Применение аллотрансплантата жировой матрицы при артрите мелких суставов кисти
29 декабря 2025 г. обновлено: Meghan McCullough, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Цель исследования - оценить безопасность и эффективность введения жирового аллотрансплантата (ААМ) в мелкие суставы кисти для лечения остеоартрита ранней стадии. Гипотеза состоит в том, что использование ААМ, вводимого непосредственно в сустав, покажет уменьшение боли и снижение инвалидности, обеспечивая при этом безопасную, готовую альтернативу, которая может устранить необходимость и риски, связанные с текущими вариантами лечения с аутологичной пересадкой жира.
В качестве стандарта лечения будут регистрироваться рутинная сила, баллы по шкале боли (ВАШ) и диапазон движений, также будет проводиться базовое обследование инвалидности (балл DASH). После того, как все это будет записано и введено в отдельное посещение, пациент пройдет процедуру липофилинга.
В популяцию субъектов будут входить пациенты старше 18 лет с болью в суставах рук и рентгенологическими признаками остеоартрита.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Центральная гипотеза исследователей заключается в том, что использование ААМ, вводимого непосредственно в сустав, покажет улучшение боли и инвалидности, обеспечивая при этом безопасную готовую альтернативу, которая может устранить необходимость и риски, связанные с текущими вариантами лечения. Общая цель проекта — подтвердить клиническое использование ААМ для лечения ранней стадии остеоартрита кисти у взрослых пациентов (старше 18 лет). Конкретными целями этого проекта являются:
Определить безопасность применения препарата Ленева в качестве альтернативы липофиллингу аутотрансплантации жира при артритах кистей рук.
а. Чтобы определить безопасность, исследователи будут оценивать любые побочные реакции на инъекцию в каждый из последующих моментов времени.
Определить эффективность метода, измеряемую клиническими исходами с точки зрения боли, инвалидности, диапазона движений и силы.
а. Чтобы определить эффективность, исследователи будут измерять баллы по визуальной аналоговой шкале боли как измерения по визуальной аналоговой шкале, баллы инвалидности, измеренные с помощью баллов DASH, и стандартизированные баллы диапазона движений и силы, которые измеряются одним и тем же администратором исследования в каждый период наблюдения. точки
- Для определения удовлетворенности пациента процедурой a. Чтобы определить удовлетворенность пациентов, исследователи будут проводить опрос в каждый из контрольных моментов времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, обратившиеся в клинику Cedars Sinai по поводу болей в запястно-пястных, межфаланговых, проксимальных межфаланговых и дистальных межфаланговых суставах (CMC, IP, PIP или DIP суставы).
- Рентгенологические признаки остеоартроза.
Критерий исключения:
- Предшествующее вмешательство в предлежащий сустав (в виде инъекции кортизона или гиалуроновой кислоты или операции).
- Ревматоидный или другой воспалительный артрит
- Коллагеновые сосудистые заболевания
- Беременность или кормление грудью
- Хроническая сердечная недостаточность
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Хроническая почечная недостаточность
- Те, кто принимал лекарства или пероральные добавки в течение предыдущих 4 недель, которые могут продлить время кровотечения (например, аспирин, плавикс).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Матрица жировых аллотрансплантатов (AAM)
Под рентгеноскопическим контролем (рентген) игла вводится в суставную щель. В сустав будет введен 1 мл Leneva (жировой аллотрансплантат, MTF Biologics).
|
На кожу над суставом вводят подкожную местную анестезию 1% лидокаином без адреналина.
Другие имена:
Легкая аксиальная тяга пальца используется для открытия суставной щели при введении иглы 18G.
Для облегчения визуализации используется рентгеноскопия. 1 мл Leneva вводится в сустав CMC и 0,5 см3 в суставы IP, PIP и DIP.
Место прокола перевязывают лейкопластырем и кобан-бинтом, который нужно носить в течение 48 часов.
Вернуться к работе и нормальному использованию руки рекомендуется через 48 часов.
Наркотики не назначают.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Предпроцедура
|
Измеряется стандартным гониометром.
|
Предпроцедура
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 6 недель
|
Измеряется стандартным гониометром.
|
6 недель
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется стандартным гониометром.
|
6 месяцев
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется стандартным гониометром.
|
12 месяцев
|
|
Меры прочности
Временное ограничение: Предпроцедура
|
Сила захвата, зажатия клавиш и защемления наконечника, измеренная с помощью динамометрического устройства Jamar)
|
Предпроцедура
|
|
Меры прочности
Временное ограничение: 6 недель
|
Сила захвата, зажатия клавиш и наконечника (измерено динамометрическим устройством Jamar)
|
6 недель
|
|
Меры прочности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сила захвата, зажатия клавиш и наконечника (измерено динамометрическим устройством Jamar)
|
6 месяцев
|
|
Меры прочности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сила захвата, зажатия клавиш и наконечника (измерено динамометрическим устройством Jamar)
|
12 месяцев
|
|
Баллы по шкале боли
Временное ограничение: Предпроцедура
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие боли = лучший результат) до 10 (сильная боль = худший результат).
|
Предпроцедура
|
|
Баллы по шкале боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие боли = лучший результат) до 10 (сильная боль = худший результат).
|
6 недель
|
|
Баллы по шкале боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие боли = лучший результат) до 10 (сильная боль = худший результат).
|
6 месяцев
|
|
Баллы по шкале боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие боли = лучший результат) до 10 (сильная боль = худший результат).
|
12 месяцев
|
|
Измерение инвалидности
Временное ограничение: Предпроцедура
|
Оценка DASH (инвалидность руки, плеча и кисти) DASH представляет собой анкету с самостоятельным заполнением из 30 пунктов, в которой варианты ответов представлены в виде 5-балльной шкалы Лайкерта.
Баллы варьируются от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
Этот показатель был разработан для использования у пациентов с любым заболеванием опорно-двигательного аппарата верхней конечности.
|
Предпроцедура
|
|
Измерение инвалидности
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка DASH (инвалидность руки, плеча и кисти) DASH представляет собой анкету с самостоятельным заполнением из 30 пунктов, в которой варианты ответов представлены в виде 5-балльной шкалы Лайкерта.
Баллы варьируются от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
Этот показатель был разработан для использования у пациентов с любым заболеванием опорно-двигательного аппарата верхней конечности.
|
6 недель
|
|
Измерение инвалидности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка DASH (инвалидность руки, плеча и кисти) DASH представляет собой анкету с самостоятельным заполнением из 30 пунктов, в которой варианты ответов представлены в виде 5-балльной шкалы Лайкерта.
Баллы варьируются от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
Этот показатель был разработан для использования у пациентов с любым заболеванием опорно-двигательного аппарата верхней конечности.
|
6 месяцев
|
|
Измерение инвалидности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка DASH (инвалидность руки, плеча и кисти) DASH представляет собой анкету с самостоятельным заполнением из 30 пунктов, в которой варианты ответов представлены в виде 5-балльной шкалы Лайкерта.
Баллы варьируются от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
Этот показатель был разработан для использования у пациентов с любым заболеванием опорно-двигательного аппарата верхней конечности.
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: День процедуры
|
Пятибалльная шкала Лайкерта (от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен») для следующих двух пунктов опроса: Удовлетворенность пациента процедурой и будет ли пациент рекомендовать эту процедуру другим.
|
День процедуры
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 недель
|
Пятибалльная шкала Лайкерта (от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен»)» для следующих двух пунктов опроса: Удовлетворенность пациента процедурой и будет ли пациент рекомендовать эту процедуру другим.
|
6 недель
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пятибалльная шкала Лайкерта (от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен») для следующих двух пунктов опроса: Удовлетворенность пациента процедурой и будет ли пациент рекомендовать эту процедуру другим.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пятибалльная шкала Лайкерта (от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен») для следующих двух пунктов опроса: Удовлетворенность пациента процедурой и будет ли пациент рекомендовать эту процедуру другим.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Регистрация нежелательных явлений
|
0-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meghan McCullough, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- ter Huurne M, Schelbergen R, Blattes R, Blom A, de Munter W, Grevers LC, Jeanson J, Noel D, Casteilla L, Jorgensen C, van den Berg W, van Lent PL. Antiinflammatory and chondroprotective effects of intraarticular injection of adipose-derived stem cells in experimental osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2012 Nov;64(11):3604-13. doi: 10.1002/art.34626.
- Damia E, Chicharro D, Lopez S, Cuervo B, Rubio M, Sopena JJ, Vilar JM, Carrillo JM. Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells: Are They a Good Therapeutic Strategy for Osteoarthritis? Int J Mol Sci. 2018 Jun 30;19(7):1926. doi: 10.3390/ijms19071926.
- Swanson AB. Disabling arthritis at the base of the thumb: treatment by resection of the trapezium and flexible (silicone) implant arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1972 Apr;54(3):456-71. No abstract available.
- Heers G, Grifka J, Borisch N. [First results after implantation of a pyrocarbon-endoprosthesis in patients with degenerative arthritis]. Z Orthop Ihre Grenzgeb. 2006 Nov-Dec;144(6):609-13. doi: 10.1055/s-2006-955189. German.
- Heyworth BE, Lee JH, Kim PD, Lipton CB, Strauch RJ, Rosenwasser MP. Hylan versus corticosteroid versus placebo for treatment of basal joint arthritis: a prospective, randomized, double-blinded clinical trial. J Hand Surg Am. 2008 Jan;33(1):40-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.10.009.
- Haas EM, Eisele A, Arnoldi A, Paolini M, Ehrl D, Volkmer E, Giunta RE. One-Year Outcomes of Intraarticular Fat Transplantation for Thumb Carpometacarpal Joint Osteoarthritis: Case Review of 99 Joints. Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):151-159. doi: 10.1097/PRS.0000000000006378.
- Holland C, Jaeger L, Smentkowski U, Weber B, Otto C. Septic and aseptic complications of corticosteroid injections: an assessment of 278 cases reviewed by expert commissions and mediation boards from 2005 to 2009. Dtsch Arztebl Int. 2012 Jun;109(24):425-30. doi: 10.3238/arztebl.2012.0425. Epub 2012 Jun 15.
- McGarry JG, Daruwalla ZJ. The efficacy, accuracy and complications of corticosteroid injections of the knee joint. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Oct;19(10):1649-54. doi: 10.1007/s00167-010-1380-1. Epub 2011 Jan 11.
- Buck-Gramcko D. [Denervation of the wrist joint and interphalageal joints]. Handchirurgie. 1969;1(4):179-81. No abstract available. German.
- Lucht U, Vang PS, Munck J. Soft tissue interposition arthroplasty for osteoarthritis of the carpometacarpal joint of the thumb. Acta Orthop Scand. 1980 Oct;51(5):767-71. doi: 10.3109/17453678008990872.
- Deb R, Sauerbier M, Rauschmann MA. [History of arthroplasty for finger joints]. Orthopade. 2003 Sep;32(9):770-8. doi: 10.1007/s00132-003-0518-y. German.
- Bruser P. [Modified volar plate arthroplasty for posttraumatic and idiopathic osteoarthritis of the metacarpophalangeal and proximal interphalangeal joints]. Orthopade. 2008 Dec;37(12):1180-6. doi: 10.1007/s00132-008-1324-3. German.
- Swanson AB. Flexible implant arthroplasty for arthritic finger joints: rationale, technique, and results of treatment. J Bone Joint Surg Am. 1972 Apr;54(3):435-55. No abstract available.
- IJsselstein CB, van Egmond DB, Hovius SE, van der Meulen JC. Results of small-joint arthrodesis: comparison of Kirschner wire fixation with tension band wire technique. J Hand Surg Am. 1992 Sep;17(5):952-6. doi: 10.1016/0363-5023(92)90476-6.
- Herold C, Rennekampff HO, Groddeck R, Allert S. Autologous Fat Transfer for Thumb Carpometacarpal Joint Osteoarthritis: A Prospective Study. Plast Reconstr Surg. 2017 Aug;140(2):327-335. doi: 10.1097/PRS.0000000000003510.
- Black LL, Gaynor J, Adams C, Dhupa S, Sams AE, Taylor R, Harman S, Gingerich DA, Harman R. Effect of intraarticular injection of autologous adipose-derived mesenchymal stem and regenerative cells on clinical signs of chronic osteoarthritis of the elbow joint in dogs. Vet Ther. 2008 Fall;9(3):192-200.
- Zhang L, Wang XY, Zhou PJ, He Z, Yan HZ, Xu DD, Wang Y, Fu WY, Ruan BB, Wang S, Chen HX, Liu QY, Zhang YX, Liu Z, Wang YF. Use of immune modulation by human adipose-derived mesenchymal stem cells to treat experimental arthritis in mice. Am J Transl Res. 2017 May 15;9(5):2595-2607. eCollection 2017.
- Wu L, Cai X, Zhang S, Karperien M, Lin Y. Regeneration of articular cartilage by adipose tissue derived mesenchymal stem cells: perspectives from stem cell biology and molecular medicine. J Cell Physiol. 2013 May;228(5):938-44. doi: 10.1002/jcp.24255.
- Banyard DA, Borad V, Amezcua E, Wirth GA, Evans GR, Widgerow AD. Preparation, Characterization, and Clinical Implications of Human Decellularized Adipose Tissue Extracellular Matrix (hDAM): A Comprehensive Review. Aesthet Surg J. 2016 Mar;36(3):349-57. doi: 10.1093/asj/sjv170. Epub 2015 Sep 1.
- Sano H, Orbay H, Terashi H, Hyakusoku H, Ogawa R. Acellular adipose matrix as a natural scaffold for tissue engineering. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Jan;67(1):99-106. doi: 10.1016/j.bjps.2013.08.006. Epub 2013 Sep 12.
- Han TT, Toutounji S, Amsden BG, Flynn LE. Adipose-derived stromal cells mediate in vivo adipogenesis, angiogenesis and inflammation in decellularized adipose tissue bioscaffolds. Biomaterials. 2015 Dec;72:125-37. doi: 10.1016/j.biomaterials.2015.08.053. Epub 2015 Aug 31.
- Adam Young D, Bajaj V, Christman KL. Award winner for outstanding research in the PhD category, 2014 Society for Biomaterials annual meeting and exposition, Denver, Colorado, April 16-19, 2014: Decellularized adipose matrix hydrogels stimulate in vivo neovascularization and adipose formation. J Biomed Mater Res A. 2014 Jun;102(6):1641-51. doi: 10.1002/jbm.a.35109. Epub 2014 Feb 24.
- Kokai LE, Sivak WN, Schilling BK, Karunamurthy A, Egro FM, Schusterman MA, Minteer DM, Simon P, D'Amico RA, Rubin JP. Clinical Evaluation of an Off-the-Shelf Allogeneic Adipose Matrix for Soft Tissue Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Jan 27;8(1):e2574. doi: 10.1097/GOX.0000000000002574. eCollection 2020 Jan.
- Flynn LE. The use of decellularized adipose tissue to provide an inductive microenvironment for the adipogenic differentiation of human adipose-derived stem cells. Biomaterials. 2010 Jun;31(17):4715-24. doi: 10.1016/j.biomaterials.2010.02.046. Epub 2010 Mar 20.
- Choi JS, Kim BS, Kim JY, Kim JD, Choi YC, Yang HJ, Park K, Lee HY, Cho YW. Decellularized extracellular matrix derived from human adipose tissue as a potential scaffold for allograft tissue engineering. J Biomed Mater Res A. 2011 Jun 1;97(3):292-9. doi: 10.1002/jbm.a.33056. Epub 2011 Mar 29.
- Brown BN, Freund JM, Han L, Rubin JP, Reing JE, Jeffries EM, Wolf MT, Tottey S, Barnes CA, Ratner BD, Badylak SF. Comparison of three methods for the derivation of a biologic scaffold composed of adipose tissue extracellular matrix. Tissue Eng Part C Methods. 2011 Apr;17(4):411-21. doi: 10.1089/ten.TEC.2010.0342. Epub 2011 Feb 5.
- Chiari C, Walzer S, Stelzeneder D, Schreiner M, Windhager R. [Therapeutic utilization of stem cells in orthopedics]. Orthopade. 2017 Dec;46(12):1077-1090. doi: 10.1007/s00132-017-3475-6. German.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002134
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .