Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití aloštěpu adipózní matrice pro artritidu malého kloubu ruky

5. února 2024 aktualizováno: Meghan McCullough, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Účelem výzkumu je zhodnotit bezpečnost a účinnost injekce adipózní aloštěpové matrice (AAM) do malých kloubů ruky pro léčbu časného stadia osteoartrózy. Hypotézou je, že použití AAM injikovaného přímo do kloubu ukáže zlepšení bolesti a invalidity a zároveň poskytne bezpečnou, běžně dostupnou alternativu, která může odstranit potřebu a rizika spojená s aktuálními možnostmi léčby autologním přenosem tuku.

Jako standardní péče bude zaznamenávána rutinní síla, skóre stupnice bolesti (VAS) a rozsah pohybu, bude také proveden základní průzkum invalidity (skóre DASH). Poté, co byly všechny zaznamenány a podány při samostatné návštěvě, pacient podstoupí proceduru lipofillingu.

Předmětná populace bude zahrnovat pacienty starší 18 let, kteří mají bolesti kloubů ruky s rentgenovým průkazem osteoartritidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ústřední hypotézou výzkumníků je, že použití AAM injikovaného přímo do kloubu ukáže zlepšení bolesti a invalidity a zároveň poskytne bezpečnou, běžně dostupnou alternativu, která může odstranit potřebu současných možností léčby a rizika s nimi spojená. Celkovým cílem projektu je ověřit klinické použití AAM pro léčbu časného stadia osteoartrózy ruky u dospělých pacientů (>18 let). Konkrétní cíle tohoto projektu jsou:

  1. Zjistit bezpečnost použití Leneva jako lipofillingové alternativy k autolognímu tukovému štěpu pro artritidu ruky

    A. Aby se určila bezpečnost, vyšetřovatelé vyhodnotí případné nežádoucí reakce na injekci v každém z časových bodů sledování

  2. Stanovit účinnost techniky měřenou klinickými výsledky z hlediska bolesti, postižení, rozsahu pohybu a síly

    A. K určení účinnosti budou vyšetřovatelé měřit skóre vizuální analogové škály bolesti jako měření vizuální analogovou škálou, skóre invalidity měřené pomocí DASH skóre a standardizované skóre rozsahu pohybu a síly, jak je měřeno stejným administrátorem studie v každé době sledování. body

  3. Zjištění spokojenosti pacienta s postupem a. Pro zjištění spokojenosti pacientů vyšetřovatelé provedou průzkum v každém z časových bodů sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s prezentací na ruční klinice Cedars Sinai pro bolesti kloubů karpometakarpálních, interfalangeálních, proximálních interfalangeálních a distálních interfalangeálních kloubů (CMC, IP, PIP nebo DIP klouby).
  • Rentgenový důkaz osteoartrózy.

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející intervence pro přítomný kloub (buď ve formě injekce kortizonu nebo kyseliny hyaluronové nebo chirurgického zákroku).
  • Revmatoidní nebo jiná zánětlivá artritida
  • Kolagenní vaskulární onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Městnavé srdeční selhání
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Chronické selhání ledvin
  • Ti, kteří měli v předchozích 4 týdnech léky nebo perorální doplňky, které by mohly prodloužit dobu krvácení (např. Aspirin, Plavix).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Matice tukového aloštěpu (AAM)
Pomocí skiaskopického navádění (rentgenu) bude do kloubního prostoru vstříknuta jehla. Do kloubu bude injikován 1 cm3 Leneva (matrice adipózního aloštěpu, MTF Biologics).
Lék: injekce lokálního anestetika
Subkutánní lokální anestezie s 1% lidokainem bez epinefrinu se aplikuje na kůži překrývající kloub.
Ostatní jména:
  • Lidokain
Postup: Lidský tukový aloštěp
Lehká axiální trakce prstu se používá k otevření kloubního prostoru při zavádění jehly 18 gauge. K usnadnění vizualizace se používá fluoroskopie. 1 cm3 Leneva se vstříkne do CMC kloubu a 0,5 cm3 do IP, PIP a DIP kloubu. Píchnutí se přelepí náplastí a kobanovým zábalem, který se bude nosit 48 hodin. Návrat do práce a normální používání ruky se doporučuje po 48 hodinách. Nejsou předepisována žádná narkotika.
Ostatní jména:
  • Leneva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: Předprocedura
Měřeno standardizovaným goniometrem
Předprocedura
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno standardizovaným goniometrem
6 týdnů
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno standardizovaným goniometrem
6 měsíců
Rozsah pohybu
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno standardizovaným goniometrem
12 měsíců
Pevnostní opatření
Časové okno: Předprocedura
Síla k sevření, sevření kláves a sevření špičky, měřeno dynamometrem Jamar)
Předprocedura
Pevnostní opatření
Časové okno: 6 týdnů
Síla k sevření, sevření kláves a sevření špičky (měřeno dynamometrem Jamar)
6 týdnů
Pevnostní opatření
Časové okno: 6 měsíců
Síla k sevření, sevření kláves a sevření špičky (měřeno dynamometrem Jamar)
6 měsíců
Pevnostní opatření
Časové okno: 12 měsíců
Síla k sevření, sevření kláves a sevření špičky (měřeno dynamometrem Jamar)
12 měsíců
Skóre stupnice bolesti
Časové okno: Předprocedura
Měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0 (žádná bolest = lepší výsledek) až 10 (nejhorší bolest = horší výsledek)
Předprocedura
Skóre stupnice bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0 (žádná bolest = lepší výsledek) až 10 (nejhorší bolest = horší výsledek)
6 týdnů
Skóre stupnice bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0 (žádná bolest = lepší výsledek) až 10 (nejhorší bolest = horší výsledek)
6 měsíců
Skóre stupnice bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0 (žádná bolest = lepší výsledek) až 10 (nejhorší bolest = horší výsledek)
12 měsíců
Měření invalidity
Časové okno: Předprocedura
Skóre DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) DASH je 30-položkový dotazník, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení). Toto skóre bylo navrženo tak, aby bylo užitečné u pacientů s jakoukoli muskuloskeletální poruchou horní končetiny.
Předprocedura
Měření invalidity
Časové okno: 6 týdnů
Skóre DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) DASH je 30-položkový dotazník, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení). Toto skóre bylo navrženo tak, aby bylo užitečné u pacientů s jakoukoli muskuloskeletální poruchou horní končetiny.
6 týdnů
Měření invalidity
Časové okno: 6 měsíců
Skóre DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) DASH je 30-položkový dotazník, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení). Toto skóre bylo navrženo tak, aby bylo užitečné u pacientů s jakoukoli muskuloskeletální poruchou horní končetiny.
6 měsíců
Měření invalidity
Časové okno: 12 měsíců
Skóre DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) DASH je 30-položkový dotazník, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení). Toto skóre bylo navrženo tak, aby bylo užitečné u pacientů s jakoukoli muskuloskeletální poruchou horní končetiny.
12 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: Den procedury
Pětibodová Likertova škála (od 1 „rozhodně nesouhlasím“ do 5 „rozhodně souhlasím“) pro následující dva body průzkumu: Spokojenost pacienta s výkonem a doporučil by pacient tento postup ostatním.
Den procedury
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 týdnů
Pětibodová Likertova škála (od 1 „silně nesouhlasím“ do 5 „rozhodně souhlasím“)“ pro následující dva body průzkumu: Spokojenost pacienta s výkonem a doporučil by pacient tento postup ostatním.
6 týdnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Pětibodová Likertova škála (od 1 „rozhodně nesouhlasím“ do 5 „rozhodně souhlasím“) pro následující dva body průzkumu: Spokojenost pacienta s výkonem a doporučil by pacient tento postup ostatním.
6 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Pětibodová Likertova škála (od 1 „rozhodně nesouhlasím“ do 5 „rozhodně souhlasím“) pro následující dva body průzkumu: Spokojenost pacienta s výkonem a doporučil by pacient tento postup ostatním.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 0-12 měsíců
Záznam nežádoucích událostí
0-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

Musculoskeletal Transplant Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan McCullough, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002134

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza ruky

Klinické studie na injekce lokálního anestetika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit