-alternativ som kan unngå behovet for, og risiko forbundet med, nåværende behandlingsalternativer med autolog fettoverføring.
Som standard for pleie vil rutinestyrke, smerteskala-score (VAS) og bevegelsesutslag bli registrert, en baseline funksjonshemmingsundersøkelse (DASH-score) vil også bli administrert. Etter at alle disse er registrert og administrert i et separat besøk, vil pasienten gjennomgå lipofyllingsprosedyren.
Fagpopulasjonen vil inkludere pasienter over 18 år som har leddsmerter i hånden med radiografisk tegn på slitasjegikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utforskerens sentrale hypotese er at bruk av AAM injisert direkte i leddet vil vise forbedringer i smerte og funksjonshemming, samtidig som det gir et trygt, hyllevare alternativ som kan eliminere behovet for og risikoen forbundet med dagens behandlingsalternativer. Det overordnede målet med prosjektet er å validere klinisk bruk av AAM for behandling av tidlig stadium artrose i hånden hos voksne pasienter (>18 år). De spesifikke målene for dette prosjektet er:
For å bestemme sikkerheten ved bruk av Leneva som et lipofyllende alternativ til autolog fetttransplantasjon for leddgikt i hånden
en. For å fastslå sikkerheten, vil etterforskerne evaluere for eventuelle bivirkninger på injeksjonen ved hvert av oppfølgingstidspunktene
For å bestemme effektiviteten til teknikken målt ved kliniske utfall i form av smerte, funksjonshemming, bevegelsesområde og styrke
en. For å bestemme effektiviteten, vil etterforskerne måle visuelle analoge smerteskala-skårer som mål ved visuell analog-skala, funksjonshemmingsskårer som målt med DASH-skårer, og standardiserte bevegelsesområde og styrkescore som målt av samme studieadministrator ved hvert oppfølgingstidspunkt. poeng
- For å fastslå pasienttilfredshet med prosedyren a. For å fastslå pasienttilfredshet, vil etterforskerne administrere en undersøkelse på hvert av oppfølgingstidspunktene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år, med presentasjon til Cedars Sinai håndklinikk for leddsmerter i hånden carpometacarpal, interfalangeale, proksimale interfalangeale og distale interfalangeale ledd (CMC, IP, PIP eller DIP ledd).
- Radiografisk bevis på slitasjegikt.
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående intervensjon for det presenterende leddet (enten i form av kortison- eller hyaluronsyreinjeksjon eller kirurgi).
- Revmatoid eller annen inflammatorisk artritttilstand
- Kollagen vaskulær sykdom
- Graviditet eller amming
- Kongestiv hjertesvikt
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Kronisk nyresvikt
- De som hadde medisiner eller orale kosttilskudd de siste 4 ukene som kunne forlenge blødningstiden (f.eks. Aspirin, Plavix).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Adipose Allograft Matrix (AAM)
Ved hjelp av fluoroskopisk veiledning (røntgen) vil en nål injiseres i leddrommet. 1 cc Leneva (adipose allograft matrix, MTF Biologics) vil bli injisert i leddet.
|
Subkutan lokalbedøvelse med 1 % lidokain uten epinefrin gis til huden som ligger over leddet.
Andre navn:
Lett aksial trekkraft av sifferet brukes til å åpne leddrommet ved innføring av 18-gauge nålen.
Fluoroskopi brukes til å hjelpe med visualisering 1 cc Leneva injiseres i CMC-leddet og 0,5 cc i IP-, PIP- og DIP-leddene.
Punkteringen er kledd med plaster og coban-omslag, som skal brukes i 48 timer.
Tilbake til jobb og normal bruk av hånden anbefales etter 48 timer.
Ingen narkotika er foreskrevet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Forprosedyre
|
Målt med et standardisert goniometer
|
Forprosedyre
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker
|
Målt med et standardisert goniometer
|
6 uker
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med et standardisert goniometer
|
6 måneder
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med et standardisert goniometer
|
12 måneder
|
|
Styrketiltak
Tidsramme: Forprosedyre
|
Styrke til grep, nøkkelklem og spissklem, målt med Jamar dynamometerenhet)
|
Forprosedyre
|
|
Styrketiltak
Tidsramme: 6 uker
|
Styrke til grep, nøkkelklem og spissklem (målt med Jamar dynamometerenhet)
|
6 uker
|
|
Styrketiltak
Tidsramme: 6 måneder
|
Styrke til grep, nøkkelklem og spissklem (målt med Jamar dynamometerenhet)
|
6 måneder
|
|
Styrketiltak
Tidsramme: 12 måneder
|
Styrke til grep, nøkkelklem og spissklem (målt med Jamar dynamometerenhet)
|
12 måneder
|
|
Smerteskalapoeng
Tidsramme: Forprosedyre
|
Målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) scoret 0 (ingen smerte=bedre utfall) til 10 (verste smerte=verre utfall)
|
Forprosedyre
|
|
Smerteskalapoeng
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) scoret 0 (ingen smerte=bedre utfall) til 10 (verste smerte=verre utfall)
|
6 uker
|
|
Smerteskalapoeng
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) scoret 0 (ingen smerte=bedre utfall) til 10 (verste smerte=verre utfall)
|
6 måneder
|
|
Smerteskalapoeng
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) scoret 0 (ingen smerte=bedre utfall) til 10 (verste smerte=verre utfall)
|
12 måneder
|
|
Måling av funksjonshemming
Tidsramme: Forprosedyre
|
DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) score DASH er et selvrapportert spørreskjema med 30 elementer der svaralternativene presenteres som 5-punkts Likert-skalaer.
Poeng varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
Denne poengsummen ble designet for å være nyttig hos pasienter med enhver muskel- og skjelettlidelse i overekstremiteten.
|
Forprosedyre
|
|
Måling av funksjonshemming
Tidsramme: 6 uker
|
DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) score DASH er et selvrapportert spørreskjema med 30 elementer der svaralternativene presenteres som 5-punkts Likert-skalaer.
Poeng varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
Denne poengsummen ble designet for å være nyttig hos pasienter med enhver muskel- og skjelettlidelse i overekstremiteten.
|
6 uker
|
|
Måling av funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder
|
DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) score DASH er et selvrapportert spørreskjema med 30 elementer der svaralternativene presenteres som 5-punkts Likert-skalaer.
Poeng varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
Denne poengsummen ble designet for å være nyttig hos pasienter med enhver muskel- og skjelettlidelse i overekstremiteten.
|
6 måneder
|
|
Måling av funksjonshemming
Tidsramme: 12 måneder
|
DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) score DASH er et selvrapportert spørreskjema med 30 elementer der svaralternativene presenteres som 5-punkts Likert-skalaer.
Poeng varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
Denne poengsummen ble designet for å være nyttig hos pasienter med enhver muskel- og skjelettlidelse i overekstremiteten.
|
12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Prosedyredag
|
Fem-punkts Likert-skala (fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig") for følgende to undersøkelsespunkter: Pasientens tilfredshet med prosedyren og vil pasienten anbefale denne prosedyren til andre.
|
Prosedyredag
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker
|
Fem-punkts Likert-skala (fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig") " for følgende to undersøkelsespunkter: Pasientens tilfredshet med prosedyren og vil pasienten anbefale denne prosedyren til andre.
|
6 uker
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Fem-punkts Likert-skala (fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig") for følgende to undersøkelsespunkter: Pasientens tilfredshet med prosedyren og vil pasienten anbefale denne prosedyren til andre.
|
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
Fem-punkts Likert-skala (fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig") for følgende to undersøkelsespunkter: Pasientens tilfredshet med prosedyren og vil pasienten anbefale denne prosedyren til andre.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Registrering av uønskede hendelser
|
0-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meghan McCullough, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ter Huurne M, Schelbergen R, Blattes R, Blom A, de Munter W, Grevers LC, Jeanson J, Noel D, Casteilla L, Jorgensen C, van den Berg W, van Lent PL. Antiinflammatory and chondroprotective effects of intraarticular injection of adipose-derived stem cells in experimental osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2012 Nov;64(11):3604-13. doi: 10.1002/art.34626.
- Damia E, Chicharro D, Lopez S, Cuervo B, Rubio M, Sopena JJ, Vilar JM, Carrillo JM. Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells: Are They a Good Therapeutic Strategy for Osteoarthritis? Int J Mol Sci. 2018 Jun 30;19(7):1926. doi: 10.3390/ijms19071926.
- Swanson AB. Disabling arthritis at the base of the thumb: treatment by resection of the trapezium and flexible (silicone) implant arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1972 Apr;54(3):456-71. No abstract available.
- Heers G, Grifka J, Borisch N. [First results after implantation of a pyrocarbon-endoprosthesis in patients with degenerative arthritis]. Z Orthop Ihre Grenzgeb. 2006 Nov-Dec;144(6):609-13. doi: 10.1055/s-2006-955189. German.
- Heyworth BE, Lee JH, Kim PD, Lipton CB, Strauch RJ, Rosenwasser MP. Hylan versus corticosteroid versus placebo for treatment of basal joint arthritis: a prospective, randomized, double-blinded clinical trial. J Hand Surg Am. 2008 Jan;33(1):40-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.10.009.
- Haas EM, Eisele A, Arnoldi A, Paolini M, Ehrl D, Volkmer E, Giunta RE. One-Year Outcomes of Intraarticular Fat Transplantation for Thumb Carpometacarpal Joint Osteoarthritis: Case Review of 99 Joints. Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):151-159. doi: 10.1097/PRS.0000000000006378.
- Holland C, Jaeger L, Smentkowski U, Weber B, Otto C. Septic and aseptic complications of corticosteroid injections: an assessment of 278 cases reviewed by expert commissions and mediation boards from 2005 to 2009. Dtsch Arztebl Int. 2012 Jun;109(24):425-30. doi: 10.3238/arztebl.2012.0425. Epub 2012 Jun 15.
- McGarry JG, Daruwalla ZJ. The efficacy, accuracy and complications of corticosteroid injections of the knee joint. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Oct;19(10):1649-54. doi: 10.1007/s00167-010-1380-1. Epub 2011 Jan 11.
- Buck-Gramcko D. [Denervation of the wrist joint and interphalageal joints]. Handchirurgie. 1969;1(4):179-81. No abstract available. German.
- Lucht U, Vang PS, Munck J. Soft tissue interposition arthroplasty for osteoarthritis of the carpometacarpal joint of the thumb. Acta Orthop Scand. 1980 Oct;51(5):767-71. doi: 10.3109/17453678008990872.
- Deb R, Sauerbier M, Rauschmann MA. [History of arthroplasty for finger joints]. Orthopade. 2003 Sep;32(9):770-8. doi: 10.1007/s00132-003-0518-y. German.
- Bruser P. [Modified volar plate arthroplasty for posttraumatic and idiopathic osteoarthritis of the metacarpophalangeal and proximal interphalangeal joints]. Orthopade. 2008 Dec;37(12):1180-6. doi: 10.1007/s00132-008-1324-3. German.
- Swanson AB. Flexible implant arthroplasty for arthritic finger joints: rationale, technique, and results of treatment. J Bone Joint Surg Am. 1972 Apr;54(3):435-55. No abstract available.
- IJsselstein CB, van Egmond DB, Hovius SE, van der Meulen JC. Results of small-joint arthrodesis: comparison of Kirschner wire fixation with tension band wire technique. J Hand Surg Am. 1992 Sep;17(5):952-6. doi: 10.1016/0363-5023(92)90476-6.
- Herold C, Rennekampff HO, Groddeck R, Allert S. Autologous Fat Transfer for Thumb Carpometacarpal Joint Osteoarthritis: A Prospective Study. Plast Reconstr Surg. 2017 Aug;140(2):327-335. doi: 10.1097/PRS.0000000000003510.
- Black LL, Gaynor J, Adams C, Dhupa S, Sams AE, Taylor R, Harman S, Gingerich DA, Harman R. Effect of intraarticular injection of autologous adipose-derived mesenchymal stem and regenerative cells on clinical signs of chronic osteoarthritis of the elbow joint in dogs. Vet Ther. 2008 Fall;9(3):192-200.
- Zhang L, Wang XY, Zhou PJ, He Z, Yan HZ, Xu DD, Wang Y, Fu WY, Ruan BB, Wang S, Chen HX, Liu QY, Zhang YX, Liu Z, Wang YF. Use of immune modulation by human adipose-derived mesenchymal stem cells to treat experimental arthritis in mice. Am J Transl Res. 2017 May 15;9(5):2595-2607. eCollection 2017.
- Wu L, Cai X, Zhang S, Karperien M, Lin Y. Regeneration of articular cartilage by adipose tissue derived mesenchymal stem cells: perspectives from stem cell biology and molecular medicine. J Cell Physiol. 2013 May;228(5):938-44. doi: 10.1002/jcp.24255.
- Banyard DA, Borad V, Amezcua E, Wirth GA, Evans GR, Widgerow AD. Preparation, Characterization, and Clinical Implications of Human Decellularized Adipose Tissue Extracellular Matrix (hDAM): A Comprehensive Review. Aesthet Surg J. 2016 Mar;36(3):349-57. doi: 10.1093/asj/sjv170. Epub 2015 Sep 1.
- Sano H, Orbay H, Terashi H, Hyakusoku H, Ogawa R. Acellular adipose matrix as a natural scaffold for tissue engineering. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Jan;67(1):99-106. doi: 10.1016/j.bjps.2013.08.006. Epub 2013 Sep 12.
- Han TT, Toutounji S, Amsden BG, Flynn LE. Adipose-derived stromal cells mediate in vivo adipogenesis, angiogenesis and inflammation in decellularized adipose tissue bioscaffolds. Biomaterials. 2015 Dec;72:125-37. doi: 10.1016/j.biomaterials.2015.08.053. Epub 2015 Aug 31.
- Adam Young D, Bajaj V, Christman KL. Award winner for outstanding research in the PhD category, 2014 Society for Biomaterials annual meeting and exposition, Denver, Colorado, April 16-19, 2014: Decellularized adipose matrix hydrogels stimulate in vivo neovascularization and adipose formation. J Biomed Mater Res A. 2014 Jun;102(6):1641-51. doi: 10.1002/jbm.a.35109. Epub 2014 Feb 24.
- Kokai LE, Sivak WN, Schilling BK, Karunamurthy A, Egro FM, Schusterman MA, Minteer DM, Simon P, D'Amico RA, Rubin JP. Clinical Evaluation of an Off-the-Shelf Allogeneic Adipose Matrix for Soft Tissue Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Jan 27;8(1):e2574. doi: 10.1097/GOX.0000000000002574. eCollection 2020 Jan.
- Flynn LE. The use of decellularized adipose tissue to provide an inductive microenvironment for the adipogenic differentiation of human adipose-derived stem cells. Biomaterials. 2010 Jun;31(17):4715-24. doi: 10.1016/j.biomaterials.2010.02.046. Epub 2010 Mar 20.
- Choi JS, Kim BS, Kim JY, Kim JD, Choi YC, Yang HJ, Park K, Lee HY, Cho YW. Decellularized extracellular matrix derived from human adipose tissue as a potential scaffold for allograft tissue engineering. J Biomed Mater Res A. 2011 Jun 1;97(3):292-9. doi: 10.1002/jbm.a.33056. Epub 2011 Mar 29.
- Brown BN, Freund JM, Han L, Rubin JP, Reing JE, Jeffries EM, Wolf MT, Tottey S, Barnes CA, Ratner BD, Badylak SF. Comparison of three methods for the derivation of a biologic scaffold composed of adipose tissue extracellular matrix. Tissue Eng Part C Methods. 2011 Apr;17(4):411-21. doi: 10.1089/ten.TEC.2010.0342. Epub 2011 Feb 5.
- Chiari C, Walzer S, Stelzeneder D, Schreiner M, Windhager R. [Therapeutic utilization of stem cells in orthopedics]. Orthopade. 2017 Dec;46(12):1077-1090. doi: 10.1007/s00132-017-3475-6. German.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002134
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .