Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de la matrice adipeuse allogreffe pour l'arthrite des petites articulations de la main

29 décembre 2025 mis à jour par: Meghan McCullough, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Le but de la recherche est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de matrice d'allogreffe adipeuse (MAA) dans les petites articulations de la main pour le traitement de l'arthrose à un stade précoce. L'hypothèse est que l'utilisation d'AAM injecté directement dans l'articulation entraînera des améliorations de la douleur et de l'invalidité tout en offrant une alternative sûre et prête à l'emploi qui peut éviter le besoin et les risques associés aux options de traitement actuelles avec transfert de graisse autologue.

Comme norme de soins, la force de routine, les scores de l'échelle de la douleur (EVA) et l'amplitude des mouvements seront enregistrés, une enquête de base sur l'invalidité (score DASH) sera également administrée. Après que ceux-ci aient tous été enregistrés et administrés lors d'une visite séparée, le patient subira la procédure de lipofilling.

La population de sujets comprendra des patients de plus de 18 ans qui présentent des douleurs articulaires de la main avec des signes radiographiques d'arthrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse centrale des enquêteurs est que l'utilisation d'AAM injecté directement dans l'articulation entraînera des améliorations de la douleur et de l'invalidité tout en offrant une alternative sûre et prête à l'emploi qui peut éviter le besoin et les risques associés aux options de traitement actuelles. L'objectif global du projet est de valider l'utilisation clinique de l'AAM pour le traitement de l'arthrose de la main à un stade précoce chez les patients adultes (>18 ans). Les objectifs spécifiques de ce projet sont :

  1. Déterminer la sécurité d'utilisation de Leneva comme alternative de lipofilling à la greffe de graisse autologue pour l'arthrite de la main

    un. Pour déterminer la sécurité, les enquêteurs évalueront toute réaction indésirable à l'injection à chacun des points de suivi

  2. Déterminer l'efficacité de la technique telle que mesurée par les résultats cliniques en termes de douleur, d'incapacité, d'amplitude de mouvement et de force

    un. Pour déterminer l'efficacité, les enquêteurs mesureront les scores de l'échelle visuelle analogique de la douleur en tant que mesures par l'échelle visuelle analogique, les scores d'invalidité mesurés avec les scores DASH et les scores standardisés d'amplitude de mouvement et de force mesurés par le même administrateur de l'étude à chaque période de suivi. points

  3. Pour déterminer la satisfaction du patient à l'égard de la procédure a. Pour déterminer la satisfaction des patients, les enquêteurs administreront un sondage à chacun des points de suivi

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans, avec présentation à la clinique de la main Cedars Sinai pour des douleurs articulaires de la main carpométacarpienne, interphalangienne, interphalangienne proximale et interphalangienne distale (articulations CMC, IP, PIP ou DIP).
  • Preuve radiographique d'arthrose.

Critère d'exclusion:

  • Intervention préalable de l'articulation qui se présente (soit sous forme d'injection de cortisone ou d'acide hyaluronique, soit par chirurgie).
  • Arthrite rhumatoïde ou autre arthrite inflammatoire
  • Maladie vasculaire du collagène
  • Grossesse ou allaitement
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • L'insuffisance rénale chronique
  • Ceux qui ont pris des médicaments ou des suppléments oraux au cours des 4 semaines précédentes qui pourraient prolonger le temps de saignement (par exemple, Aspirine, Plavix).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Matrice d'allogreffe adipeuse (AAM)
À l'aide d'un guidage fluoroscopique (rayons X), une aiguille sera injectée dans l'espace articulaire. 1 cc de Leneva (matrice d'allogreffe adipeuse, MTF Biologics) sera injecté dans l'articulation.
Médicament: injection d'anesthésique local
Une anesthésie locale sous-cutanée avec de la lidocaïne à 1 % sans épinéphrine est administrée sur la peau recouvrant l'articulation.
Autres noms:
  • Lidocaïne
Procédure: Allogreffe adipeuse humaine
Une légère traction axiale du doigt est utilisée pour ouvrir l'espace articulaire lors de l'introduction de l'aiguille de calibre 18. La fluoroscopie est utilisée pour faciliter la visualisation 1 cc de Leneva est injecté dans l'articulation CMC et 0,5 cc dans les articulations IP, PIP et DIP. La piqûre est pansée avec un pansement et un bandage coban, qui seront portés pendant 48 heures. Le retour au travail et l'usage normal de la main sont recommandés à 48 heures. Aucun stupéfiant n'est prescrit.
Autres noms:
  • Léneva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement
Délai: Pré-procédure
Mesuré avec un goniomètre standardisé
Pré-procédure
Gamme de mouvement
Délai: 6 semaines
Mesuré avec un goniomètre standardisé
6 semaines
Gamme de mouvement
Délai: 6 mois
Mesuré avec un goniomètre standardisé
6 mois
Gamme de mouvement
Délai: 12 mois
Mesuré avec un goniomètre standardisé
12 mois
Mesures de force
Délai: Pré-procédure
Force de préhension, pincement de la clé et pincement de la pointe, mesuré par le dynamomètre Jamar)
Pré-procédure
Mesures de force
Délai: 6 semaines
Force de préhension, pincement de la clé et pincement de la pointe (tel que mesuré par le dynamomètre Jamar)
6 semaines
Mesures de force
Délai: 6 mois
Force de préhension, pincement de la clé et pincement de la pointe (tel que mesuré par le dynamomètre Jamar)
6 mois
Mesures de force
Délai: 12 mois
Force de préhension, pincement de la clé et pincement de la pointe (tel que mesuré par le dynamomètre Jamar)
12 mois
Scores de l'échelle de la douleur
Délai: Pré-procédure
Mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) notée de 0 (pas de douleur = meilleur résultat) à 10 (pire douleur = pire résultat)
Pré-procédure
Scores de l'échelle de la douleur
Délai: 6 semaines
Mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) notée de 0 (pas de douleur = meilleur résultat) à 10 (pire douleur = pire résultat)
6 semaines
Scores de l'échelle de la douleur
Délai: 6 mois
Mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) notée de 0 (pas de douleur = meilleur résultat) à 10 (pire douleur = pire résultat)
6 mois
Scores de l'échelle de la douleur
Délai: 12 mois
Mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) notée de 0 (pas de douleur = meilleur résultat) à 10 (pire douleur = pire résultat)
12 mois
Mesure du handicap
Délai: Pré-procédure
Score DASH (Invalidité du bras, de l'épaule et de la main) Le DASH est un questionnaire auto-déclaré de 30 items dans lequel les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles de Likert à 5 points. Les scores vont de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus grave). Ce score a été conçu pour être utile chez les patients présentant un trouble musculo-squelettique du membre supérieur.
Pré-procédure
Mesure du handicap
Délai: 6 semaines
Score DASH (Invalidité du bras, de l'épaule et de la main) Le DASH est un questionnaire auto-déclaré de 30 items dans lequel les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles de Likert à 5 points. Les scores vont de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus grave). Ce score a été conçu pour être utile chez les patients présentant un trouble musculo-squelettique du membre supérieur.
6 semaines
Mesure du handicap
Délai: 6 mois
Score DASH (Invalidité du bras, de l'épaule et de la main) Le DASH est un questionnaire auto-déclaré de 30 items dans lequel les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles de Likert à 5 points. Les scores vont de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus grave). Ce score a été conçu pour être utile chez les patients présentant un trouble musculo-squelettique du membre supérieur.
6 mois
Mesure du handicap
Délai: 12 mois
Score DASH (Invalidité du bras, de l'épaule et de la main) Le DASH est un questionnaire auto-déclaré de 30 items dans lequel les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles de Likert à 5 points. Les scores vont de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus grave). Ce score a été conçu pour être utile chez les patients présentant un trouble musculo-squelettique du membre supérieur.
12 mois
Satisfaction des patients
Délai: Jour de procédure
Échelle de Likert à cinq points (de 1 « fortement en désaccord » à 5 « fortement d'accord ») pour les deux points d'enquête suivants : Satisfaction du patient à l'égard de la procédure et le patient recommanderait-il cette procédure à d'autres.
Jour de procédure
Satisfaction des patients
Délai: 6 semaines
Échelle de Likert à cinq points (de 1 "fortement en désaccord" à 5 "fortement d'accord") " pour les deux points d'enquête suivants : Satisfaction du patient à l'égard de la procédure et le patient recommanderait-il cette procédure à d'autres.
6 semaines
Satisfaction des patients
Délai: 6 mois
Échelle de Likert à cinq points (de 1 « fortement en désaccord » à 5 « fortement d'accord ») pour les deux points d'enquête suivants : Satisfaction du patient à l'égard de la procédure et le patient recommanderait-il cette procédure à d'autres.
6 mois
Satisfaction des patients
Délai: 12 mois
Échelle de Likert à cinq points (de 1 « fortement en désaccord » à 5 « fortement d'accord ») pour les deux points d'enquête suivants : Satisfaction du patient à l'égard de la procédure et le patient recommanderait-il cette procédure à d'autres.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 0-12 mois
Enregistrement des événements indésirables
0-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Collaborateurs

Musculoskeletal Transplant Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meghan McCullough, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Première publication (Réel)

28 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002134

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner