Uso de matriz adiposa de aloenxerto para artrite de pequenas articulações da mão
29 de dezembro de 2025 atualizado por: Meghan McCullough, MD, Cedars-Sinai Medical Center
O objetivo da pesquisa é avaliar a segurança e a eficácia da injeção de matriz de aloenxerto adiposo (AAM) nas pequenas articulações da mão para o tratamento da osteoartrite em estágio inicial. A hipótese é que o uso de AAM injetado diretamente na articulação mostrará melhorias na dor e na incapacidade, ao mesmo tempo em que fornece uma alternativa segura e pronta para uso que pode evitar a necessidade e os riscos associados às opções atuais de tratamento com transferência autóloga de gordura.
Como o padrão de atendimento, a força de rotina, os escores da escala de dor (VAS) e a amplitude de movimento serão registrados, uma pesquisa de incapacidade de linha de base (pontuação DASH) também será administrada. Depois que tudo isso for registrado e administrado em uma visita separada, o paciente será submetido ao procedimento de lipoenxertia.
A população sujeita incluirá pacientes com mais de 18 anos que apresentam dor nas articulações da mão com evidência radiográfica de osteoartrite.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese central dos investigadores é que o uso de AAM injetado diretamente na articulação mostrará melhorias na dor e na incapacidade, ao mesmo tempo em que fornece uma alternativa segura e pronta para uso que pode evitar a necessidade e os riscos associados às opções de tratamento atuais. O objetivo geral do projeto é validar o uso clínico de AAM para o tratamento da osteoartrite da mão em estágio inicial em pacientes adultos (> 18 anos de idade). Os objetivos específicos deste projeto são:
Determinar a segurança do uso de Leneva como uma alternativa de lipofilling ao enxerto de gordura autóloga para artrite da mão
a. Para determinar a segurança, os investigadores avaliarão quaisquer reações adversas à injeção em cada um dos pontos de tempo de acompanhamento
Determinar a eficácia da técnica medida pelos resultados clínicos em termos de dor, incapacidade, amplitude de movimento e força
a. Para determinar a eficácia, os investigadores medirão os escores da escala visual analógica de dor como medidas pela escala visual analógica, os escores de incapacidade medidos com os escores DASH e os escores padronizados de amplitude de movimento e força medidos pelo mesmo administrador do estudo em cada um dos tempos de acompanhamento pontos
- Para determinar a satisfação do paciente com o procedimento a. Para determinar a satisfação do paciente, os investigadores administrarão uma pesquisa em cada um dos pontos de tempo de acompanhamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos, com apresentação na clínica de mão Cedars Sinai para dor nas articulações carpometacarpais, interfalângicas, interfalângicas proximais e interfalângicas distais da mão (articulações CMC, IP, PIP ou DIP).
- Evidência radiográfica de artrose.
Critério de exclusão:
- Intervenção prévia para a articulação apresentada (na forma de injeção de cortisona ou ácido hialurônico ou cirurgia).
- Reumatóide ou outra condição de artrite inflamatória
- Doença vascular do colágeno
- Gravidez ou amamentação
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Insuficiência renal crônica
- Aqueles que tomaram medicamentos ou suplementos orais nas 4 semanas anteriores que poderiam prolongar o tempo de sangramento (por exemplo, aspirina, Plavix).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Matriz de Aloenxerto Adiposo (AAM)
Usando orientação fluoroscópica (raio-X), uma agulha será injetada no espaço articular. 1 cc de Leneva (matriz de aloenxerto adiposo, MTF Biologics) será injetado na articulação.
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Anestesia local subcutânea com lidocaína a 1% sem epinefrina é administrada na pele sobrejacente à articulação.
Outros nomes:
A tração axial leve do dedo é usada para abrir o espaço articular ao introduzir a agulha de calibre 18.
A fluoroscopia é usada para auxiliar na visualização. 1 cc de Leneva é injetado na articulação CMC e 0,5 cc nas articulações IP, PIP e DIP.
A punção é tratada com band-aid e coban wrap, que será usado por 48 horas.
O retorno ao trabalho e uso normal da mão é recomendado em 48 horas.
Nenhum narcótico é prescrito.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento
Prazo: Pré-procedimento
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Medido com um goniômetro padronizado
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Pré-procedimento
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Amplitude de movimento
Prazo: 6 semanas
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Medido com um goniômetro padronizado
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6 semanas
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Amplitude de movimento
Prazo: 6 meses
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Medido com um goniômetro padronizado
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6 meses
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Amplitude de movimento
Prazo: 12 meses
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Medido com um goniômetro padronizado
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12 meses
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Medidas de força
Prazo: Pré-procedimento
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Força de preensão, pinça de chave e pinça de ponta, medida pelo dinamômetro Jamar)
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Pré-procedimento
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Medidas de força
Prazo: 6 semanas
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Força para preensão, pinça de chave e pinça de ponta (medida pelo dinamômetro Jamar)
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6 semanas
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Medidas de força
Prazo: 6 meses
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Força para preensão, pinça de chave e pinça de ponta (medida pelo dinamômetro Jamar)
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6 meses
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Medidas de força
Prazo: 12 meses
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Força para preensão, pinça de chave e pinça de ponta (medida pelo dinamômetro Jamar)
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12 meses
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Pontuações da escala de dor
Prazo: Pré-procedimento
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Medido usando a escala visual analógica (VAS) com pontuação de 0 (sem dor = melhor resultado) a 10 (pior dor = pior resultado)
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Pré-procedimento
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Pontuações da escala de dor
Prazo: 6 semanas
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Medido usando a escala visual analógica (VAS) com pontuação de 0 (sem dor = melhor resultado) a 10 (pior dor = pior resultado)
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6 semanas
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Pontuações da escala de dor
Prazo: 6 meses
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Medido usando a escala visual analógica (VAS) com pontuação de 0 (sem dor = melhor resultado) a 10 (pior dor = pior resultado)
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6 meses
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Pontuações da escala de dor
Prazo: 12 meses
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Medido usando a escala visual analógica (VAS) com pontuação de 0 (sem dor = melhor resultado) a 10 (pior dor = pior resultado)
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12 meses
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Medição de Incapacidade
Prazo: Pré-procedimento
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Escore DASH (Incapacidade do Braço, Ombro e Mão) O DASH é um questionário autorreferido de 30 itens no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
Este escore foi projetado para ser útil em pacientes com qualquer distúrbio musculoesquelético do membro superior.
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Pré-procedimento
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Medição de Incapacidade
Prazo: 6 semanas
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Escore DASH (Incapacidade do Braço, Ombro e Mão) O DASH é um questionário autorreferido de 30 itens no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
Este escore foi projetado para ser útil em pacientes com qualquer distúrbio musculoesquelético do membro superior.
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6 semanas
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Medição de Incapacidade
Prazo: 6 meses
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Escore DASH (Incapacidade do Braço, Ombro e Mão) O DASH é um questionário autorreferido de 30 itens no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
Este escore foi projetado para ser útil em pacientes com qualquer distúrbio musculoesquelético do membro superior.
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6 meses
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Medição de Incapacidade
Prazo: 12 meses
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Escore DASH (Incapacidade do Braço, Ombro e Mão) O DASH é um questionário autorreferido de 30 itens no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
Este escore foi projetado para ser útil em pacientes com qualquer distúrbio musculoesquelético do membro superior.
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12 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: Dia do procedimento
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Escala Likert de cinco pontos (de 1 "discordo totalmente" a 5 "concordo totalmente") para os dois pontos de pesquisa a seguir: Satisfação do paciente com o procedimento e se o paciente recomendaria este procedimento a outras pessoas.
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Dia do procedimento
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 semanas
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Escala Likert de cinco pontos (de 1 "discordo totalmente" a 5 "concordo totalmente") " para os dois pontos de pesquisa a seguir: Satisfação do paciente com o procedimento e o paciente recomendaria este procedimento a outras pessoas.
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6 semanas
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
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Escala Likert de cinco pontos (de 1 "discordo totalmente" a 5 "concordo totalmente") para os dois pontos de pesquisa a seguir: Satisfação do paciente com o procedimento e se o paciente recomendaria este procedimento a outras pessoas.
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6 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
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Escala Likert de cinco pontos (de 1 "discordo totalmente" a 5 "concordo totalmente") para os dois pontos de pesquisa a seguir: Satisfação do paciente com o procedimento e se o paciente recomendaria este procedimento a outras pessoas.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 0-12 meses
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Registro de eventos adversos
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0-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meghan McCullough, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Wu L, Cai X, Zhang S, Karperien M, Lin Y. Regeneration of articular cartilage by adipose tissue derived mesenchymal stem cells: perspectives from stem cell biology and molecular medicine. J Cell Physiol. 2013 May;228(5):938-44. doi: 10.1002/jcp.24255.
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- Choi JS, Kim BS, Kim JY, Kim JD, Choi YC, Yang HJ, Park K, Lee HY, Cho YW. Decellularized extracellular matrix derived from human adipose tissue as a potential scaffold for allograft tissue engineering. J Biomed Mater Res A. 2011 Jun 1;97(3):292-9. doi: 10.1002/jbm.a.33056. Epub 2011 Mar 29.
- Brown BN, Freund JM, Han L, Rubin JP, Reing JE, Jeffries EM, Wolf MT, Tottey S, Barnes CA, Ratner BD, Badylak SF. Comparison of three methods for the derivation of a biologic scaffold composed of adipose tissue extracellular matrix. Tissue Eng Part C Methods. 2011 Apr;17(4):411-21. doi: 10.1089/ten.TEC.2010.0342. Epub 2011 Feb 5.
- Chiari C, Walzer S, Stelzeneder D, Schreiner M, Windhager R. [Therapeutic utilization of stem cells in orthopedics]. Orthopade. 2017 Dec;46(12):1077-1090. doi: 10.1007/s00132-017-3475-6. German.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002134
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .