Um estudo para comparar a farmacocinética de GB1211

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos devem fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem ser realizado.
2. Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 55 anos de idade (inclusive) no dia da assinatura do consentimento informado.
3. Sujeitos considerados em boa saúde física pelo Investigador, conforme determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, testes laboratoriais de segurança (sorologia, hematologia, bioquímica e urinálise), exame físico, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG).

4. As mulheres com potencial para engravidar (WOCP) devem concordar em não tentar engravidar ou doar óvulos e em usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade hormonal ou não hormonal durante o estudo e por 180 dias após a última administração do medicamento do estudo, Incluindo:

   • contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação:

     • oral
     • intravaginal
     • transdérmico

   • contracepção hormonal apenas com progestágeno associada à inibição da ovulação:

     • oral
     • injetável
     • implantável
   • dispositivo intrauterino (DIU)
   • sistema de liberação de hormônio intra-uterino (SIU)
   • oclusão tubária bilateral
   • parceiro vasectomizado
   • abstinência sexual
5. As mulheres na pós-menopausa devem ter tido ≥12 meses de amenorreia espontânea (com hormônio folículo-estimulante (FSH) documentado ≥30 mIU/mL). As mulheres cirurgicamente estéreis são definidas como aquelas que fizeram histerectomia, ovariectomia bilateral ou laqueadura bilateral de trompas. Mulheres cirurgicamente estéreis devem fornecer documentação do procedimento.
6. Indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo de barreira (preservativo) e abster-se de doar esperma durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última administração do medicamento do estudo, se sua parceira sexual tiver potencial para engravidar. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade para parceiras de homens são: contraceptivos hormonais (contraceptivos orais, implantes ou injeções), dispositivo intrauterino (colocado pelo menos 1 mês antes do início do estudo). A esterilização cirúrgica de pacientes do sexo masculino pode ser aceita como uma forma de controle de natalidade se o procedimento de esterilização ocorreu pelo menos 6 meses antes do início do estudo.
7. Acesso venoso adequado para coleta de sangue.
8. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 a 32,0 kg/m2 (inclusive) na Triagem.
9. Temperatura corporal entre 35,5-37,5 ºC (inclusive) na Triagem e no Dia -1 do Período de Estudo 1.
10. Os indivíduos concordam em estar disponíveis durante toda a duração do estudo e em aderir às restrições do estudo e cronograma de exames.
11. Capaz de engolir medicamentos.
12. Os sujeitos devem ser capazes de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo.

Critério de exclusão:

1. Contraindicação ou hipersensibilidade a qualquer medicamento ou metabólitos de classe semelhante ao medicamento do estudo ou a qualquer excipiente da formulação do medicamento do estudo (incluindo lactose).
2. Doação de 400 mL ou mais de sangue ou plasma dentro de 8 semanas antes da primeira dose.
3. Recebimento de um produto experimental dentro de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
4. História ou presença de anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas ou história familiar ou presença de síndrome do intervalo QT prolongado. Triagem ou Dia -1 do Período de Estudo 1 ECG: QTcF >450msec; PR >210 ms; Complexo QRS >119 ms, ou outras alterações morfológicas além da repolarização, S-T inespecíficas ou alterações da onda T.

5. Sinais vitais anormais, após 5 minutos de repouso na triagem ou no dia -1 do período de estudo 1, definidos como qualquer um dos seguintes:

   1. Pressão arterial sistólica < 90 ou > 140 mmHg
   2. Pressão arterial diastólica < 45 ou > 90 mmHg
   3. Frequência de pulso < 40 ou > 100 bpm Um (1) reteste pode ser realizado na triagem e no dia -1 do período de estudo 1.

6. Histórico de doenças cardíacas, como:

   1. Presença de arritmia ventricular ou atrial clinicamente significativa;
   2. História de infarto do miocárdio clinicamente documentado;
   3. História de angina pectoris instável;
   4. Outra doença cardiovascular clinicamente significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva).
7. Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície sérico da hepatite B, anticorpo da hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV) e no dia -1 para COVID-19.
8. Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas. O investigador deve ser guiado pela evidência de qualquer um dos seguintes: história de cirurgia gastrointestinal importante, como gastrectomia, gastroenterostomia, ressecção intestinal ou colecistectomia. Indivíduos com histórico de apendicectomia são elegíveis para participar.
9. História de doença psiquiátrica nos últimos 2 anos que possa interferir na capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
10. História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele ou câncer cervical in situ), tratado ou não, dentro de 5 anos, independentemente de haver recorrência ou metástases.
11. Fumantes (uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina nos últimos 3 meses) e não dispostos a se abster de usar tabaco ou produtos que contenham nicotina durante o estudo. Os resultados positivos do teste de cotinina na triagem ou no dia -1 são motivos de exclusão. Um (1) reteste de cotinina pode ser realizado na triagem e no dia -1 para indivíduos elegíveis que foram recentemente expostos à inalação passiva de fumaça.
12. História de abuso de drogas ou álcool dentro de 12 meses antes da primeira dose e/ou uma triagem de drogas na urina/teste de bafômetro de álcool positivo na Triagem ou Dia -1 do Período de Estudo 1.
13. Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo vacinação (excluindo paracetamol, contraceptivos hormonais), medicamentos fitoterápicos, suplementos dietéticos ou vitaminas dentro de 14 dias antes da primeira dose.
14. Administração de inibidores ou indutores do CYP3A4/5 dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
15. Administração de inibidores ou indutores de P-gp dentro de 4 semanas antes da primeira dosagem.
16. Administração de medicamentos que prolongam o intervalo QT dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
17. Um teste de gravidez positivo na Triagem ou Dia -1 do Período de Estudo 1 ou lactação.
18. Indivíduos potencialmente não confiáveis ​​ou vulneráveis ​​(por exemplo, pessoa mantida em detenção) e aqueles julgados pelo investigador como inadequados para o estudo.