Un estudio para comparar la farmacocinética de GB1211

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento de selección.
2. Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 55 años de edad (inclusive) el día de la firma del consentimiento informado.
3. Sujetos que el investigador considere que gozan de buena salud física, según lo determinado por hallazgos clínicamente no significativos del historial médico, pruebas de seguridad de laboratorio (serología, hematología, bioquímica y análisis de orina), examen físico, signos vitales y electrocardiograma (ECG).

4. Las mujeres en edad fértil (WOCP, por sus siglas en inglés) deben aceptar no intentar quedar embarazadas ni donar óvulos, y utilizar un método anticonceptivo hormonal o no hormonal altamente eficaz durante el estudio y durante 180 días después de la última administración del fármaco del estudio. incluido:

   • Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación:

     • oral
     • intravaginal
     • transdérmico

   • Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación:

     • oral
     • inyectable
     • implantable
   • dispositivo intrauterino (DIU)
   • sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU)
   • oclusión tubárica bilateral
   • pareja vasectomizada
   • abstinencia sexual
5. Las mujeres posmenopáusicas deben haber tenido ≥12 meses de amenorrea espontánea (con hormona estimulante del folículo (FSH) documentada ≥30 mIU/mL). Las mujeres estériles quirúrgicamente se definen como aquellas que se han sometido a una histerectomía, ovariectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral. Las mujeres estériles quirúrgicamente deben proporcionar la documentación del procedimiento.
6. Los sujetos masculinos sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo de barrera (condón) y abstenerse de donar esperma durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última administración del fármaco del estudio si su pareja sexual femenina está en edad fértil. Los métodos anticonceptivos aceptables para las parejas femeninas de sujetos masculinos son: anticonceptivos hormonales (anticonceptivos orales, implantes o inyecciones), dispositivo intrauterino (colocado al menos 1 mes antes del inicio del estudio). La esterilización quirúrgica de pacientes masculinos puede aceptarse como una forma de control de la natalidad si el procedimiento de esterilización tuvo lugar al menos 6 meses antes del inicio del estudio.
7. Acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre.
8. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m2 (inclusive) en la selección.
9. Temperatura corporal entre 35,5 y 37,5 ºC (inclusive) en la selección y el día -1 del período de estudio 1.
10. Los sujetos aceptan estar disponibles durante toda la duración del estudio y poder cumplir con las restricciones del estudio y el calendario de exámenes.
11. Capaz de tragar medicamentos.
12. Los sujetos deben poder comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Contraindicación o hipersensibilidad a cualquier fármaco o metabolitos de una clase similar a la del fármaco del estudio o a cualquier excipiente de la formulación del fármaco del estudio (incluida la lactosa).
2. Donación de 400 ml o más de sangre o plasma dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis.
3. Recepción de un producto en investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
4. Antecedentes o presencia de anomalías ECG clínicamente significativas o antecedentes familiares o presencia de síndrome de intervalo QT prolongado. Cribado o Día -1 del Período de Estudio 1 ECG: QTcF >450mseg; PR >210 mseg; Complejo QRS >119 mseg, u otros cambios morfológicos distintos a la repolarización, S-T inespecíficos o cambios en la onda T.

5. Signos vitales anormales, después de 5 minutos de descanso en posición supina en la selección o en el día -1 del período de estudio 1, definidos como cualquiera de los siguientes:

   1. Presión arterial sistólica de < 90 o > 140 mmHg
   2. Presión arterial diastólica de < 45 o > 90 mmHg
   3. Frecuencia del pulso < 40 o > 100 lpm Se puede realizar una (1) nueva prueba en la selección y el día -1 del período de estudio 1.

6. Antecedentes de enfermedades cardíacas como:

   1. Presencia de arritmia ventricular o auricular clínicamente significativa;
   2. Antecedentes de infarto de miocardio documentado clínicamente;
   3. Antecedentes de angina de pecho inestable;
   4. Otra enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva).
7. Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo contra la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el día -1 para COVID-19.
8. Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos. El investigador debe guiarse por la evidencia de cualquiera de los siguientes: antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor, como gastrectomía, gastroenterostomía, resección intestinal o colecistectomía. Los sujetos con antecedentes de apendicectomía son elegibles para participar.
9. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica en los últimos 2 años que puedan interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.
10. Antecedentes de malignidad de cualquier órgano o sistema (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel o cáncer de cuello uterino in situ), tratado o no tratado, dentro de los 5 años, independientemente de si hay recurrencia o metástasis.
11. Fumadores (consumo de tabaco o productos que contienen nicotina en los 3 meses anteriores) y que no desean abstenerse de consumir tabaco o productos que contienen nicotina durante el estudio. Los resultados positivos de la prueba de cotinina en la selección o el día -1 son motivo de exclusión. Se puede realizar una (1) nueva prueba de cotinina en la selección y el día -1 para los sujetos elegibles que estuvieron expuestos recientemente a la inhalación pasiva de humo.
12. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis y/o una prueba de detección de drogas en orina/aliento en aliento positiva en la selección o el día -1 del período de estudio 1.
13. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre, incluida la vacunación (excepto paracetamol, anticonceptivos hormonales), medicamentos a base de hierbas, suplementos dietéticos o vitaminas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
14. Administración de inhibidores o inductores de CYP3A4/5 dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
15. Administración de inhibidores o inductores de P-gp dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
16. Administración de medicamentos que prolonguen el intervalo QT dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
17. Una prueba de embarazo positiva en la selección o el día -1 del período de estudio 1 o lactancia.
18. Sujetos potencialmente poco fiables o vulnerables (p. ej., personas detenidas) y aquellos que el investigador considere inadecuados para el estudio.