GB1211药代动力学比较研究

纳入标准：

1. 在执行任何筛选程序之前，受试者必须提供书面知情同意书。
2. 签署知情同意书之日年龄18-55岁（含）的男性和女性受试者。
3. 根据病史、实验室安全测试（血清学、血液学、生物化学和尿液分析）、身体检查、生命体征和心电图 (ECG) 没有临床显着发现确定的，研究者认为受试者身体健康。

4. 有生育能力的女性 (WOCP) 必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后的 180 天内不尝试怀孕或捐献卵子，并使用高效的激素或非激素避孕措施，包括：

   • 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药：

     • 口服
     • 阴道内
     • 经皮

   • 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药：

     • 口服
     • 可注射的
     • 可植入的
   • 宫内节育器 (IUD)
   • 宫内激素释放系统 (IUS)
   • 双侧输卵管阻塞
   • 输精管结扎伴侣
   • 禁欲
5. 绝经后妇女必须有≥12 个月的自发性闭经（记录的促卵泡激素 (FSH) ≥30 mIU/mL）。 手术不育女性被定义为接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术的女性。 手术绝育的妇女必须提供手术文件。
6. 性活跃的男性受试者必须使用屏障避孕方法（避孕套），并且如果他们的女性性伴侣有生育能力，则在研究期间和最后一次研究药物给药后至少 90 天内不要捐精。 男性受试者的女性伴侣可接受的节育方法是：激素避孕药（口服避孕药、植入物或注射剂）、宫内节育器（至少在研究开始前 1 个月放置）。 如果绝育程序在研究开始前至少 6 个月进行，则男性患者的手术绝育可以作为一种节育形式。
7. 足够的静脉通路用于采血。
8. 筛选时体重指数 (BMI) 在 18.0 至 32.0 kg/m2（含）之间。
9. 筛选时和研究期 1 的第 -1 天体温在 35.5-37.5 ºC（含）之间。
10. 受试者同意在整个研究期间都可以参加，并能够遵守研究限制和考试时间表。
11. 能够吞服药物。
12. 受试者必须能够与研究者良好沟通并遵守整个研究的要求。

排除标准：

1. 对与研究药物相似类别的任何药物或代谢物或对研究药物制剂的任何赋形剂（包括乳糖）禁忌或过敏。
2. 首次给药前 8 周内捐献 400 mL 或更多血液或血浆。
3. 在研究药物首次给药前 90 天内收到研究产品。
4. 具有临床意义的 ECG 异常的病史或存在，或者 QT 间期延长综合征的家族病史或存在。 筛选或研究阶段 1 ECG 的第 -1 天：QTcF >450 毫秒； PR >210 毫秒； QRS 波群 >119 毫秒，或除复极化、非特异性 S-T 或 T 波改变以外的其他形态学改变。

5. 异常生命体征，在筛选时或研究阶段 1 的第 -1 天仰卧休息 5 分钟后，定义为以下任何一项：

   1. 收缩压 < 90 或 > 140 mmHg
   2. 舒张压 < 45 或 > 90 mmHg
   3. 脉搏率 < 40 或 > 100 bpm 一 (1) 次重新测试可以在筛选和研究阶段 1 的第 -1 天进行。

6. 心脏病史，例如：

   1. 存在有临床意义的室性或房性心律失常；
   2. 有临床记录的心肌梗死病史；
   3. 不稳定型心绞痛病史；
   4. 其他有临床意义的心血管疾病（例如，充血性心力衰竭）。
7. 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查以及第 -1 天 COVID-19 的任何阳性结果。
8. 任何可能显着改变药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况。 研究者将以下列任何证据为指导：胃肠道大手术史，如胃切除术、胃肠造口术、肠切除术或胆囊切除术。 有阑尾切除术史的受试者有资格参加。
9. 过去 2 年内的精神疾病史可能会影响遵守协议要求的能力。
10. 任何器官系统的恶性病史（局部皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外），治疗或未治疗，5 年内，无论是否复发或转移。
11. 吸烟者（在过去 3 个月内使用过烟草或含尼古丁的产品）并且在研究期间不愿意戒除使用烟草或含尼古丁的产品。 筛选或第 -1 天的阳性可替宁测试结果是排除的原因。 可在筛选时和第-1 天对最近暴露于被动吸入烟雾的符合条件的受试者进行一 (1) 次可替宁重新测试。
12. 第一次给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史和/或在筛选或研究阶段 1 的第 -1 天尿液药物筛查/酒精呼气试验呈阳性。
13. 在首次给药前 14 天内使用任何处方药或非处方药，包括疫苗接种（不包括扑热息痛、激素避孕药）、草药、膳食补充剂或维生素。
14. 首次给药前 4 周内服用 CYP3A4/5 抑制剂或诱导剂。
15. 首次给药前 4 周内服用 P-gp 抑制剂或诱导剂。
16. 在首次给药前 4 周内服用延长 QT 间期的药物。
17. 在筛选或研究期 1 的第 -1 天或哺乳期妊娠试验呈阳性。
18. 可能不可靠或易受伤害的受试者（例如，被拘留的人）和研究者判断不适合研究的受试者。