使用同种异体移植脂肪基质治疗手部小关节关节炎
2025年12月29日 更新者：Meghan McCullough, MD、Cedars-Sinai Medical Center
该研究的目的是评估将脂肪同种异体移植物基质 (AAM) 注射到手部小关节以治疗早期骨关节炎的安全性和有效性。 假设是使用直接注射到关节中的 AAM 将显示疼痛和残疾的改善，同时提供安全、现成的替代方案，可以避免对当前自体脂肪移植治疗方案的需求和相关风险。
作为护理标准，将记录常规强度、疼痛量表评分 (VAS) 和运动范围，还将进行基线残疾调查（DASH 评分）。 在所有这些都被记录下来并在单独的访问中进行管理后，患者将接受脂肪填充手术。
受试者人群将包括 18 岁以上的患者，这些患者出现手部关节痛并伴有骨关节炎的影像学证据。
研究概览
详细说明
研究人员的中心假设是，使用直接注入关节的 AAM 将显示疼痛和残疾的改善，同时提供安全、现成的替代方案，可以避免对当前治疗方案的需求和相关风险。 该项目的总体目标是验证 AAM 在治疗成年患者（> 18 岁）手部早期骨关节炎中的临床应用。 该项目的具体目标是：
确定使用 Leneva 作为脂肪填充替代自体脂肪移植治疗手部关节炎的安全性
A。为了确定安全性，研究人员将在每个后续时间点评估对注射的任何不良反应
根据疼痛、残疾、运动范围和强度方面的临床结果来确定该技术的功效
A。为确定疗效，研究人员将测量视觉模拟疼痛量表评分，如通过视觉模拟量表测量、残疾评分如 DASH 评分测量，以及标准化运动范围和强度评分，由同一研究管理员在每次随访时测量积分
- 确定患者对手术的满意度 a. 为确定患者满意度，研究人员将在每个后续时间点进行调查
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的患者，因手部腕掌关节、指间关节、近端指间关节和远端指间关节（CMC、IP、PIP 或 DIP 关节）的关节痛到 Cedars Sinai 手部诊所就诊。
- 骨关节炎的放射学证据。
排除标准：
- 对现有关节的预先干预（以可的松或透明质酸注射或手术的形式）。
- 类风湿或其他炎症性关节炎病症
- 胶原血管病
- 怀孕或哺乳
- 充血性心力衰竭
- 慢性阻塞性肺疾病
- 慢性肾功能衰竭
- 那些在过去 4 周内服用过可能会延长出血时间的药物或口服补充剂（例如阿司匹林、波立维）的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：脂肪同种异体移植基质 (AAM)
使用荧光镜引导（X 射线），将针头注入关节间隙。将 1 cc 的 Leneva（脂肪同种异体移植基质，MTF Biologics）注入关节。
|
用不含肾上腺素的 1% 利多卡因对覆盖关节的皮肤进行皮下局部麻醉。
其他名称：
在引入 18 号针时，手指的轻微轴向牵引用于打开关节空间。
荧光检查用于辅助可视化 将 1 cc Leneva 注射到 CMC 关节中，将 0.5 cc 注射到 IP、PIP 和 DIP 关节中。
穿刺处用创可贴和科班包扎，将佩戴 48 小时。
建议在 48 小时后恢复工作并正常使用手。
没有开麻醉药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动范围
大体时间：术前
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用标准测角仪测量
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术前
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活动范围
大体时间：6周
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用标准测角仪测量
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6周
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活动范围
大体时间：6个月
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用标准测角仪测量
|
6个月
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活动范围
大体时间：12个月
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用标准测角仪测量
|
12个月
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力量措施
大体时间：术前
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通过 Jamar 测力计测量的抓握力、按键捏力和尖端捏力）
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术前
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力量措施
大体时间：6周
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握力、按键捏力和尖端捏力（由 Jamar 测力计设备测量）
|
6周
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力量措施
大体时间：6个月
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握力、按键捏力和尖端捏力（由 Jamar 测力计设备测量）
|
6个月
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力量措施
大体时间：12个月
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握力、按键捏力和尖端捏力（由 Jamar 测力计设备测量）
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12个月
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疼痛量表分数
大体时间：术前
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使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量，评分为 0（无疼痛 = 更好的结果）至 10（最痛 = 更差的结果）
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术前
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疼痛量表分数
大体时间：6周
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量，评分为 0（无疼痛 = 更好的结果）至 10（最痛 = 更差的结果）
|
6周
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|
疼痛量表分数
大体时间：6个月
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使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量，评分为 0（无疼痛 = 更好的结果）至 10（最痛 = 更差的结果）
|
6个月
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|
疼痛量表分数
大体时间：12个月
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使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量，评分为 0（无疼痛 = 更好的结果）至 10（最痛 = 更差的结果）
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12个月
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残疾测量
大体时间：术前
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DASH（手臂、肩部和手部残疾）评分 DASH 是一份包含 30 个项目的自我报告问卷，其中的回答选项以 5 点李克特量表形式呈现。
分数范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）。
该评分旨在用于患有任何上肢肌肉骨骼疾病的患者。
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术前
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|
残疾测量
大体时间：6周
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DASH（手臂、肩部和手部残疾）评分 DASH 是一份包含 30 个项目的自我报告问卷，其中的回答选项以 5 点李克特量表形式呈现。
分数范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）。
该评分旨在用于患有任何上肢肌肉骨骼疾病的患者。
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6周
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残疾测量
大体时间：6个月
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DASH（手臂、肩部和手部残疾）评分 DASH 是一份包含 30 个项目的自我报告问卷，其中的回答选项以 5 点李克特量表形式呈现。
分数范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）。
该评分旨在用于患有任何上肢肌肉骨骼疾病的患者。
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6个月
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残疾测量
大体时间：12个月
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DASH（手臂、肩部和手部残疾）评分 DASH 是一份包含 30 个项目的自我报告问卷，其中的回答选项以 5 点李克特量表形式呈现。
分数范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）。
该评分旨在用于患有任何上肢肌肉骨骼疾病的患者。
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12个月
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|
患者满意度
大体时间：手术日
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五点李克特量表（从 1“非常不同意”到 5“非常同意”）用于以下两个调查点：患者对手术的满意度以及患者是否会向其他人推荐该手术。
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手术日
|
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患者满意度
大体时间：6周
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五点李克特量表（从 1“非常不同意”到 5“非常同意”）”用于以下两个调查点：患者对手术的满意度以及患者是否会将此手术推荐给其他人。
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6周
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患者满意度
大体时间：6个月
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五点李克特量表（从 1“非常不同意”到 5“非常同意”）用于以下两个调查点：患者对手术的满意度以及患者是否会向其他人推荐该手术。
|
6个月
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患者满意度
大体时间：12个月
|
五点李克特量表（从 1“非常不同意”到 5“非常同意”）用于以下两个调查点：患者对手术的满意度以及患者是否会向其他人推荐该手术。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：0-12个月
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记录不良事件
|
0-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meghan McCullough, MD、Cedars-Sinai Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月28日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月16日
首次发布 (实际的)
2023年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月29日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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