Allograft zsírmátrix alkalmazása a kéz kisízületi arthritisére
2025. december 29. frissítette: Meghan McCullough, MD, Cedars-Sinai Medical Center
A kutatás célja, hogy értékelje a zsíros allograft mátrix (AAM) kéz kis ízületeibe történő injekciójának biztonságosságát és hatékonyságát a korai stádiumú osteoarthritis kezelésére. A hipotézis az, hogy a közvetlenül az ízületbe fecskendezett AAM javulást mutat a fájdalomban és a fogyatékosságban, miközben biztonságos, készen kapható alternatívát kínál, amely elkerülheti az autológ zsírtranszferrel járó jelenlegi kezelési lehetőségek szükségességét és az azokkal kapcsolatos kockázatokat.
Az ellátás standardjaként a rutin erőt, a fájdalom skála pontszámait (VAS) és a mozgási tartományt rögzítik, valamint egy kiindulási rokkantsági felmérést (DASH pontszámot) is végeznek. Miután ezeket mind feljegyezték és egy külön vizit alkalmával beadták, a beteg lipofilling eljáráson esik át.
A vizsgált populációba azok a 18 év feletti betegek tartoznak, akiknél a kéz ízületi fájdalma és az osteoarthritis radiográfiai bizonyítéka van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók központi hipotézise szerint a közvetlenül az ízületbe fecskendezett AAM javulást mutat a fájdalomban és a fogyatékosságban, miközben biztonságos, készen kapható alternatívát kínál, amely elkerülheti a jelenlegi kezelési lehetőségek szükségességét és az azokkal kapcsolatos kockázatokat. A projekt átfogó célja az AAM klinikai alkalmazásának validálása a korai stádiumú kéz osteoarthritisének kezelésére felnőtt betegeknél (18 év felett). A projekt konkrét céljai a következők:
A Leneva lipofilling alternatívájaként való biztonságosságának meghatározása az autológ zsírbeültetésnél kézízületi gyulladás esetén
a. A biztonságosság megállapítása érdekében a vizsgálók minden egyes követési időpontban értékelik az injekció beadásának esetleges mellékhatásait.
A technika hatékonyságának meghatározása a fájdalom, fogyatékosság, mozgástartomány és erő klinikai eredményei alapján
a. A hatásosság megállapítása érdekében a vizsgálók a vizuális analóg fájdalomskála pontszámait vizuális analóg skála alapján mérik, a fogyatékossági pontszámokat DASH-pontszámokkal, valamint a standardizált mozgástartomány- és erőpontszámokat, amelyeket ugyanaz a vizsgálati adminisztrátor mér minden egyes követési időpontban. pontokat
- A páciens eljárással való elégedettségének meghatározása a. A betegek elégedettségének megállapítása érdekében a vizsgálók minden egyes követési időpontban felmérést végeznek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek, akiket a Cedars Sinai kézklinikán a kéz csukló- és csukló-, interphalangealis, proximális interphalangealis és distalis interphalangealis ízületek ízületi fájdalma miatt (CMC, IP, PIP vagy DIP ízületek) mutattak be.
- Az osteoarthritis röntgenfelvétele.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes beavatkozás a jelentkező ízületben (kortizon vagy hialuronsav injekció vagy műtét formájában).
- Rheumatoid vagy más gyulladásos ízületi gyulladásos állapot
- Kollagén érrendszeri betegség
- Terhesség vagy szoptatás
- Pangásos szívelégtelenség
- Krónikus obstruktív légúti betegség
- Krónikus veseelégtelenség
- Azok, akik az elmúlt 4 hétben olyan gyógyszert vagy orális kiegészítőket kaptak, amelyek meghosszabbíthatták a vérzési időt (pl. Aspirin, Plavix).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Zsíros allograft mátrix (AAM)
Fluoroszkópos irányítás (röntgen) segítségével egy tűt fecskendeznek be az ízületi résbe. 1 cm3 Lenevát (zsíros allograft mátrix, MTF Biologics) fecskendezünk az ízületbe.
|
Az ízület feletti bőrre szubkután helyi érzéstelenítést alkalmaznak 1%-os lidokainnal epinefrin nélkül.
Más nevek:
A 18-as tű bevezetésekor a szám enyhe axiális vontatását használják a csuklórés megnyitására.
Fluoroszkópiát használnak a vizualizáció elősegítésére 1 cm3 Lenevát fecskendeznek a CMC ízületbe és 0,5 cm3-t az IP, PIP és DIP ízületekbe.
A defektet sebtapasszal és kobanfóliával látják el, amelyet 48 órán át viselnek.
A munkába való visszatérés és a kéz normál használata javasolt 48 óra elteltével.
Kábítószert nem írnak fel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgástartomány
Időkeret: Előzetes eljárás
|
Szabványos goniométerrel mérve
|
Előzetes eljárás
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 6 hét
|
Szabványos goniométerrel mérve
|
6 hét
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 6 hónap
|
Szabványos goniométerrel mérve
|
6 hónap
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 12 hónap
|
Szabványos goniométerrel mérve
|
12 hónap
|
|
Erőmérések
Időkeret: Előzetes eljárás
|
A fogási szilárdság, a kulcs becsípése és a hegy becsípése, a Jamar próbapadon mérve)
|
Előzetes eljárás
|
|
Erőmérések
Időkeret: 6 hét
|
A markolat erőssége, a kulcs becsípése és a hegy becsípése (a Jamar próbapadon mérve)
|
6 hét
|
|
Erőmérések
Időkeret: 6 hónap
|
A markolat erőssége, a kulcs becsípése és a hegy becsípése (a Jamar próbapadon mérve)
|
6 hónap
|
|
Erőmérések
Időkeret: 12 hónap
|
A markolat erőssége, a kulcs becsípése és a hegy becsípése (a Jamar próbapadon mérve)
|
12 hónap
|
|
Fájdalom skála pontszámai
Időkeret: Előzetes eljárás
|
A vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérve 0-tól (nincs fájdalom = jobb eredmény) 10-ig (legrosszabb fájdalom = rosszabb eredmény)
|
Előzetes eljárás
|
|
Fájdalom skála pontszámai
Időkeret: 6 hét
|
A vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérve 0-tól (nincs fájdalom = jobb eredmény) 10-ig (legrosszabb fájdalom = rosszabb eredmény)
|
6 hét
|
|
Fájdalom skála pontszámai
Időkeret: 6 hónap
|
A vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérve 0-tól (nincs fájdalom = jobb eredmény) 10-ig (legrosszabb fájdalom = rosszabb eredmény)
|
6 hónap
|
|
Fájdalom skála pontszámai
Időkeret: 12 hónap
|
A vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérve 0-tól (nincs fájdalom = jobb eredmény) 10-ig (legrosszabb fájdalom = rosszabb eredmény)
|
12 hónap
|
|
Fogyatékosság mérése
Időkeret: Előzetes eljárás
|
DASH (kar, váll és kéz fogyatékossága) pontszám A DASH egy 30 elemből álló, önbevallásos kérdőív, amelyben a válaszlehetőségek 5-pontos Likert-skálákként jelennek meg.
A pontszámok 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjednek.
Ezt a pontszámot úgy tervezték, hogy hasznos legyen a felső végtag mozgásszervi betegségében szenvedő betegeknél.
|
Előzetes eljárás
|
|
Fogyatékosság mérése
Időkeret: 6 hét
|
DASH (kar, váll és kéz fogyatékossága) pontszám A DASH egy 30 elemből álló, önbevallásos kérdőív, amelyben a válaszlehetőségek 5-pontos Likert-skálákként jelennek meg.
A pontszámok 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjednek.
Ezt a pontszámot úgy tervezték, hogy hasznos legyen a felső végtag mozgásszervi betegségében szenvedő betegeknél.
|
6 hét
|
|
Fogyatékosság mérése
Időkeret: 6 hónap
|
DASH (kar, váll és kéz fogyatékossága) pontszám A DASH egy 30 elemből álló, önbevallásos kérdőív, amelyben a válaszlehetőségek 5-pontos Likert-skálákként jelennek meg.
A pontszámok 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjednek.
Ezt a pontszámot úgy tervezték, hogy hasznos legyen a felső végtag mozgásszervi betegségében szenvedő betegeknél.
|
6 hónap
|
|
Fogyatékosság mérése
Időkeret: 12 hónap
|
DASH (kar, váll és kéz fogyatékossága) pontszám A DASH egy 30 elemből álló, önbevallásos kérdőív, amelyben a válaszlehetőségek 5-pontos Likert-skálákként jelennek meg.
A pontszámok 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjednek.
Ezt a pontszámot úgy tervezték, hogy hasznos legyen a felső végtag mozgásszervi betegségében szenvedő betegeknél.
|
12 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Az eljárás napja
|
Ötfokozatú Likert skála (1-től "egyáltalán nem értek egyet" 5-ig "teljesen egyetértek") a következő két felmérési ponthoz: A páciens elégedettsége az eljárással, és a beteg ajánlja-e ezt az eljárást másoknak.
|
Az eljárás napja
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hét
|
Ötfokozatú Likert-skála (1-től "egyáltalán nem értek egyet" 5-ig "teljesen egyetértek") " a következő két felmérési ponthoz: A páciens elégedettsége az eljárással, és a beteg ajánlja-e ezt az eljárást másoknak.
|
6 hét
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
Ötfokozatú Likert skála (1-től "egyáltalán nem értek egyet" 5-ig "teljesen egyetértek") a következő két felmérési ponthoz: A páciens elégedettsége az eljárással, és a beteg ajánlja-e ezt az eljárást másoknak.
|
6 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 12 hónap
|
Ötfokozatú Likert skála (1-től "egyáltalán nem értek egyet" 5-ig "teljesen egyetértek") a következő két felmérési ponthoz: A páciens elégedettsége az eljárással, és a beteg ajánlja-e ezt az eljárást másoknak.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 0-12 hónap
|
Nemkívánatos események rögzítése
|
0-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meghan McCullough, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- ter Huurne M, Schelbergen R, Blattes R, Blom A, de Munter W, Grevers LC, Jeanson J, Noel D, Casteilla L, Jorgensen C, van den Berg W, van Lent PL. Antiinflammatory and chondroprotective effects of intraarticular injection of adipose-derived stem cells in experimental osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2012 Nov;64(11):3604-13. doi: 10.1002/art.34626.
- Damia E, Chicharro D, Lopez S, Cuervo B, Rubio M, Sopena JJ, Vilar JM, Carrillo JM. Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells: Are They a Good Therapeutic Strategy for Osteoarthritis? Int J Mol Sci. 2018 Jun 30;19(7):1926. doi: 10.3390/ijms19071926.
- Swanson AB. Disabling arthritis at the base of the thumb: treatment by resection of the trapezium and flexible (silicone) implant arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1972 Apr;54(3):456-71. No abstract available.
- Heers G, Grifka J, Borisch N. [First results after implantation of a pyrocarbon-endoprosthesis in patients with degenerative arthritis]. Z Orthop Ihre Grenzgeb. 2006 Nov-Dec;144(6):609-13. doi: 10.1055/s-2006-955189. German.
- Heyworth BE, Lee JH, Kim PD, Lipton CB, Strauch RJ, Rosenwasser MP. Hylan versus corticosteroid versus placebo for treatment of basal joint arthritis: a prospective, randomized, double-blinded clinical trial. J Hand Surg Am. 2008 Jan;33(1):40-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.10.009.
- Haas EM, Eisele A, Arnoldi A, Paolini M, Ehrl D, Volkmer E, Giunta RE. One-Year Outcomes of Intraarticular Fat Transplantation for Thumb Carpometacarpal Joint Osteoarthritis: Case Review of 99 Joints. Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):151-159. doi: 10.1097/PRS.0000000000006378.
- Holland C, Jaeger L, Smentkowski U, Weber B, Otto C. Septic and aseptic complications of corticosteroid injections: an assessment of 278 cases reviewed by expert commissions and mediation boards from 2005 to 2009. Dtsch Arztebl Int. 2012 Jun;109(24):425-30. doi: 10.3238/arztebl.2012.0425. Epub 2012 Jun 15.
- McGarry JG, Daruwalla ZJ. The efficacy, accuracy and complications of corticosteroid injections of the knee joint. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Oct;19(10):1649-54. doi: 10.1007/s00167-010-1380-1. Epub 2011 Jan 11.
- Buck-Gramcko D. [Denervation of the wrist joint and interphalageal joints]. Handchirurgie. 1969;1(4):179-81. No abstract available. German.
- Lucht U, Vang PS, Munck J. Soft tissue interposition arthroplasty for osteoarthritis of the carpometacarpal joint of the thumb. Acta Orthop Scand. 1980 Oct;51(5):767-71. doi: 10.3109/17453678008990872.
- Deb R, Sauerbier M, Rauschmann MA. [History of arthroplasty for finger joints]. Orthopade. 2003 Sep;32(9):770-8. doi: 10.1007/s00132-003-0518-y. German.
- Bruser P. [Modified volar plate arthroplasty for posttraumatic and idiopathic osteoarthritis of the metacarpophalangeal and proximal interphalangeal joints]. Orthopade. 2008 Dec;37(12):1180-6. doi: 10.1007/s00132-008-1324-3. German.
- Swanson AB. Flexible implant arthroplasty for arthritic finger joints: rationale, technique, and results of treatment. J Bone Joint Surg Am. 1972 Apr;54(3):435-55. No abstract available.
- IJsselstein CB, van Egmond DB, Hovius SE, van der Meulen JC. Results of small-joint arthrodesis: comparison of Kirschner wire fixation with tension band wire technique. J Hand Surg Am. 1992 Sep;17(5):952-6. doi: 10.1016/0363-5023(92)90476-6.
- Herold C, Rennekampff HO, Groddeck R, Allert S. Autologous Fat Transfer for Thumb Carpometacarpal Joint Osteoarthritis: A Prospective Study. Plast Reconstr Surg. 2017 Aug;140(2):327-335. doi: 10.1097/PRS.0000000000003510.
- Black LL, Gaynor J, Adams C, Dhupa S, Sams AE, Taylor R, Harman S, Gingerich DA, Harman R. Effect of intraarticular injection of autologous adipose-derived mesenchymal stem and regenerative cells on clinical signs of chronic osteoarthritis of the elbow joint in dogs. Vet Ther. 2008 Fall;9(3):192-200.
- Zhang L, Wang XY, Zhou PJ, He Z, Yan HZ, Xu DD, Wang Y, Fu WY, Ruan BB, Wang S, Chen HX, Liu QY, Zhang YX, Liu Z, Wang YF. Use of immune modulation by human adipose-derived mesenchymal stem cells to treat experimental arthritis in mice. Am J Transl Res. 2017 May 15;9(5):2595-2607. eCollection 2017.
- Wu L, Cai X, Zhang S, Karperien M, Lin Y. Regeneration of articular cartilage by adipose tissue derived mesenchymal stem cells: perspectives from stem cell biology and molecular medicine. J Cell Physiol. 2013 May;228(5):938-44. doi: 10.1002/jcp.24255.
- Banyard DA, Borad V, Amezcua E, Wirth GA, Evans GR, Widgerow AD. Preparation, Characterization, and Clinical Implications of Human Decellularized Adipose Tissue Extracellular Matrix (hDAM): A Comprehensive Review. Aesthet Surg J. 2016 Mar;36(3):349-57. doi: 10.1093/asj/sjv170. Epub 2015 Sep 1.
- Sano H, Orbay H, Terashi H, Hyakusoku H, Ogawa R. Acellular adipose matrix as a natural scaffold for tissue engineering. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Jan;67(1):99-106. doi: 10.1016/j.bjps.2013.08.006. Epub 2013 Sep 12.
- Han TT, Toutounji S, Amsden BG, Flynn LE. Adipose-derived stromal cells mediate in vivo adipogenesis, angiogenesis and inflammation in decellularized adipose tissue bioscaffolds. Biomaterials. 2015 Dec;72:125-37. doi: 10.1016/j.biomaterials.2015.08.053. Epub 2015 Aug 31.
- Adam Young D, Bajaj V, Christman KL. Award winner for outstanding research in the PhD category, 2014 Society for Biomaterials annual meeting and exposition, Denver, Colorado, April 16-19, 2014: Decellularized adipose matrix hydrogels stimulate in vivo neovascularization and adipose formation. J Biomed Mater Res A. 2014 Jun;102(6):1641-51. doi: 10.1002/jbm.a.35109. Epub 2014 Feb 24.
- Kokai LE, Sivak WN, Schilling BK, Karunamurthy A, Egro FM, Schusterman MA, Minteer DM, Simon P, D'Amico RA, Rubin JP. Clinical Evaluation of an Off-the-Shelf Allogeneic Adipose Matrix for Soft Tissue Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Jan 27;8(1):e2574. doi: 10.1097/GOX.0000000000002574. eCollection 2020 Jan.
- Flynn LE. The use of decellularized adipose tissue to provide an inductive microenvironment for the adipogenic differentiation of human adipose-derived stem cells. Biomaterials. 2010 Jun;31(17):4715-24. doi: 10.1016/j.biomaterials.2010.02.046. Epub 2010 Mar 20.
- Choi JS, Kim BS, Kim JY, Kim JD, Choi YC, Yang HJ, Park K, Lee HY, Cho YW. Decellularized extracellular matrix derived from human adipose tissue as a potential scaffold for allograft tissue engineering. J Biomed Mater Res A. 2011 Jun 1;97(3):292-9. doi: 10.1002/jbm.a.33056. Epub 2011 Mar 29.
- Brown BN, Freund JM, Han L, Rubin JP, Reing JE, Jeffries EM, Wolf MT, Tottey S, Barnes CA, Ratner BD, Badylak SF. Comparison of three methods for the derivation of a biologic scaffold composed of adipose tissue extracellular matrix. Tissue Eng Part C Methods. 2011 Apr;17(4):411-21. doi: 10.1089/ten.TEC.2010.0342. Epub 2011 Feb 5.
- Chiari C, Walzer S, Stelzeneder D, Schreiner M, Windhager R. [Therapeutic utilization of stem cells in orthopedics]. Orthopade. 2017 Dec;46(12):1077-1090. doi: 10.1007/s00132-017-3475-6. German.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002134
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .