Uso de matriz adiposa de aloinjerto para la artritis de las articulaciones pequeñas de la mano
29 de diciembre de 2025 actualizado por: Meghan McCullough, MD, Cedars-Sinai Medical Center
El propósito de la investigación es evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de matriz de aloinjerto adiposo (AAM) en las articulaciones pequeñas de la mano para el tratamiento de la osteoartritis en etapa temprana. La hipótesis es que el uso de AAM inyectado directamente en la articulación mostrará mejoras en el dolor y la discapacidad al tiempo que proporciona una alternativa segura y lista para usar que puede obviar la necesidad y los riesgos asociados con las opciones de tratamiento actuales con transferencia de grasa autóloga.
Como estándar de atención, se registrarán la fuerza de rutina, los puntajes de la escala de dolor (VAS) y el rango de movimiento, también se administrará una encuesta de discapacidad de referencia (puntaje DASH). Después de que todos estos hayan sido registrados y administrados en una visita separada, el paciente se someterá al procedimiento de lipofilling.
La población de sujetos incluirá pacientes mayores de 18 años que presenten dolor en las articulaciones de la mano con evidencia radiográfica de osteoartritis.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis central de los investigadores es que el uso de AAM inyectado directamente en la articulación mostrará mejoras en el dolor y la discapacidad al tiempo que proporciona una alternativa segura y lista para usar que puede obviar la necesidad y los riesgos asociados con las opciones de tratamiento actuales. El objetivo general del proyecto es validar el uso clínico de AAM para el tratamiento de la osteoartritis de la mano en etapa temprana en pacientes adultos (> 18 años). Los objetivos específicos de este proyecto son:
Determinar la seguridad del uso de Leneva como alternativa de liporrelleno al injerto de grasa autóloga para la artritis de la mano.
a. Para determinar la seguridad, los investigadores evaluarán cualquier reacción adversa a la inyección en cada uno de los puntos temporales de seguimiento.
Determinar la eficacia de la técnica medida por los resultados clínicos en términos de dolor, discapacidad, rango de movimiento y fuerza.
a. Para determinar la eficacia, los investigadores medirán las puntuaciones de la escala análoga visual del dolor como medidas de la escala análoga visual, las puntuaciones de discapacidad medidas con las puntuaciones DASH y las puntuaciones estandarizadas de rango de movimiento y fuerza medidas por el mismo administrador del estudio en cada uno de los períodos de seguimiento. puntos
- Para determinar la satisfacción del paciente con el procedimiento a. Para determinar la satisfacción del paciente, los investigadores administrarán una encuesta en cada uno de los puntos de tiempo de seguimiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, con presentación en la clínica de manos Cedars Sinai por dolor en las articulaciones de las articulaciones carpometacarpiana, interfalángica, interfalángica proximal e interfalángica distal de la mano (articulaciones CMC, IP, PIP o DIP).
- Evidencia radiográfica de osteoartritis.
Criterio de exclusión:
- Intervención previa para la articulación de presentación (ya sea en forma de inyección de cortisona o ácido hialurónico o cirugía).
- Artritis reumatoide u otra afección inflamatoria
- Enfermedad vascular del colágeno
- Embarazo o lactancia
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Falla renal cronica
- Aquellos que tomaron medicamentos o suplementos orales durante las 4 semanas anteriores que podrían prolongar el tiempo de sangrado (por ejemplo, Aspirina, Plavix).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Matriz de aloinjerto adiposo (AAM)
Mediante guía fluoroscópica (rayos X), se inyectará una aguja en el espacio articular. Se inyectará 1 cc de Leneva (matriz de aloinjerto adiposo, MTF Biologics) en la articulación.
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Se administra anestesia local subcutánea con lidocaína al 1% sin epinefrina en la piel que recubre la articulación.
Otros nombres:
Se utiliza una ligera tracción axial del dedo para abrir el espacio articular cuando se introduce la aguja de calibre 18.
Se usa fluoroscopia para ayudar con la visualización. Se inyecta 1 cc de Leneva en la articulación CMC y 0,5 cc en las articulaciones IP, PIP y DIP.
El pinchazo se venda con una curita y vendaje de coban, que se mantendrá durante 48 horas.
Se recomienda la vuelta al trabajo y uso normal de la mano a las 48 horas.
No se recetan narcóticos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento
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Medido con un goniómetro estandarizado
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Pre-procedimiento
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido con un goniómetro estandarizado
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6 semanas
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido con un goniómetro estandarizado
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6 meses
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido con un goniómetro estandarizado
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12 meses
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Medidas de fuerza
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento
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Fuerza de agarre, pellizco de llave y pellizco de punta, según lo medido por el dispositivo dinamométrico Jamar)
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Pre-procedimiento
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Medidas de fuerza
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Fuerza de agarre, pellizco de llave y pellizco de punta (medido por el dispositivo dinamométrico Jamar)
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6 semanas
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Medidas de fuerza
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fuerza de agarre, pellizco de llave y pellizco de punta (medido por el dispositivo dinamométrico Jamar)
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6 meses
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Medidas de fuerza
Periodo de tiempo: 12 meses
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Fuerza de agarre, pellizco de llave y pellizco de punta (medido por el dispositivo dinamométrico Jamar)
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12 meses
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Puntuaciones de escala de dolor
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento
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Medido mediante la escala analógica visual (VAS) puntuado de 0 (sin dolor = mejor resultado) a 10 (peor dolor = peor resultado)
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Pre-procedimiento
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Puntuaciones de escala de dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido mediante la escala analógica visual (VAS) puntuado de 0 (sin dolor = mejor resultado) a 10 (peor dolor = peor resultado)
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6 semanas
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Puntuaciones de escala de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido mediante la escala analógica visual (VAS) puntuado de 0 (sin dolor = mejor resultado) a 10 (peor dolor = peor resultado)
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6 meses
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Puntuaciones de escala de dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido mediante la escala analógica visual (VAS) puntuado de 0 (sin dolor = mejor resultado) a 10 (peor dolor = peor resultado)
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12 meses
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Medición de la discapacidad
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento
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Puntaje DASH (Discapacidad del brazo, hombro y mano) El DASH es un cuestionario autoadministrado de 30 ítems en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones van de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave).
Este puntaje fue diseñado para ser útil en pacientes con cualquier trastorno musculoesquelético del miembro superior.
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Pre-procedimiento
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Medición de la discapacidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Puntaje DASH (Discapacidad del brazo, hombro y mano) El DASH es un cuestionario autoadministrado de 30 ítems en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones van de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave).
Este puntaje fue diseñado para ser útil en pacientes con cualquier trastorno musculoesquelético del miembro superior.
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6 semanas
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Medición de la discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntaje DASH (Discapacidad del brazo, hombro y mano) El DASH es un cuestionario autoadministrado de 30 ítems en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones van de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave).
Este puntaje fue diseñado para ser útil en pacientes con cualquier trastorno musculoesquelético del miembro superior.
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6 meses
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Medición de la discapacidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntaje DASH (Discapacidad del brazo, hombro y mano) El DASH es un cuestionario autoadministrado de 30 ítems en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones van de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave).
Este puntaje fue diseñado para ser útil en pacientes con cualquier trastorno musculoesquelético del miembro superior.
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12 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
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Escala Likert de cinco puntos (de 1 "totalmente en desacuerdo" a 5 "totalmente de acuerdo") para los siguientes dos puntos de la encuesta: Satisfacción del paciente con el procedimiento y recomendaría el paciente este procedimiento a otros.
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Dia del procedimiento
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala Likert de cinco puntos (de 1 "totalmente en desacuerdo" a 5 "totalmente de acuerdo")" para los siguientes dos puntos de la encuesta: Satisfacción del paciente con el procedimiento y recomendaría el paciente este procedimiento a otros.
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6 semanas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala Likert de cinco puntos (de 1 "totalmente en desacuerdo" a 5 "totalmente de acuerdo") para los siguientes dos puntos de la encuesta: Satisfacción del paciente con el procedimiento y recomendaría el paciente este procedimiento a otros.
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6 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala Likert de cinco puntos (de 1 "totalmente en desacuerdo" a 5 "totalmente de acuerdo") para los siguientes dos puntos de la encuesta: Satisfacción del paciente con el procedimiento y recomendaría el paciente este procedimiento a otros.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Registro de eventos adversos
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0-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meghan McCullough, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Chiari C, Walzer S, Stelzeneder D, Schreiner M, Windhager R. [Therapeutic utilization of stem cells in orthopedics]. Orthopade. 2017 Dec;46(12):1077-1090. doi: 10.1007/s00132-017-3475-6. German.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002134
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .