Badanie porównujące farmakokinetykę GB1211

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych.
2. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-55 lat (włącznie) w dniu podpisania świadomej zgody.
3. Badani uznali, że osoby badane są w dobrym stanie zdrowia fizycznego, na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z historii medycznej, laboratoryjnych testów bezpieczeństwa (serologia, hematologia, biochemia i analiza moczu), badania fizykalnego, parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG).

4. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCP) muszą wyrazić zgodę na niepróbowanie zajścia w ciążę lub dawstwo komórek jajowych oraz na stosowanie wysoce skutecznej formy hormonalnej lub niehormonalnej kontroli urodzeń podczas badania i przez 180 dni po ostatnim podaniu badanego leku, w tym:

   • złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji:

     • doustny
     • dopochwowe
     • przezskórne

   • hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji:

     • doustny
     • do wstrzykiwań
     • wszczepialne
   • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
   • wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
   • obustronna niedrożność jajowodów
   • partner po wazektomii
   • abstynencja seksualna
5. Kobiety po menopauzie musiały mieć ≥12 miesięcy spontanicznego braku miesiączki (z udokumentowanym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) ≥30 mIU/ml). Kobiety bezpłodne chirurgicznie definiuje się jako te, które przeszły histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów. Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne, muszą przedstawić dokumentację zabiegu.
6. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować barierową metodę antykoncepcji (prezerwatywa) i powstrzymać się od dawstwa nasienia podczas badania i przez co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku, jeśli ich partnerka seksualna jest w wieku rozrodczym. Dopuszczalnymi metodami antykoncepcji dla partnerek badanych mężczyzn są: hormonalne środki antykoncepcyjne (antykoncepcja doustna, implant lub zastrzyk), wkładka wewnątrzmaciczna (założona co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania). Chirurgiczna sterylizacja pacjentów płci męskiej może być zaakceptowana jako forma antykoncepcji, jeśli zabieg sterylizacji odbył się co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
7. Odpowiedni dostęp żylny do pobierania krwi.
8. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
9. Temperatura ciała między 35,5-37,5 ºC (włącznie) podczas badania przesiewowego i w dniu -1 okresu badania 1.
10. Uczestnicy zgadzają się być dostępni przez cały czas trwania badania i być w stanie przestrzegać ograniczeń badania i harmonogramu egzaminów.
11. Potrafi połykać lekarstwa.
12. Badani muszą być w stanie dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania całego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub metabolity z podobnej klasy jak badany lek lub na jakiekolwiek substancje pomocnicze preparatu badanego leku (w tym laktozę).
2. Oddanie 400 ml lub więcej krwi lub osocza w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką.
3. Otrzymanie badanego produktu w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
4. Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG lub wywiad rodzinny lub obecność zespołu wydłużonego odstępu QT. Badanie przesiewowe lub dzień -1 okresu badania 1 EKG: QTcF >450 ms; PR >210 ms; Zespół QRS >119 ms lub inne zmiany morfologiczne inne niż repolaryzacja, nieswoiste zmiany ST lub załamka T.

5. Nieprawidłowe parametry życiowe po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 Okresu badania 1, określone jako którekolwiek z poniższych:

   1. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub > 140 mmHg
   2. Rozkurczowe ciśnienie krwi < 45 lub > 90 mmHg
   3. Częstość tętna < 40 lub > 100 uderzeń na minutę Jedno (1) ponowne badanie można wykonać podczas badania przesiewowego i dnia -1 okresu badania 1.

6. Historia chorób serca, takich jak:

   1. Obecność klinicznie istotnych arytmii komorowych lub przedsionkowych;
   2. Historia klinicznie udokumentowanego zawału mięśnia sercowego;
   3. Historia niestabilnej dławicy piersiowej;
   4. Inne istotne klinicznie choroby sercowo-naczyniowe (np. zastoinowa niewydolność serca).
7. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) oraz w dniu -1 na obecność COVID-19.
8. Każdy stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków. Badacz powinien kierować się dowodami potwierdzającymi którekolwiek z poniższych: historia poważnych operacji przewodu pokarmowego, takich jak gastrektomia, gastroenterostomia, resekcja jelita lub cholecystektomia. Do udziału kwalifikują się osoby z historią wyrostka robaczkowego.
9. Historia chorób psychicznych w ciągu ostatnich 2 lat, które mogą zakłócać zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
10. Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ), leczonego lub nieleczonego, w ciągu 5 lat, niezależnie od tego, czy występuje nawrót lub przerzuty.
11. Palacze (używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 3 miesięcy) i nie wyrażający chęci powstrzymania się od używania tytoniu lub produktów zawierających nikotynę podczas badania. Pozytywne wyniki testu na kotyninę w dniu skriningu lub w dniu -1 są powodem do wykluczenia. Jedno (1) ponowne oznaczenie kotyniny można wykonać podczas badania przesiewowego iw dniu -1 dla kwalifikujących się osób, które były niedawno narażone na bierne wdychanie dymu.
12. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki i/lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu/alkoholowego testu oddechowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1 okresu badania 1.
13. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, w tym szczepień (z wyjątkiem paracetamolu, hormonalnych środków antykoncepcyjnych), leków ziołowych, suplementów diety lub witamin w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
14. Podanie inhibitorów lub induktorów CYP3A4/5 w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
15. Podanie inhibitorów lub induktorów P-gp w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
16. Podawanie leków wydłużających odstęp QT w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
17. Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1 okresu badania 1 lub laktacji.
18. Osoby potencjalnie niewiarygodne lub wrażliwe (np. osoba przetrzymywana w areszcie) oraz osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania.