Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af allograft fedtmatrix til håndgigt i små led

29. december 2025 opdateret af: Meghan McCullough, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Formålet med forskningen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​injektion af adipose allograft matrix (AAM) til de små led i hånden til behandling af slidgigt i tidligt stadie. Hypotesen er, at brug af AAM indsprøjtet direkte i leddet vil vise forbedringer i smerte og invaliditet, samtidig med at det giver et sikkert, hyldevare-alternativ, som kan undgå behovet for og risici forbundet med nuværende behandlingsmuligheder med autolog fedtoverførsel.

Som standard for pleje vil rutinestyrke, smerteskala-score (VAS) og bevægelsesområde blive registreret, en baseline handicapundersøgelse (DASH-score) vil også blive administreret. Efter at alle disse er blevet registreret og administreret i et separat besøg, vil patienten gennemgå lipofilling-proceduren.

Forsøgspopulationen vil omfatte patienter over 18 år, som har ledsmerter i hånden med røntgenologiske tegn på slidgigt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes centrale hypotese er, at brug af AAM injiceret direkte i leddet vil vise forbedringer i smerte og handicap, samtidig med at det giver et sikkert, hyldevare alternativ, som kan undgå behovet for og risici forbundet med de nuværende behandlingsmuligheder. Det overordnede formål med projektet er at validere den kliniske anvendelse af AAM til behandling af tidligt stadie af slidgigt i hånden hos voksne patienter (>18 år). De specifikke mål for dette projekt er:

  1. For at bestemme sikkerheden ved brug af Leneva som et lipofilling alternativ til autolog fedttransplantation for arthritis i hånden

    en. For at bestemme sikkerheden vil efterforskerne evaluere for eventuelle bivirkninger ved injektionen på hvert af opfølgningstidspunkterne

  2. At bestemme effektiviteten af ​​teknikken målt ved kliniske resultater i form af smerte, handicap, bevægelsesområde og styrke

    en. For at bestemme effektiviteten vil efterforskerne måle visuelle analoge smerteskala-scores som mål efter visuel analog-skala, handicapscores målt med DASH-scores og standardiserede bevægelses- og styrkescores målt af den samme undersøgelsesadministrator ved hvert opfølgningstidspunkt. point

  3. For at bestemme patientens tilfredshed med proceduren a. For at bestemme patienttilfredsheden vil efterforskerne administrere en undersøgelse på hvert af opfølgningstidspunkterne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, med præsentation til Cedars Sinai håndklinik for ledsmerter i håndens carpometacarpale, interphalangeale, proksimale interphalangeale og distale interphalangeale led (CMC, IP, PIP eller DIP led).
  • Radiografisk tegn på slidgigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående intervention for det præsenterende led (enten i form af kortison- eller hyaluronsyreinjektion eller kirurgi).
  • Reumatoid eller anden inflammatorisk arthritistilstand
  • Kollagen vaskulær sygdom
  • Graviditet eller amning
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Kronisk nyresvigt
  • De, der havde medicin eller orale kosttilskud i de foregående 4 uger, der kunne forlænge blødningstiden (f.eks. Aspirin, Plavix).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Adipose Allograft Matrix (AAM)
Ved hjælp af fluoroskopisk vejledning (røntgen) vil en nål blive sprøjtet ind i ledrummet. 1 cc Leneva (adipose allograft matrix, MTF Biologics) vil blive injiceret i leddet.
Medicin: lokalbedøvende injektion
Subkutan lokalbedøvelse med 1 % lidocain uden adrenalin indgives på huden, der ligger over leddet.
Andre navne:
  • Lidokain
Procedure: Human Adipose Allograft
Let aksial trækkraft af cifferet bruges til at åbne ledrummet, når 18-gauge nålen indføres. Fluoroskopi bruges til at hjælpe med visualisering 1 cc Leneva injiceres i CMC-leddet og 0,5 cc i IP-, PIP- og DIP-leddene. Punkteringen er klædt på med et plaster og coban wrap, som vil blive brugt i 48 timer. Retur til arbejde og normal brug af hånden anbefales efter 48 timer. Ingen narkotika er ordineret.
Andre navne:
  • Leneva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: Forprocedure
Målt med et standardiseret goniometer
Forprocedure
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger
Målt med et standardiseret goniometer
6 uger
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
Målt med et standardiseret goniometer
6 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
Målt med et standardiseret goniometer
12 måneder
Styrkemål
Tidsramme: Forprocedure
Styrke til greb, nøgleklem og spidsklem, målt med Jamar dynamometerenhed)
Forprocedure
Styrkemål
Tidsramme: 6 uger
Styrke til greb, nøgleklem og spidsklem (som målt med Jamar dynamometerenhed)
6 uger
Styrkemål
Tidsramme: 6 måneder
Styrke til greb, nøgleklem og spidsklem (som målt med Jamar dynamometerenhed)
6 måneder
Styrkemål
Tidsramme: 12 måneder
Styrke til greb, nøgleklem og spidsklem (som målt med Jamar dynamometerenhed)
12 måneder
Smerteskala-score
Tidsramme: Forprocedure
Målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) scoret 0 (ingen smerte=bedre resultat) til 10 (værste smerte=værre resultat)
Forprocedure
Smerteskala-score
Tidsramme: 6 uger
Målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) scoret 0 (ingen smerte=bedre resultat) til 10 (værste smerte=værre resultat)
6 uger
Smerteskala-score
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) scoret 0 (ingen smerte=bedre resultat) til 10 (værste smerte=værre resultat)
6 måneder
Smerteskala-score
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) scoret 0 (ingen smerte=bedre resultat) til 10 (værste smerte=værre resultat)
12 måneder
Handicapmåling
Tidsramme: Forprocedure
DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) score DASH er et selvrapporteret spørgeskema med 30 punkter, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts Likert-skalaer. Score varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap). Denne score blev designet til at være nyttig hos patienter med enhver muskuloskeletal lidelse i overekstremiteterne.
Forprocedure
Handicapmåling
Tidsramme: 6 uger
DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) score DASH er et selvrapporteret spørgeskema med 30 punkter, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts Likert-skalaer. Score varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap). Denne score blev designet til at være nyttig hos patienter med enhver muskuloskeletal lidelse i overekstremiteterne.
6 uger
Handicapmåling
Tidsramme: 6 måneder
DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) score DASH er et selvrapporteret spørgeskema med 30 punkter, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts Likert-skalaer. Score varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap). Denne score blev designet til at være nyttig hos patienter med enhver muskuloskeletal lidelse i overekstremiteterne.
6 måneder
Handicapmåling
Tidsramme: 12 måneder
DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) score DASH er et selvrapporteret spørgeskema med 30 punkter, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts Likert-skalaer. Score varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap). Denne score blev designet til at være nyttig hos patienter med enhver muskuloskeletal lidelse i overekstremiteterne.
12 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: Proceduredag
Fem-punkts Likert-skala (fra 1 "meget uenig" til 5 "meget enig") for følgende to undersøgelsespunkter: Patientens tilfredshed med proceduren og vil patienten anbefale denne procedure til andre.
Proceduredag
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger
Fem-punkts Likert-skala (fra 1 "meget uenig" til 5 "meget enig") " for følgende to undersøgelsespunkter: Patientens tilfredshed med proceduren og vil patienten anbefale denne procedure til andre.
6 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Fem-punkts Likert-skala (fra 1 "meget uenig" til 5 "meget enig") for følgende to undersøgelsespunkter: Patientens tilfredshed med proceduren og vil patienten anbefale denne procedure til andre.
6 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Fem-punkts Likert-skala (fra 1 "meget uenig" til 5 "meget enig") for følgende to undersøgelsespunkter: Patientens tilfredshed med proceduren og vil patienten anbefale denne procedure til andre.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 0-12 måneder
Registrering af uønskede hændelser
0-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

Musculoskeletal Transplant Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meghan McCullough, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002134

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt Hånd

Kliniske forsøg med lokalbedøvende injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner