Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie alloprzeszczepu macierzy tłuszczowej w zapaleniu małych stawów ręki

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Meghan McCullough, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Celem badań jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji macierzy alloprzeszczepu tkanki tłuszczowej (AAM) do małych stawów ręki w leczeniu wczesnych stadiów choroby zwyrodnieniowej stawów. Hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie AAM wstrzykniętego bezpośrednio do stawu przyniesie poprawę w zakresie bólu i niepełnosprawności, zapewniając jednocześnie bezpieczną, gotową alternatywę, która może wyeliminować potrzebę i ryzyko związane z obecnymi opcjami leczenia autologicznym transferem tłuszczu.

Jako standard opieki, zostanie zarejestrowana rutynowa siła, wyniki w skali bólu (VAS) i zakres ruchu, zostanie również przeprowadzone podstawowe badanie niepełnosprawności (wynik DASH). Po ich zarejestrowaniu i podaniu na osobnej wizycie pacjentka zostanie poddana zabiegowi lipofillingu.

Populacja przedmiotowa będzie obejmować pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy zgłaszają się z bólem stawów ręki z radiograficznymi dowodami choroby zwyrodnieniowej stawów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główną hipotezą badaczy jest to, że zastosowanie AAM wstrzykniętego bezpośrednio do stawu przyniesie poprawę w zakresie bólu i niepełnosprawności, zapewniając jednocześnie bezpieczną, gotową alternatywę, która może wyeliminować potrzebę i ryzyko związane z obecnymi opcjami leczenia. Ogólnym celem projektu jest walidacja klinicznego zastosowania AAM w leczeniu wczesnego stadium choroby zwyrodnieniowej stawów ręki u dorosłych pacjentów (>18 lat). Szczegółowe cele tego projektu to:

  1. Określenie bezpieczeństwa stosowania produktu Leneva jako lipofillingu alternatywnego do autologicznego przeszczepu tłuszczu w zapaleniu stawów ręki

    A. Aby określić bezpieczeństwo, badacze ocenią wszelkie niepożądane reakcje na wstrzyknięcie w każdym z punktów kontrolnych

  2. Określenie skuteczności techniki mierzonej wynikami klinicznymi pod względem bólu, niepełnosprawności, zakresu ruchu i siły

    A. Aby określić skuteczność, badacze zmierzą wyniki wizualnej analogowej skali bólu jako pomiary za pomocą wizualnej skali analogowej, wyniki niepełnosprawności mierzone za pomocą wyników DASH oraz standaryzowane wyniki zakresu ruchu i siły mierzone przez tego samego administratora badania w każdym czasie obserwacji zwrotnica

  3. Aby określić satysfakcję pacjenta z zabiegu a. Aby określić zadowolenie pacjentów, badacze przeprowadzą ankietę w każdym z punktów kontrolnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, zgłaszający się do kliniki ręki Cedars Sinai z powodu bólu stawów ręki w stawach nadgarstkowo-śródręcznych, międzypaliczkowych, międzypaliczkowych bliższych i międzypaliczkowych dalszych (stawy CMC, IP, PIP lub DIP).
  • Radiograficzne dowody choroby zwyrodnieniowej stawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza interwencja w prezentowanym stawie (w postaci wstrzyknięcia kortyzonu lub kwasu hialuronowego lub zabiegu chirurgicznego).
  • Reumatoidalne lub inne zapalenie stawów
  • Choroba naczyń kolagenowych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Przewlekłą niewydolność nerek
  • Ci, którzy przyjmowali leki lub suplementy doustne przez ostatnie 4 tygodnie, które mogły wydłużyć czas krwawienia (np. Aspiryna, Plavix).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Macierz alloprzeszczepu tkanki tłuszczowej (AAM)
Za pomocą wskazówek fluoroskopowych (RTG) igła zostanie wstrzyknięta do przestrzeni stawowej. Do stawu zostanie wstrzyknięty 1 cm3 Leneva (alloprzeszczepu tkanki tłuszczowej, MTF Biologics).
Lek: miejscowy zastrzyk znieczulający
Znieczulenie miejscowe podskórne 1% lidokainą bez epinefryny podaje się na skórę pokrywającą staw.
Inne nazwy:
  • Lidokaina
Procedura: Alloprzeszczep ludzkiej tkanki tłuszczowej
Lekkie osiowe pociągnięcie palca służy do otwarcia przestrzeni stawowej podczas wprowadzania igły 18G. Aby ułatwić wizualizację, stosuje się fluoroskopię. 1 cm3 produktu Leneva wstrzykuje się do stawu CMC i 0,5 cm3 do stawów IP, PIP i DIP. Nakłucie opatrzone jest bandażem i okładem coban, który będzie noszony przez 48 godzin. Powrót do pracy i normalne używanie ręki zaleca się po 48 godzinach. Żadne narkotyki nie są przepisywane.
Inne nazwy:
  • Leneva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Procedura wstępna
Mierzone za pomocą standardowego goniometru
Procedura wstępna
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone za pomocą standardowego goniometru
6 tygodni
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Mierzone za pomocą standardowego goniometru
6 miesiąc
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone za pomocą standardowego goniometru
12 miesięcy
Miary siły
Ramy czasowe: Procedura wstępna
Siła chwytania, szczypania klawiszy i szczypania końcówek, mierzona za pomocą dynamometru firmy Jamar)
Procedura wstępna
Miary siły
Ramy czasowe: 6 tygodni
Siła chwytania, szczypania klawiszy i szczypania końcówek (mierzona za pomocą dynamometru firmy Jamar)
6 tygodni
Miary siły
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Siła chwytania, szczypania klawiszy i szczypania końcówek (mierzona za pomocą dynamometru firmy Jamar)
6 miesięcy
Miary siły
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Siła chwytania, szczypania klawiszy i szczypania końcówek (mierzona za pomocą dynamometru firmy Jamar)
12 miesięcy
Wyniki skali bólu
Ramy czasowe: Procedura wstępna
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z punktacją od 0 (brak bólu = lepszy wynik) do 10 (najgorszy ból = gorszy wynik)
Procedura wstępna
Wyniki skali bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z punktacją od 0 (brak bólu = lepszy wynik) do 10 (najgorszy ból = gorszy wynik)
6 tygodni
Wyniki skali bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z punktacją od 0 (brak bólu = lepszy wynik) do 10 (najgorszy ból = gorszy wynik)
6 miesięcy
Wyniki skali bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z punktacją od 0 (brak bólu = lepszy wynik) do 10 (najgorszy ból = gorszy wynik)
12 miesięcy
Pomiar niepełnosprawności
Ramy czasowe: Procedura wstępna
Skala DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) DASH to 30-itemowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione jako 5-punktowa skala Likerta. Wyniki wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność). Ten wynik został zaprojektowany tak, aby był użyteczny u pacjentów z dowolnymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
Procedura wstępna
Pomiar niepełnosprawności
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) DASH to 30-itemowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione jako 5-punktowa skala Likerta. Wyniki wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność). Ten wynik został zaprojektowany tak, aby był użyteczny u pacjentów z dowolnymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
6 tygodni
Pomiar niepełnosprawności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) DASH to 30-itemowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione jako 5-punktowa skala Likerta. Wyniki wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność). Ten wynik został zaprojektowany tak, aby był użyteczny u pacjentów z dowolnymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
6 miesięcy
Pomiar niepełnosprawności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) DASH to 30-itemowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione jako 5-punktowa skala Likerta. Wyniki wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność). Ten wynik został zaprojektowany tak, aby był użyteczny u pacjentów z dowolnymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień procedury
Pięciostopniowa skala Likerta (od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”) dla następujących dwóch punktów ankiety: Zadowolenie pacjenta z zabiegu i czy pacjent poleciłby ten zabieg innym.
Dzień procedury
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pięciostopniowa skala Likerta (od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”)” dla następujących dwóch punktów ankiety: Zadowolenie pacjenta z zabiegu i czy pacjent poleciłby ten zabieg innym.
6 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pięciostopniowa skala Likerta (od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”) dla następujących dwóch punktów ankiety: Zadowolenie pacjenta z zabiegu i czy pacjent poleciłby ten zabieg innym.
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pięciostopniowa skala Likerta (od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”) dla następujących dwóch punktów ankiety: Zadowolenie pacjenta z zabiegu i czy pacjent poleciłby ten zabieg innym.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych
0-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

Musculoskeletal Transplant Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Meghan McCullough, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002134

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na miejscowy zastrzyk znieczulający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj