GB1211の薬物動態を比較する研究

包含基準:

1. 被験者は、スクリーニング手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
2. -インフォームドコンセントに署名した日の18〜55歳（両端を含む）の男性および女性の被験者。
3. -治験責任医師が健康状態が良好であると判断した被験者は、病歴、実験室の安全性試験（血清学、血液学、生化学および尿検査）、身体検査、バイタルサイン、および心電図（ECG）から臨床的に重要な所見がないと判断されました。

4. -出産の可能性がある女性（WOCP）は、妊娠または卵子提供を試みないことに同意する必要があり、研究中および最後の治験薬投与後180日間、非常に効果的な形態のホルモンまたは非ホルモン避妊を使用することに同意する必要があります。含む：

   • 排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊：

     • オーラル
     • 膣内
     • 経皮

   • 排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊:

     • オーラル
     • 注射可能
     • 埋め込み可能
   • 子宮内避妊器具 (IUD)
   • 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
   • 両側卵管閉塞
   • 精管切除されたパートナー
   • 性的禁欲
5. 閉経後の女性は、12 か月以上の自然無月経を経験している必要があります (卵胞刺激ホルモン (FSH) が 30 mIU/mL 以上であることが文書化されています)。 外科的に不妊の女性は、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮を受けた女性として定義されます。 外科的に無菌の女性は、手順の文書を提供する必要があります。
6. 性的に活発な男性被験者は、バリア避妊法（コンドーム）を使用し、研究中および女性の性的パートナーが出産の可能性がある場合、最後の治験薬投与後少なくとも90日間は精子提供を控えなければなりません。 男性被験者の女性パートナーの避妊の許容される方法は、ホルモン避妊薬（経口避妊薬、インプラントまたは注射）、子宮内避妊器具（研究開始の少なくとも1か月前に配置）です。 男性患者の外科的不妊手術は、試験開始の少なくとも 6 か月前に不妊手術が行われた場合、避妊の一形態として受け入れることができます。
7. 採血のための十分な静脈アクセス。
8. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.0〜32.0 kg / m2（両端を含む）。
9. -スクリーニング時および研究期間1の-1日目の体温が35.5〜37.5℃（両端を含む）。
10. 被験者は、研究の全期間にわたって利用可能であり、研究の制限と試験スケジュールを順守できることに同意します。
11. 薬を飲み込むことができる。
12. 被験者は、治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守できなければなりません。

除外基準:

1. -治験薬と同様のクラスの薬物または代謝物、または治験薬製剤の賦形剤（ラクトースを含む）に対する禁忌または過敏症。
2. -初回投与前8週間以内に400mL以上の血液または血漿を寄付。
3. 治験薬の初回投与前90日以内に治験薬を受領した。
4. -臨床的に重大な心電図異常の病歴または存在、または家族歴またはQT間隔延長症候群の存在。 スクリーニングまたは研究期間1の-1日目 ECG: QTcF >450msec; PR > 210 ミリ秒; QRS 群 >119 ミリ秒、または再分極以外の他の形態学的変化、非特異的な S-T または T 波の変化。

5. -異常なバイタルサイン、スクリーニング時または研究期間1の-1日目に5分間の仰臥位安静後、以下のいずれかと定義：

   1. 収縮期血圧 < 90 または > 140 mmHg
   2. 拡張期血圧 < 45 または > 90 mmHg
   3. 脈拍数 < 40 または > 100 bpm スクリーニングおよび研究期間 1 の -1 日目に 1 回の再テストを実行することができます。

6. 以下のような心疾患の病歴：

   1. -臨床的に重要な心室または心房性不整脈の存在;
   2. -臨床的に記録された心筋梗塞の病歴;
   3. -不安定狭心症の病歴;
   4. -その他の臨床的に重要な心血管疾患（うっ血性心不全など）。
7. -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニング、およびCOVID-19の-1日目の陽性結果。
8. 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を著しく変化させる可能性のある外科的または病状。 治験責任医師は、次のいずれかの証拠によって導かれます：胃切除術、胃腸瘻術、腸切除術または胆嚢摘出術などの主要な消化管手術の病歴。 虫垂切除術の既往歴のある被験者は参加資格があります。
9. -プロトコル要件を順守する能力を妨げる可能性のある過去2年間の精神疾患の病歴。
10. -再発または転移があるかどうかに関係なく、5年以内の臓器系の悪性腫瘍の病歴（皮膚の限局性基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）、治療または未治療。
11. -喫煙者（過去3か月間のタバコまたはニコチン含有製品の使用）および調査中のタバコまたはニコチン含有製品の使用を控えたくない。 スクリーニングまたは-1日目のコチニン検査結果が陽性である場合は、除外の理由となります。 最近受動喫煙にさらされた他の適格な被験者については、スクリーニング時および-1日目に1回のコチニン再検査を実施することができる。
12. -最初の投与前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴および/または陽性の尿薬物スクリーニング/スクリーニングまたは研究期間1の-1日目のアルコール呼気検査。
13. -予防接種（パラセタモール、ホルモン避妊薬を除く）、漢方薬、栄養補助食品、またはビタミンを含む処方薬または非処方薬の使用 最初の投与前の14日以内。
14. -最初の投与前4週間以内のCYP3A4 / 5阻害剤または誘導剤の投与。
15. -最初の投与前4週間以内のP-gp阻害剤または誘導剤の投与。
16. -最初の投与前の4週間以内にQT間隔を延長する薬物の投与。
17. -スクリーニング時または研究期間1の-1日目または授乳時の妊娠検査が陽性。
18. 潜在的に信頼できない、または脆弱な被験者（例えば、拘留されている人）、および研究者が研究に不適切であると判断した被験者。