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Verwendung von Allotransplantat-Fettmatrix bei Arthritis der kleinen Gelenke der Hand

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Meghan McCullough, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Der Zweck der Forschung besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von adipöser Allotransplantatmatrix (AAM) in die kleinen Gelenke der Hand zur Behandlung von Osteoarthritis im Frühstadium zu bewerten. Die Hypothese ist, dass die Verwendung von AAM, das direkt in das Gelenk injiziert wird, Verbesserungen bei Schmerzen und Behinderungen zeigt und gleichzeitig eine sichere, handelsübliche Alternative bietet, die die Notwendigkeit und Risiken im Zusammenhang mit den derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten mit autologem Fetttransfer vermeiden kann.

Als Behandlungsstandard werden Routinestärke, Schmerzskalen-Scores (VAS) und Bewegungsumfang aufgezeichnet, und es wird auch eine Basisuntersuchung zur Behinderung (DASH-Score) durchgeführt. Nachdem diese alle erfasst und in einem separaten Besuch verabreicht wurden, wird der Patient dem Lipofilling-Verfahren unterzogen.

Die Patientenpopulation umfasst Patienten über 18 Jahren, die sich mit Gelenkschmerzen der Hand mit röntgenologischem Nachweis einer Osteoarthritis vorstellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass die Verwendung von direkt in das Gelenk injiziertem AAM zu einer Verbesserung der Schmerzen und Behinderungen führt und gleichzeitig eine sichere, handelsübliche Alternative bietet, die die Notwendigkeit und die mit den derzeitigen Behandlungsoptionen verbundenen Risiken vermeiden kann. Das übergeordnete Ziel des Projekts ist die Validierung der klinischen Anwendung von AAM zur Behandlung von Osteoarthritis der Hand im Frühstadium bei erwachsenen Patienten (> 18 Jahre). Die konkreten Ziele für dieses Projekt sind:

  1. Bestimmung der Sicherheit der Anwendung von Leneva als Lipofilling-Alternative zur Eigenfetttransplantation bei Arthritis der Hand

    A. Um die Sicherheit zu bestimmen, werden die Prüfärzte zu jedem der Nachbeobachtungszeitpunkte etwaige Nebenwirkungen der Injektion bewerten

  2. Um die Wirksamkeit der Technik zu bestimmen, gemessen an den klinischen Ergebnissen in Bezug auf Schmerzen, Behinderung, Bewegungsbereich und Kraft

    A. Um die Wirksamkeit zu bestimmen, messen die Prüfärzte visuelle analoge Schmerzskalen-Scores als Maß für die visuelle Analogskala, Behinderungs-Scores, gemessen mit DASH-Scores, und standardisierte Bewegungs- und Kraft-Scores, gemessen vom selben Studienleiter zu jeder Nachbeobachtungszeit Punkte

  3. Feststellung der Patientenzufriedenheit mit dem Verfahren a. Um die Patientenzufriedenheit zu ermitteln, führen die Prüfärzte zu jedem der Nachsorgezeitpunkte eine Umfrage durch

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit Vorstellung in der Cedars Sinai Hand Clinic wegen Gelenkschmerzen der Hand-Carpometacarpal-, Interphalangeal-, proximalen Interphalangeal- und distalen Interphalangealgelenke (CMC-, IP-, PIP- oder DIP-Gelenke).
  • Röntgennachweis einer Arthrose.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Eingriff für das präsentierende Gelenk (entweder in Form von Kortison- oder Hyaluronsäure-Injektion oder Operation).
  • Rheumatoide oder andere entzündliche Arthritis
  • Kollagen-Gefäßerkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Herzinsuffizienz
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Chronisches Nierenversagen
  • Diejenigen, die in den letzten 4 Wochen Medikamente oder orale Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, die die Blutungszeit verlängern könnten (z. B. Aspirin, Plavix).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Adipöse Allograft-Matrix (AAM)
Unter Durchleuchtungsführung (Röntgen) wird eine Nadel in den Gelenkspalt injiziert. 1 ml Leneva (adipöse Allotransplantatmatrix, MTF Biologics) wird in das Gelenk injiziert.
Arzneimittel: Lokalanästhesie-Injektion
Subkutane Lokalanästhesie mit 1% Lidocain ohne Epinephrin wird auf die Haut über dem Gelenk verabreicht.
Andere Namen:
  • Lidocain
Verfahren: Menschliches Fett-Allotransplantat
Beim Einführen der 18-Gauge-Nadel wird durch leichten axialen Zug am Finger der Gelenkspalt geöffnet. Fluoroskopie wird verwendet, um die Visualisierung zu unterstützen. 1 ml Leneva wird in das CMC-Gelenk und 0,5 ml in die IP-, PIP- und DIP-Gelenke injiziert. Die Punktion wird mit einem Pflaster und einer Coban-Bandage versorgt, die 48 Stunden lang getragen wird. Die Rückkehr zur Arbeit und der normale Gebrauch der Hand wird nach 48 Stunden empfohlen. Es werden keine Betäubungsmittel verschrieben.
Andere Namen:
  • Lena

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Vorverfahren
Gemessen mit einem genormten Goniometer
Vorverfahren
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen mit einem genormten Goniometer
6 Wochen
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit einem genormten Goniometer
6 Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit einem genormten Goniometer
12 Monate
Kraftmaßnahmen
Zeitfenster: Vorverfahren
Griffkraft, Tastenklemmung und Spitzenklemmung, gemessen mit einem Jamar-Dynamometergerät)
Vorverfahren
Kraftmaßnahmen
Zeitfenster: 6 Wochen
Kraft zum Greifen, Schlüsselkneifen und Spitzenkneifen (gemessen mit Jamar-Dynamometergerät)
6 Wochen
Kraftmaßnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
Kraft zum Greifen, Schlüsselkneifen und Spitzenkneifen (gemessen mit Jamar-Dynamometergerät)
6 Monate
Kraftmaßnahmen
Zeitfenster: 12 Monate
Kraft zum Greifen, Schlüsselkneifen und Spitzenkneifen (gemessen mit Jamar-Dynamometergerät)
12 Monate
Punktzahlen auf der Schmerzskala
Zeitfenster: Vorverfahren
Gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet von 0 (kein Schmerz = besseres Ergebnis) bis 10 (stärkster Schmerz = schlechteres Ergebnis)
Vorverfahren
Punktzahlen auf der Schmerzskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet von 0 (kein Schmerz = besseres Ergebnis) bis 10 (stärkster Schmerz = schlechteres Ergebnis)
6 Wochen
Punktzahlen auf der Schmerzskala
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet von 0 (kein Schmerz = besseres Ergebnis) bis 10 (stärkster Schmerz = schlechteres Ergebnis)
6 Monate
Punktzahlen auf der Schmerzskala
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet von 0 (kein Schmerz = besseres Ergebnis) bis 10 (stärkster Schmerz = schlechteres Ergebnis)
12 Monate
Behinderungsmessung
Zeitfenster: Vorverfahren
DASH-Score (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) Der DASH-Score ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte-Likert-Skalen dargestellt werden. Die Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung). Dieser Score wurde für Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität entwickelt.
Vorverfahren
Behinderungsmessung
Zeitfenster: 6 Wochen
DASH-Score (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) Der DASH-Score ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte-Likert-Skalen dargestellt werden. Die Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung). Dieser Score wurde für Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität entwickelt.
6 Wochen
Behinderungsmessung
Zeitfenster: 6 Monate
DASH-Score (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) Der DASH-Score ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte-Likert-Skalen dargestellt werden. Die Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung). Dieser Score wurde für Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität entwickelt.
6 Monate
Behinderungsmessung
Zeitfenster: 12 Monate
DASH-Score (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) Der DASH-Score ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte-Likert-Skalen dargestellt werden. Die Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung). Dieser Score wurde für Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität entwickelt.
12 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Fünfstufige Likert-Skala (von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme voll und ganz zu“) für die folgenden zwei Erhebungspunkte: Zufriedenheit des Patienten mit dem Verfahren und würde der Patient dieses Verfahren weiterempfehlen.
Tag des Verfahrens
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Fünfstufige Likert-Skala (von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme voll und ganz zu“)“ für die folgenden zwei Erhebungspunkte: Zufriedenheit des Patienten mit dem Verfahren und würde der Patient dieses Verfahren weiterempfehlen.
6 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Fünfstufige Likert-Skala (von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme voll und ganz zu“) für die folgenden zwei Erhebungspunkte: Zufriedenheit des Patienten mit dem Verfahren und würde der Patient dieses Verfahren weiterempfehlen.
6 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Fünfstufige Likert-Skala (von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme voll und ganz zu“) für die folgenden zwei Erhebungspunkte: Zufriedenheit des Patienten mit dem Verfahren und würde der Patient dieses Verfahren weiterempfehlen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 0-12 Monate
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
0-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

Musculoskeletal Transplant Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Meghan McCullough, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002134

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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