Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van allograft vetmatrix voor kleine gewrichtsartritis van de hand

29 december 2025 bijgewerkt door: Meghan McCullough, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Het doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van injectie van allograftmatrix (AAM) in de kleine gewrichten van de hand voor de behandeling van artrose in een vroeg stadium. De hypothese is dat het gebruik van AAM dat rechtstreeks in het gewricht wordt geïnjecteerd, verbeteringen in pijn en invaliditeit zal laten zien, terwijl het een veilig, kant-en-klaar alternatief biedt dat de behoefte aan en de risico's verbonden aan de huidige behandelingsopties met autologe vetoverdracht kan wegnemen.

Standaard worden routinematige kracht, pijnschaalscores (VAS) en bewegingsbereik geregistreerd, en er zal ook een baseline-handicap-onderzoek (DASH-score) worden afgenomen. Nadat deze allemaal zijn geregistreerd en in een apart bezoek zijn toegediend, ondergaat de patiënt de lipofillingprocedure.

De proefpopulatie omvat patiënten ouder dan 18 jaar die zich presenteren met gewrichtspijn van de hand met radiografisch bewijs van osteoartritis.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De centrale hypothese van de onderzoeker is dat het gebruik van AAM dat rechtstreeks in het gewricht wordt geïnjecteerd, verbeteringen in pijn en invaliditeit zal laten zien, terwijl het een veilig, kant-en-klaar alternatief biedt dat de behoefte aan en de risico's verbonden aan de huidige behandelingsopties kan wegnemen. Het algemene doel van het project is het klinisch gebruik van AAM te valideren voor de behandeling van artrose van de hand in een vroeg stadium bij volwassen patiënten (>18 jaar). De specifieke doelstellingen van dit project zijn:

  1. Vaststellen van de veiligheid van het gebruik van Leneva als lipofilling-alternatief voor autologe vettransplantatie voor artritis van de hand

    A. Om de veiligheid te bepalen, zullen de onderzoekers op elk van de follow-up-tijdstippen evalueren op eventuele bijwerkingen van de injectie

  2. Om de werkzaamheid van de techniek te bepalen, gemeten aan de hand van klinische resultaten in termen van pijn, handicap, bewegingsbereik en kracht

    A. Om de werkzaamheid te bepalen, zullen de onderzoekers visueel analoge pijnschaalscores meten als metingen door visueel analoge schaal, invaliditeitsscores zoals gemeten met DASH-scores, en gestandaardiseerde bewegingsbereik- en krachtscores zoals gemeten door dezelfde studiebeheerder op elk van de follow-up-momenten. punten

  3. Om de tevredenheid van de patiënt over de procedure te bepalen Om de tevredenheid van de patiënt te bepalen, zullen de onderzoekers op elk van de follow-up-tijdstippen een onderzoek uitvoeren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar, met presentatie aan de Cedars Sinai handkliniek voor gewrichtspijn van de hand carpometacarpale, interfalangeale, proximale interfalangeale en distale interfalangeale gewrichten (CMC-, IP-, PIP- of DIP-gewrichten).
  • Radiografisch bewijs van artrose.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande interventie voor het presenterende gewricht (hetzij in de vorm van cortison- of hyaluronzuurinjectie of een operatie).
  • Reumatoïde of andere inflammatoire artritis
  • Collageen vaatziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Congestief hartfalen
  • Chronische obstructieve longziekte
  • Chronisch nierfalen
  • Degenen die de afgelopen 4 weken medicatie of orale supplementen hebben gehad die de bloedingstijd kunnen verlengen (bijv. Aspirine, Plavix).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vettransplantaatmatrix (AAM)
Met behulp van fluoroscopische geleiding (röntgenfoto's) wordt een naald in de gewrichtsruimte geïnjecteerd. 1 cc Leneva (adipose allograft matrix, MTF Biologics) wordt in het gewricht geïnjecteerd.
Geneesmiddel: lokale verdoving injectie
Subcutane lokale anesthesie met 1% lidocaïne zonder epinefrine wordt toegediend op de huid boven het gewricht.
Andere namen:
  • Lidocaïne
Procedure: Allograft van menselijk vet
Lichte axiale tractie van de vinger wordt gebruikt om de gewrichtsruimte te openen bij het inbrengen van de 18-gauge naald. Fluoroscopie wordt gebruikt om te helpen bij visualisatie. 1 cc Leneva wordt geïnjecteerd in het CMC-gewricht en 0,5 cc in de IP-, PIP- en DIP-gewrichten. De punctie is verbonden met een pleister en coban-wikkel, die 48 uur zal worden gedragen. Hervatting van het werk en normaal gebruik van de hand wordt aanbevolen na 48 uur. Er worden geen verdovende middelen voorgeschreven.
Andere namen:
  • Leneva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Pre-procedure
Gemeten met een gestandaardiseerde goniometer
Pre-procedure
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten met een gestandaardiseerde goniometer
6 weken
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met een gestandaardiseerde goniometer
6 maanden
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten met een gestandaardiseerde goniometer
12 maanden
Krachtmetingen
Tijdsspanne: Pre-procedure
Kracht om vast te pakken, sleutelknijpen en tipknijpen, zoals gemeten door Jamar dynamometer-apparaat)
Pre-procedure
Krachtmetingen
Tijdsspanne: 6 weken
Kracht om vast te pakken, sleutelknijpen en tipknijpen (zoals gemeten door Jamar dynamometer-apparaat)
6 weken
Krachtmetingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Kracht om vast te pakken, sleutelknijpen en tipknijpen (zoals gemeten door Jamar dynamometer-apparaat)
6 maanden
Krachtmetingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Kracht om vast te pakken, sleutelknijpen en tipknijpen (zoals gemeten door Jamar dynamometer-apparaat)
12 maanden
Scores op de pijnschaal
Tijdsspanne: Pre-procedure
Gemeten met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) scoorde 0 (geen pijn = betere uitkomst) tot 10 (ergste pijn = slechtste uitkomst)
Pre-procedure
Scores op de pijnschaal
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) scoorde 0 (geen pijn = betere uitkomst) tot 10 (ergste pijn = slechtste uitkomst)
6 weken
Scores op de pijnschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) scoorde 0 (geen pijn = betere uitkomst) tot 10 (ergste pijn = slechtste uitkomst)
6 maanden
Scores op de pijnschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) scoorde 0 (geen pijn = betere uitkomst) tot 10 (ergste pijn = slechtste uitkomst)
12 maanden
Handicap Meting
Tijdsspanne: Pre-procedure
DASH-score (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) De DASH is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 30 items waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts Likert-schalen. Scores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap). Deze score is ontworpen om bruikbaar te zijn bij patiënten met een musculoskeletale aandoening van de bovenste ledematen.
Pre-procedure
Handicap Meting
Tijdsspanne: 6 weken
DASH-score (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) De DASH is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 30 items waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts Likert-schalen. Scores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap). Deze score is ontworpen om bruikbaar te zijn bij patiënten met een musculoskeletale aandoening van de bovenste ledematen.
6 weken
Handicap Meting
Tijdsspanne: 6 maanden
DASH-score (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) De DASH is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 30 items waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts Likert-schalen. Scores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap). Deze score is ontworpen om bruikbaar te zijn bij patiënten met een musculoskeletale aandoening van de bovenste ledematen.
6 maanden
Handicap Meting
Tijdsspanne: 12 maanden
DASH-score (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) De DASH is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 30 items waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts Likert-schalen. Scores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap). Deze score is ontworpen om bruikbaar te zijn bij patiënten met een musculoskeletale aandoening van de bovenste ledematen.
12 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Vijfpunts Likertschaal (van 1 "helemaal mee oneens" tot 5 "helemaal mee eens") voor de volgende twee onderzoekspunten: Tevredenheid van de patiënt met de procedure en zou de patiënt deze procedure aan anderen aanbevelen.
Dag van de procedure
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken
Vijfpunts Likertschaal (van 1 "helemaal mee oneens" tot 5 "helemaal mee eens") " voor de volgende twee onderzoekspunten: tevredenheid van de patiënt met de procedure en zou de patiënt deze procedure aan anderen aanbevelen.
6 weken
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
Vijfpunts Likertschaal (van 1 "helemaal mee oneens" tot 5 "helemaal mee eens") voor de volgende twee onderzoekspunten: Tevredenheid van de patiënt met de procedure en zou de patiënt deze procedure aan anderen aanbevelen.
6 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
Vijfpunts Likertschaal (van 1 "helemaal mee oneens" tot 5 "helemaal mee eens") voor de volgende twee onderzoekspunten: Tevredenheid van de patiënt met de procedure en zou de patiënt deze procedure aan anderen aanbevelen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Registratie van bijwerkingen
0-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

Musculoskeletal Transplant Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meghan McCullough, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002134

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren