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Uso della matrice adiposa dell'allotrapianto per l'artrite delle piccole articolazioni della mano

29 dicembre 2025 aggiornato da: Meghan McCullough, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Lo scopo della ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di matrice di alloinnesto adiposo (AAM) nelle piccole articolazioni della mano per il trattamento dell'osteoartrosi in stadio iniziale. L'ipotesi è che l'uso di AAM iniettato direttamente nell'articolazione mostrerà miglioramenti nel dolore e nella disabilità, fornendo allo stesso tempo un'alternativa sicura e pronta all'uso che può ovviare alla necessità e ai rischi associati alle attuali opzioni di trattamento con trasferimento di grasso autologo.

Come standard di cura, verranno registrati la forza di routine, i punteggi della scala del dolore (VAS) e il range di movimento, verrà somministrato anche un sondaggio sulla disabilità di base (punteggio DASH). Dopo che questi sono stati tutti registrati e somministrati in una visita separata, il paziente verrà sottoposto alla procedura di lipofilling.

La popolazione soggetta includerà pazienti di età superiore ai 18 anni che presentano dolore articolare della mano con evidenza radiografica di osteoartrite.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi centrale dei ricercatori è che l'uso di AAM iniettato direttamente nell'articolazione mostrerà miglioramenti nel dolore e nella disabilità fornendo al contempo un'alternativa sicura e pronta all'uso che può ovviare alla necessità e ai rischi associati alle attuali opzioni di trattamento. L'obiettivo generale del progetto è quello di convalidare l'uso clinico della MAA per il trattamento dell'artrosi della mano in stadio iniziale in pazienti adulti (>18 anni di età). Gli obiettivi specifici di questo progetto sono:

  1. Determinare la sicurezza dell'uso di Leneva come alternativa di lipofilling all'innesto di grasso autologo per l'artrite della mano

    UN. Per determinare la sicurezza, gli investigatori valuteranno eventuali reazioni avverse all'iniezione in ciascuno dei punti temporali di follow-up

  2. Determinare l'efficacia della tecnica misurata dai risultati clinici in termini di dolore, disabilità, mobilità e forza

    UN. Per determinare l'efficacia, gli investigatori misureranno i punteggi della scala del dolore analogico visivo come misure mediante scala analogica visiva, i punteggi di disabilità misurati con i punteggi DASH e i punteggi standardizzati della gamma di movimento e dei punti di forza misurati dallo stesso amministratore dello studio in ciascuno dei tempi di follow-up punti

  3. Per determinare la soddisfazione del paziente con la procedura a. Per determinare la soddisfazione del paziente, gli investigatori somministreranno un sondaggio in ciascuno dei punti temporali di follow-up

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori di 18 anni, con presentazione alla clinica della mano Cedars Sinai per dolore articolare delle articolazioni carpometacarpali, interfalangee, interfalangee prossimali e interfalangee distali della mano (articolazioni CMC, IP, PIP o DIP).
  • Evidenza radiografica di artrosi.

Criteri di esclusione:

  • Intervento precedente per l'articolazione di presentazione (sotto forma di cortisone o iniezione di acido ialuronico o intervento chirurgico).
  • Reumatoide o altra condizione di artrite infiammatoria
  • Malattia vascolare del collagene
  • Gravidanza o allattamento
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Fallimento renale cronico
  • Coloro che hanno assunto farmaci o integratori orali nelle 4 settimane precedenti che potrebbero prolungare il tempo di sanguinamento (ad es. Aspirina, Plavix).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Matrice di alloinnesto adiposo (AAM)
Utilizzando la guida fluoroscopica (raggi X), un ago verrà iniettato nello spazio articolare. 1 cc di Leneva (matrice di alloinnesto adiposo, MTF Biologics) verrà iniettato nell'articolazione.
Droga: iniezione di anestetico locale
L'anestesia locale sottocutanea con lidocaina all'1% senza epinefrina viene somministrata sulla pelle sovrastante l'articolazione.
Altri nomi:
  • Lidocaina
Procedura: Alloinnesto adiposo umano
Una leggera trazione assiale del dito viene utilizzata per aprire lo spazio articolare durante l'introduzione dell'ago calibro 18. La fluoroscopia viene utilizzata per facilitare la visualizzazione 1 cc di Leneva viene iniettato nell'articolazione CMC e 0,5 cc nelle articolazioni IP, PIP e DIP. La puntura è vestita con un cerotto e un involucro di coban, che verrà indossato per 48 ore. Si raccomanda il ritorno al lavoro e il normale uso della mano dopo 48 ore. Non vengono prescritti narcotici.
Altri nomi:
  • Lenova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Pre-procedura
Misurato con un goniometro standardizzato
Pre-procedura
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato con un goniometro standardizzato
6 settimane
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato con un goniometro standardizzato
6 mesi
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato con un goniometro standardizzato
12 mesi
Misure di forza
Lasso di tempo: Pre-procedura
Forza di presa, presa della chiave e presa della punta, misurata dal dispositivo dinamometro Jamar)
Pre-procedura
Misure di forza
Lasso di tempo: 6 settimane
Forza da afferrare, pizzico chiave e pizzico punta (come misurato dal dispositivo dinamometro Jamar)
6 settimane
Misure di forza
Lasso di tempo: 6 mesi
Forza da afferrare, pizzico chiave e pizzico punta (come misurato dal dispositivo dinamometro Jamar)
6 mesi
Misure di forza
Lasso di tempo: 12 mesi
Forza da afferrare, pizzico chiave e pizzico punta (come misurato dal dispositivo dinamometro Jamar)
12 mesi
Punteggi della scala del dolore
Lasso di tempo: Pre-procedura
Misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) ha ottenuto un punteggio da 0 (nessun dolore = esito migliore) a 10 (peggior dolore = esito peggiore)
Pre-procedura
Punteggi della scala del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) ha ottenuto un punteggio da 0 (nessun dolore = esito migliore) a 10 (peggior dolore = esito peggiore)
6 settimane
Punteggi della scala del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) ha ottenuto un punteggio da 0 (nessun dolore = esito migliore) a 10 (peggior dolore = esito peggiore)
6 mesi
Punteggi della scala del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) ha ottenuto un punteggio da 0 (nessun dolore = esito migliore) a 10 (peggior dolore = esito peggiore)
12 mesi
Misurazione della disabilità
Lasso di tempo: Pre-procedura
Punteggio DASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano) Il DASH è un questionario auto-segnalato di 30 voci in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave). Questo punteggio è stato progettato per essere utile nei pazienti con qualsiasi disturbo muscoloscheletrico dell'arto superiore.
Pre-procedura
Misurazione della disabilità
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggio DASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano) Il DASH è un questionario auto-segnalato di 30 voci in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave). Questo punteggio è stato progettato per essere utile nei pazienti con qualsiasi disturbo muscoloscheletrico dell'arto superiore.
6 settimane
Misurazione della disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio DASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano) Il DASH è un questionario auto-segnalato di 30 voci in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave). Questo punteggio è stato progettato per essere utile nei pazienti con qualsiasi disturbo muscoloscheletrico dell'arto superiore.
6 mesi
Misurazione della disabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio DASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano) Il DASH è un questionario auto-segnalato di 30 voci in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave). Questo punteggio è stato progettato per essere utile nei pazienti con qualsiasi disturbo muscoloscheletrico dell'arto superiore.
12 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Scala Likert a cinque punti (da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo") per i seguenti due punti di indagine: Soddisfazione del paziente con la procedura e il paziente consiglierebbe questa procedura ad altri.
Giorno della procedura
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala Likert a cinque punti (da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo") "per i seguenti due punti di indagine: Soddisfazione del paziente con la procedura e il paziente consiglierebbe questa procedura ad altri.
6 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala Likert a cinque punti (da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo") per i seguenti due punti di indagine: Soddisfazione del paziente con la procedura e il paziente consiglierebbe questa procedura ad altri.
6 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala Likert a cinque punti (da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo") per i seguenti due punti di indagine: Soddisfazione del paziente con la procedura e il paziente consiglierebbe questa procedura ad altri.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Registrazione degli eventi avversi
0-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

Musculoskeletal Transplant Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Meghan McCullough, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002134

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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