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손의 소관절염에 대한 동종이식 지방기질의 사용

2025년 12월 29일 업데이트: Meghan McCullough, MD, Cedars-Sinai Medical Center

이 연구의 목적은 초기 골관절염 치료를 위해 손의 작은 관절에 지방 동종이식 매트릭스(AAM) 주사의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 가설은 관절에 직접 주입된 AAM의 사용이 통증과 장애의 개선을 보여주면서 자가 지방 이식을 통한 현재 치료 옵션의 필요성과 관련된 위험을 제거할 수 있는 안전하고 기성품 대안을 제공한다는 것입니다.

치료의 표준으로 일상적인 근력, 통증 척도 점수(VAS) 및 운동 범위가 기록되고 기준선 장애 조사(DASH 점수)도 관리됩니다. 이것들이 모두 기록되고 별도의 방문으로 투여된 후 환자는 지방 충전 절차를 받게 됩니다.

대상 집단은 골관절염의 방사선학적 증거와 함께 손의 관절 통증을 나타내는 18세 이상의 환자를 포함할 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관의 중심 가설은 관절에 직접 주사된 AAM을 사용하면 통증과 장애가 개선되는 동시에 현재 치료 옵션의 필요성과 관련 위험을 제거할 수 있는 안전하고 기성품 대안을 제공할 것이라는 것입니다. 이 프로젝트의 전반적인 목표는 성인 환자(>18세)의 손의 초기 단계 골관절염 치료를 위한 AAM의 임상적 사용을 검증하는 것입니다. 이 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 손 관절염에 대한 자가 지방 이식의 대안으로 레네바 사용의 안전성을 확인하기 위해

    ㅏ. 안전성을 확인하기 위해 조사관은 각 후속 시점에서 주사에 대한 부작용을 평가합니다.

  2. 통증, 장애, 운동 범위 및 강도 측면에서 임상 결과로 측정된 기술의 효능을 결정하기 위해

    ㅏ. 효능을 결정하기 위해 조사관은 시각적 아날로그 척도에 의한 측정으로서 시각적 아날로그 통증 척도 점수, DASH 점수로 측정된 장애 점수, 각 추적 시간에서 동일한 연구 관리자에 의해 측정된 표준화된 운동 범위 및 근력 점수를 측정할 것입니다. 포인트들

  3. 절차에 대한 환자 만족도 확인 a. 환자 만족도를 결정하기 위해 조사관은 각 후속 시점에서 설문 조사를 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 손 수근중수골, 지절간, 근위 지절간, 원위 지절간 관절(CMC, IP, PIP 또는 DIP 관절)의 관절 통증에 대해 Cedars Sinai 손 클리닉에 내원한 18세 이상의 환자.
  • 골관절염의 방사선학적 증거.

제외 기준:

  • 제시된 관절에 대한 사전 개입(코르티손 또는 히알루론산 주사 또는 수술의 형태로).
  • 류마티스 또는 기타 염증성 관절염 상태
  • 콜라겐 혈관 질환
  • 임신 또는 모유 수유
  • 울혈 성 심부전증
  • 만성 폐쇄성 폐질환
  • 만성 신부전
  • 지난 4주 동안 출혈 시간을 연장할 수 있는 약물 또는 경구 보조제(예: 아스피린, 플라빅스)를 복용한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 지방 동종이식 매트릭스(AAM)
형광 투시 유도(X-선)를 사용하여 바늘을 관절 공간에 주입합니다. 1cc의 Leneva(지방 동종이식 매트릭스, MTF Biologics)가 관절에 주입됩니다.
의약품: 국소 마취 주사
에피네프린 없이 1% 리도카인으로 피하 국소 마취를 관절 위에 있는 피부에 시행합니다.
다른 이름들:
  • 부분 마취
절차: 인간 지방 동종이식
손가락의 가벼운 축 견인은 18 게이지 바늘을 삽입할 때 관절 공간을 여는 데 사용됩니다. Fluoroscopy는 시각화를 지원하는 데 사용됩니다. Leneva 1cc가 CMC 관절에 주입되고 0.5cc가 IP, PIP 및 DIP 관절에 주입됩니다. 펑크는 반창고와 코반 랩으로 감싼 후 48시간 동안 착용하게 됩니다. 48시간에 직장에 복귀하고 손을 정상적으로 사용하는 것이 좋습니다. 마약은 처방되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 레네바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동작 범위
기간: 사전 절차
표준화된 고니오미터로 측정
사전 절차
동작 범위
기간: 6주
표준화된 고니오미터로 측정
6주
동작 범위
기간: 6개월
표준화된 고니오미터로 측정
6개월
동작 범위
기간: 12 개월
표준화된 고니오미터로 측정
12 개월
강도 측정
기간: 사전 절차
Jamar 동력계 장치로 측정한 파지 강도, 키 핀치 및 팁 핀치)
사전 절차
강도 측정
기간: 6주
파지 강도, 키 핀치 및 팁 핀치(Jamar 동력계 장치로 측정)
6주
강도 측정
기간: 6 개월
파지 강도, 키 핀치 및 팁 핀치(Jamar 동력계 장치로 측정)
6 개월
강도 측정
기간: 12 개월
파지 강도, 키 핀치 및 팁 핀치(Jamar 동력계 장치로 측정)
12 개월
통증 척도 점수
기간: 사전 절차
VAS(visual analogue scale)를 사용하여 측정한 점수는 0(통증 없음=더 좋은 결과)에서 10(가장 심한 통증=더 나쁜 결과)입니다.
사전 절차
통증 척도 점수
기간: 6주
VAS(visual analogue scale)를 사용하여 측정한 점수는 0(통증 없음=더 좋은 결과)에서 10(가장 심한 통증=더 나쁜 결과)입니다.
6주
통증 척도 점수
기간: 6 개월
VAS(visual analogue scale)를 사용하여 측정한 점수는 0(통증 없음=더 좋은 결과)에서 10(가장 심한 통증=더 나쁜 결과)입니다.
6 개월
통증 척도 점수
기간: 12 개월
VAS(visual analogue scale)를 사용하여 측정한 점수는 0(통증 없음=더 좋은 결과)에서 10(가장 심한 통증=더 나쁜 결과)입니다.
12 개월
장애 측정
기간: 사전 절차
DASH(팔, 어깨 및 손의 장애) 점수 DASH는 응답 옵션이 5점 리커트 척도로 제시되는 30개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지입니다. 이 점수는 상지의 근골격계 장애가 있는 환자에게 유용하도록 설계되었습니다.
사전 절차
장애 측정
기간: 6주
DASH(팔, 어깨 및 손의 장애) 점수 DASH는 응답 옵션이 5점 리커트 척도로 제시되는 30개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지입니다. 이 점수는 상지의 근골격계 장애가 있는 환자에게 유용하도록 설계되었습니다.
6주
장애 측정
기간: 6 개월
DASH(팔, 어깨 및 손의 장애) 점수 DASH는 응답 옵션이 5점 리커트 척도로 제시되는 30개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지입니다. 이 점수는 상지의 근골격계 장애가 있는 환자에게 유용하도록 설계되었습니다.
6 개월
장애 측정
기간: 12 개월
DASH(팔, 어깨 및 손의 장애) 점수 DASH는 응답 옵션이 5점 리커트 척도로 제시되는 30개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지입니다. 이 점수는 상지의 근골격계 장애가 있는 환자에게 유용하도록 설계되었습니다.
12 개월
환자 만족도
기간: 시술 당일
다음 두 가지 설문 항목에 대한 5점 리커트 척도(1점 "전혀 동의하지 않음"에서 5점 "전적으로 동의함"): 절차에 대한 환자의 만족도 및 환자가 이 절차를 다른 사람에게 권장할 의향이 있습니다.
시술 당일
환자 만족도
기간: 6주
5점 리커트 척도(1점 "전혀 동의하지 않음"에서 5점 "전적으로 동의함") "는 다음 두 가지 설문 항목에 대해: 절차에 대한 환자의 만족도 및 환자가 이 절차를 다른 사람에게 권장할 의향이 있습니다.
6주
환자 만족도
기간: 6 개월
다음 두 가지 설문 항목에 대한 5점 리커트 척도(1점 "전혀 동의하지 않음"에서 5점 "전적으로 동의함"): 절차에 대한 환자의 만족도 및 환자가 이 절차를 다른 사람에게 권장할 의향이 있습니다.
6 개월
환자 만족도
기간: 12 개월
다음 두 가지 설문 항목에 대한 5점 리커트 척도(1점 "전혀 동의하지 않음"에서 5점 "전적으로 동의함"): 절차에 대한 환자의 만족도 및 환자가 이 절차를 다른 사람에게 권장할 의향이 있습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률
기간: 0-12개월
부작용 기록
0-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

협력자

Musculoskeletal Transplant Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Meghan McCullough, MD, Cedars-Sinai Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00002134

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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